- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502007
Aktivitätsüberwachung und -beratung in einer geriatrischen Bevölkerung
5. Juni 2014 aktualisiert von: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Aktivitätsüberwachung und -beratung in einer geriatrischen Bevölkerung: eine randomisierte Studie
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Fitbit, eine Art Beschleunigungsmesser, den Probanden Feedback gibt und in Kombination mit einem Aktivitätsberatungsprogramm zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität um mindestens 20 % führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Freiwillige aus der Öffentlichkeit, darunter Personen im Bereich für unabhängiges Wohnen in Einrichtungen für betreutes Wohnen, im Alter zwischen 65 und 85 Jahren.
- Personen über 85 können mit Zustimmung ihres Hausarztes teilnehmen.
- BMI 25-40 kg/m2 ODER ein Taillenumfang von 88 cm oder mehr bei Frauen oder 102 cm oder mehr bei Männern
- Sitzende Tätigkeit (nicht mehr als 30 Minuten intensive oder 90 Minuten mäßige Aktivität pro Woche)
- Führen Sie einen zeitgesteuerten „Aufstehen und Gehen“-Test in <= 20 Sekunden durch
- Wenn das Gehen mit einem Hilfsmittel durchgeführt wird, darf der Proband in der Vergangenheit keine Stürze bei der Verwendung dieses Geräts erlitten haben.)
Die Probanden füllen den überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ-R) aus, der wie folgt lautet:
- Hat Ihr Arzt jemals gesagt, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden und dass Sie nur auf ärztliche Empfehlung körperliche Aktivitäten ausüben sollten?
- Spüren Sie Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich körperlich betätigen?
- Hatten Sie im letzten Monat Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich nicht körperlich betätigten?
- Verlieren Sie aufgrund von Schwindel das Gleichgewicht oder verlieren Sie jemals das Bewusstsein?
- Haben Sie ein Knochen- oder Gelenkproblem, das sich durch eine Änderung Ihrer körperlichen Aktivität verschlimmern könnte?
- Verschreibt Ihr Arzt derzeit Medikamente (z. B. Wassertabletten) gegen Ihren Blutdruck oder Ihre Herzerkrankung?
- Kennen Sie einen anderen Grund, warum Sie sich nicht körperlich betätigen sollten? Probanden, die eine der oben genannten Fragen mit „Ja“ beantworten, benötigen zur Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Genehmigung ihres Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Score bei Mini-Cog unter 3).
- Diabetiker nehmen Medikamente ein
- Probanden, die nicht an einem Übungsprogramm teilnehmen sollten, sind von der Studie ausgeschlossen.
- Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Krebserkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) sind nicht förderfähig.
- Unkompensierte Lebererkrankung
- Unkompensierte Schilddrüsenerkrankung
- Schwere Osteoporose
- Jeder medizinische Zustand, der zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen kann
- Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen: Antidepressiva (solche, die Bupropion und stabile Dosen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Trazodon einnehmen, werden eingeschlossen), Antipsychotika, Topiramat, Orlistat oder Phentermin (Patienten, die Statine einnehmen, sind förderfähig, wenn sich nichts ändert ihre Medikation ist für die nächsten 6 Monate geplant)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beschleunigungssensor-Feedback und Lebensstilberatung
Der Beschleunigungsmesser Fitbit wird ständig getragen.
Fitbit kann Probanden Feedback zu ihrer körperlichen Aktivität geben.
Die Probanden tragen das Fitbit zwei Wochen lang (ohne Feedback), um grundlegende Aktivitätsdaten zu erhalten.
Anschließend wird die Versuchsgruppe in die Nutzung des Fitbits eingewiesen.
Die Probanden treffen sich mit dem Übungsberater, der die Daten des Beschleunigungsmessers nutzt, um Feedback und Beratung zu geben und dem Benutzer dabei zu helfen, seine Aktivität jeden Tag um mindestens 20 % zu steigern.
Bei Probanden, die eine Steigerung von 20 % erreichen, konzentriert sich die Beratung je nach Wunsch des Probanden entweder auf die Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus oder auf eine weitere Steigerung der Aktivität.
Die Beratung erfolgt einmal wöchentlich telefonisch und mindestens einmal im Monat persönlich.
Nach der 26. Woche tragen die Versuchspersonen das Fitbit weiterhin und erhalten für weitere 24 Wochen Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau, erhalten jedoch keine Beratung mehr.
|
Die Probanden treffen sich mit dem Übungsberater, der die Daten des Beschleunigungsmessers nutzt, um Feedback und Beratung zu geben und dem Benutzer dabei zu helfen, seine Aktivität jeden Tag um mindestens 20 % zu steigern.
Bei Probanden, die eine Steigerung von 20 % erreichen, konzentriert sich die Beratung je nach Wunsch des Probanden entweder auf die Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus oder auf eine weitere Steigerung der Aktivität.
Die Beratung erfolgt einmal wöchentlich telefonisch und mindestens einmal im Monat persönlich.
Nach der 26. Woche tragen die Versuchspersonen das Fitbit weiterhin und erhalten für weitere 24 Wochen Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau, erhalten jedoch keine Beratung mehr.
Die Kontrollgruppe erhält in den ersten 26 Wochen der Studie keine Beratung und wechselt dann, um Feedback und Beratung zur Beschleunigungsmessung in den letzten 24 Wochen der Studie zu erhalten.
|
|
Experimental: Beschleunigungsmesser ohne Feedback
Der Beschleunigungsmesser Fitbit wird ständig getragen.
Die Probanden tragen das Fitbit zwei Wochen lang (ohne Feedback), um grundlegende Aktivitätsdaten zu erhalten.
Die Kontrollgruppe wird das Fitbit die nächsten 24 Wochen lang weiterhin tragen, ohne Feedback oder Aktivitätsberatung.
Nach der 26. Woche der Studie absolvieren die Probanden der Kontrollgruppe das gleiche Programm, das der Versuchsgruppe in den Wochen 2 bis 26 gegeben wurde.
|
Der Beschleunigungsmesser Fitbit wird ständig getragen.
Fitbit kann Probanden Feedback zu ihrer körperlichen Aktivität geben.
Die Probanden tragen das Fitbit zwei Wochen lang (ohne Feedback), um grundlegende Aktivitätsdaten zu erhalten.
Anschließend wird die Versuchsgruppe in die Nutzung des Fitbits eingewiesen.
Diese Gruppe erhält für den Rest der Studie Feedback vom Beschleunigungsmesser.
Die Kontrollgruppe trägt das Fitbit, erhält jedoch in den ersten 26 Wochen der Studie kein Feedback.
In den letzten 24 Wochen werden sie sich gegenseitig überqueren und Feedback vom Fitbit-Beschleunigungsmesser erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Aktivitätseinheiten gemäß Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lipidprofil beim Fasten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Körperfett mittels Knochendichtescan (DEXA)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-008672
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beschleunigungssensor-Feedback und Lebensstilberatung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmeldung auf EinladungPatientensicherheit | MedikationsfehlerVereinigte Staaten
-
Iowa City Veterans Affairs Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
Cambridge Health AllianceNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Jugendgesundheit | Gesundheit von Minderheiten | Gemeindegesundheitsdienste
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPapillomavirus-ImpfstoffeVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy Health...AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Nikotinabhängigkeit | Motivation | AdhärenzVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Family...RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | NackenschmerzenVereinigte Staaten