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Attività di monitoraggio e consulenza in una popolazione geriatrica

5 giugno 2014 aggiornato da: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Attività di monitoraggio e consulenza in una popolazione geriatrica: uno studio randomizzato

L'obiettivo dello studio è determinare se un Fitbit, una sorta di accelerometro, fornisce feedback ai soggetti combinato con un programma di consulenza sull'attività si tradurrà in un aumento dell'attività fisica di almeno il 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Volontari del pubblico compresi i soggetti della sezione di vita indipendente delle strutture di residenza assistita di età compresa tra 65 e 85 anni.
  • Gli over 85 possono partecipare con il consenso del proprio medico curante.
  • BMI 25-40 kg/m2 O una circonferenza della vita di 88 cm o superiore nelle donne o di 102 cm o superiore negli uomini
  • Sedentario (non più di 30 minuti di attività vigorosa o 90 minuti di attività moderata a settimana)
  • Completa un test Alzati e vai a tempo in <= 20 secondi
  • Se la deambulazione viene eseguita con un dispositivo di assistenza, il soggetto non deve avere una storia di caduta con l'uso di tale dispositivo)

  • I soggetti completeranno il Physical Activity Readiness Questionnaire - Revised (PARQ-R) che è il seguente:

    1. Il tuo medico ti ha mai detto che hai un problema cardiaco e che dovresti fare solo attività fisica consigliata da un medico?
    2. Senti dolore al petto quando fai attività fisica?
    3. Nell'ultimo mese, hai avuto dolore al petto quando non stavi facendo attività fisica?
    4. Perdi l'equilibrio a causa delle vertigini o perdi mai conoscenza?
    5. Hai un problema alle ossa o alle articolazioni che potrebbe essere aggravato da un cambiamento nella tua attività fisica?
    6. Il tuo medico sta attualmente prescrivendo farmaci (ad esempio pillole per l'acqua) per la tua pressione sanguigna o le tue condizioni cardiache?
    7. Conosci qualche altro motivo per cui non dovresti fare attività fisica? I soggetti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande di cui sopra richiederanno il permesso scritto del proprio medico per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (punteggio su Mini-Cog inferiore a 3).
  • Diabetici in terapia
  • I soggetti che non dovrebbero partecipare a un programma di esercizi non saranno idonei per lo studio.
  • Angina o una storia di infarto del miocardio
  • Il cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) non sarà ammissibile.
  • Malattia epatica non compensata
  • Malattia tiroidea non compensata
  • Osteoporosi grave
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe portare alla perdita o all'aumento di peso
  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci: antidepressivi (saranno inclusi quelli trattati con bupropione e dosi stabili di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e trazodone), antipsicotici, topiramato, orlistat o fentermina (i pazienti trattati con statine saranno idonei se non vi sono cambiamenti nei il loro trattamento è pianificato nei prossimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback dell'accelerometro e consulenza sullo stile di vita
L'accelerometro, Fitbit, sarà indossato continuamente. Fitbit può fornire feedback ai soggetti sulla loro attività fisica. I soggetti indosseranno il Fitbit per due settimane (senza feedback) per ottenere i dati di attività di base. Il gruppo sperimentale verrà quindi istruito sull'uso del fitbit. I soggetti incontreranno il consulente dell'esercizio che utilizzerà i dati dell'accelerometro per fornire feedback e consulenza per aiutare l'utente ad aumentare la propria attività di almeno il 20% ogni giorno. Nei soggetti che ottengono un aumento del 20%, la consulenza si concentrerà sul mantenimento dei livelli di attività o sull'ulteriore aumento dell'attività a seconda del desiderio del soggetto. La consulenza sarà fornita una volta alla settimana per telefono e di persona almeno una volta al mese. Dopo la 26a settimana i soggetti sperimentali continueranno a indossare Fitbit e riceveranno feedback sui loro livelli di attività per altre 24 settimane, ma non riceveranno più consulenza.
Altro: Feedback dell'accelerometro e consulenza sullo stile di vita
I soggetti incontreranno il consulente dell'esercizio che utilizzerà i dati dell'accelerometro per fornire feedback e consulenza per aiutare l'utente ad aumentare la propria attività di almeno il 20% ogni giorno. Nei soggetti che ottengono un aumento del 20%, la consulenza si concentrerà sul mantenimento dei livelli di attività o sull'ulteriore aumento dell'attività a seconda del desiderio del soggetto. La consulenza sarà fornita una volta alla settimana per telefono e di persona almeno una volta al mese. Dopo la 26a settimana i soggetti sperimentali continueranno a indossare Fitbit e riceveranno feedback sui loro livelli di attività per altre 24 settimane, ma non riceveranno più consulenza. Il gruppo di controllo non riceverà consulenza per le prime 26 settimane dello studio e passerà quindi al crossover per ottenere feedback sull'accelerometria e consulenza per le ultime 24 settimane dello studio.
Sperimentale: Accelerometro senza Feedback
L'accelerometro, Fitbit, sarà indossato continuamente. I soggetti indosseranno il Fitbit per due settimane (senza feedback) per ottenere i dati di attività di base. Il gruppo di controllo continuerà a indossare il fitbit per le prossime 24 settimane senza alcun feedback o consulenza sull'attività. Dopo la 26a settimana dello studio, i soggetti nel gruppo di controllo completeranno lo stesso programma dato al gruppo sperimentale nelle settimane da 2 a 26.
Altro: Accelerometro senza Feedback
L'accelerometro, Fitbit, sarà indossato continuamente. Fitbit può fornire feedback ai soggetti sulla loro attività fisica. I soggetti indosseranno il Fitbit per due settimane (senza feedback) per ottenere i dati di attività di base. Il gruppo sperimentale verrà quindi istruito sull'uso del fitbit. Questo gruppo riceverà feedback dall'accelerometro per il resto dello studio. Il gruppo di controllo indosserà il Fitbit ma non riceverà feedback per le prime 26 settimane dello studio. Nelle ultime 24 settimane si incroceranno e riceveranno feedback dall'accelerometro Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle unità di attività come determinato dall'accelerometria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Grasso corporeo mediante scansione della densità ossea (DEXA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

JR Albert Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-008672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback dell'accelerometro e consulenza sullo stile di vita

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