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Aktivitätsüberwachung und -beratung in einer geriatrischen Bevölkerung

5. Juni 2014 aktualisiert von: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Aktivitätsüberwachung und -beratung in einer geriatrischen Bevölkerung: eine randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Fitbit, eine Art Beschleunigungsmesser, den Probanden Feedback gibt und in Kombination mit einem Aktivitätsberatungsprogramm zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität um mindestens 20 % führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Freiwillige aus der Öffentlichkeit, darunter Personen im Bereich für unabhängiges Wohnen in Einrichtungen für betreutes Wohnen, im Alter zwischen 65 und 85 Jahren.
  • Personen über 85 können mit Zustimmung ihres Hausarztes teilnehmen.
  • BMI 25-40 kg/m2 ODER ein Taillenumfang von 88 cm oder mehr bei Frauen oder 102 cm oder mehr bei Männern
  • Sitzende Tätigkeit (nicht mehr als 30 Minuten intensive oder 90 Minuten mäßige Aktivität pro Woche)
  • Führen Sie einen zeitgesteuerten „Aufstehen und Gehen“-Test in <= 20 Sekunden durch
  • Wenn das Gehen mit einem Hilfsmittel durchgeführt wird, darf der Proband in der Vergangenheit keine Stürze bei der Verwendung dieses Geräts erlitten haben.)
  • Die Probanden füllen den überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ-R) aus, der wie folgt lautet:

    1. Hat Ihr Arzt jemals gesagt, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden und dass Sie nur auf ärztliche Empfehlung körperliche Aktivitäten ausüben sollten?
    2. Spüren Sie Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich körperlich betätigen?
    3. Hatten Sie im letzten Monat Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich nicht körperlich betätigten?
    4. Verlieren Sie aufgrund von Schwindel das Gleichgewicht oder verlieren Sie jemals das Bewusstsein?
    5. Haben Sie ein Knochen- oder Gelenkproblem, das sich durch eine Änderung Ihrer körperlichen Aktivität verschlimmern könnte?
    6. Verschreibt Ihr Arzt derzeit Medikamente (z. B. Wassertabletten) gegen Ihren Blutdruck oder Ihre Herzerkrankung?
    7. Kennen Sie einen anderen Grund, warum Sie sich nicht körperlich betätigen sollten? Probanden, die eine der oben genannten Fragen mit „Ja“ beantworten, benötigen zur Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Genehmigung ihres Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Score bei Mini-Cog unter 3).
  • Diabetiker nehmen Medikamente ein
  • Probanden, die nicht an einem Übungsprogramm teilnehmen sollten, sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Krebserkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) sind nicht förderfähig.
  • Unkompensierte Lebererkrankung
  • Unkompensierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Osteoporose
  • Jeder medizinische Zustand, der zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen kann
  • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen: Antidepressiva (solche, die Bupropion und stabile Dosen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Trazodon einnehmen, werden eingeschlossen), Antipsychotika, Topiramat, Orlistat oder Phentermin (Patienten, die Statine einnehmen, sind förderfähig, wenn sich nichts ändert ihre Medikation ist für die nächsten 6 Monate geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigungssensor-Feedback und Lebensstilberatung
Der Beschleunigungsmesser Fitbit wird ständig getragen. Fitbit kann Probanden Feedback zu ihrer körperlichen Aktivität geben. Die Probanden tragen das Fitbit zwei Wochen lang (ohne Feedback), um grundlegende Aktivitätsdaten zu erhalten. Anschließend wird die Versuchsgruppe in die Nutzung des Fitbits eingewiesen. Die Probanden treffen sich mit dem Übungsberater, der die Daten des Beschleunigungsmessers nutzt, um Feedback und Beratung zu geben und dem Benutzer dabei zu helfen, seine Aktivität jeden Tag um mindestens 20 % zu steigern. Bei Probanden, die eine Steigerung von 20 % erreichen, konzentriert sich die Beratung je nach Wunsch des Probanden entweder auf die Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus oder auf eine weitere Steigerung der Aktivität. Die Beratung erfolgt einmal wöchentlich telefonisch und mindestens einmal im Monat persönlich. Nach der 26. Woche tragen die Versuchspersonen das Fitbit weiterhin und erhalten für weitere 24 Wochen Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau, erhalten jedoch keine Beratung mehr.
Die Probanden treffen sich mit dem Übungsberater, der die Daten des Beschleunigungsmessers nutzt, um Feedback und Beratung zu geben und dem Benutzer dabei zu helfen, seine Aktivität jeden Tag um mindestens 20 % zu steigern. Bei Probanden, die eine Steigerung von 20 % erreichen, konzentriert sich die Beratung je nach Wunsch des Probanden entweder auf die Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus oder auf eine weitere Steigerung der Aktivität. Die Beratung erfolgt einmal wöchentlich telefonisch und mindestens einmal im Monat persönlich. Nach der 26. Woche tragen die Versuchspersonen das Fitbit weiterhin und erhalten für weitere 24 Wochen Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau, erhalten jedoch keine Beratung mehr. Die Kontrollgruppe erhält in den ersten 26 Wochen der Studie keine Beratung und wechselt dann, um Feedback und Beratung zur Beschleunigungsmessung in den letzten 24 Wochen der Studie zu erhalten.
Experimental: Beschleunigungsmesser ohne Feedback
Der Beschleunigungsmesser Fitbit wird ständig getragen. Die Probanden tragen das Fitbit zwei Wochen lang (ohne Feedback), um grundlegende Aktivitätsdaten zu erhalten. Die Kontrollgruppe wird das Fitbit die nächsten 24 Wochen lang weiterhin tragen, ohne Feedback oder Aktivitätsberatung. Nach der 26. Woche der Studie absolvieren die Probanden der Kontrollgruppe das gleiche Programm, das der Versuchsgruppe in den Wochen 2 bis 26 gegeben wurde.
Der Beschleunigungsmesser Fitbit wird ständig getragen. Fitbit kann Probanden Feedback zu ihrer körperlichen Aktivität geben. Die Probanden tragen das Fitbit zwei Wochen lang (ohne Feedback), um grundlegende Aktivitätsdaten zu erhalten. Anschließend wird die Versuchsgruppe in die Nutzung des Fitbits eingewiesen. Diese Gruppe erhält für den Rest der Studie Feedback vom Beschleunigungsmesser. Die Kontrollgruppe trägt das Fitbit, erhält jedoch in den ersten 26 Wochen der Studie kein Feedback. In den letzten 24 Wochen werden sie sich gegenseitig überqueren und Feedback vom Fitbit-Beschleunigungsmesser erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätseinheiten gemäß Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil beim Fasten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Körperfett mittels Knochendichtescan (DEXA)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-008672

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschleunigungssensor-Feedback und Lebensstilberatung

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