Aktivitetsovervågning og rådgivning i en geriatrisk befolkning
5. juni 2014 opdateret af: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Aktivitetsovervågning og rådgivning i en geriatrisk befolkning: et randomiseret forsøg
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om en Fitbit, en slags accelerometer, giver feedback til forsøgspersoner kombineret med et aktivitetsrådgivningsprogram vil resultere i en stigning i fysisk aktivitet på mindst 20 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Frivillige fra offentligheden, herunder emner i den uafhængige boligafdeling af Assisted Living Facilities mellem 65 og 85 år.
- Personer over 85 kan deltage med deres personlige læges samtykke.
- BMI 25-40 kg/m2 ELLER en taljeomkreds på 88 cm eller mere hos kvinder eller 102 cm eller mere hos mænd
- Stillesiddende (ikke mere end 30 minutters kraftig eller 90 minutters moderat aktivitet om ugen)
- Gennemfør en tidsbestemt stå op og gå-test på <= 20 sekunder
- Hvis man går med et hjælpemiddel, må forsøgspersonen ikke have nogen historie med at falde ved brug af det nævnte udstyr)
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab - revideret (PARQ-R), som er som følger:
- Har din læge nogensinde sagt, at du har en hjertesygdom, og at du kun bør dyrke fysisk aktivitet anbefalet af en læge?
- Føler du smerter i brystet, når du dyrker fysisk aktivitet?
- Har du inden for den seneste måned haft smerter i brystet, når du ikke dyrkede fysisk aktivitet?
- Mister du balancen på grund af svimmelhed, eller mister du nogensinde bevidstheden?
- Har du et knogle- eller ledproblem, der kan blive værre af en ændring i din fysiske aktivitet?
- Udskriver din læge i øjeblikket medicin (for eksempel vandpiller) til dit blodtryk eller hjertesygdom?
- Kender du til andre grunde til, at du ikke bør dyrke fysisk aktivitet? Forsøgspersoner, der svarer "ja" til et af ovenstående spørgsmål, vil kræve skriftlig tilladelse fra deres læge for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svækkelse (score på Mini-Cog mindre end 3).
- Diabetikere på medicin
- Forsøgspersoner, der ikke bør deltage i et træningsprogram, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
- Angina eller en historie med myokardieinfarkt
- Kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) vil ikke være berettiget.
- Ukompenseret leversygdom
- Ukompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
- Alvorlig osteoporose
- Enhver medicinsk tilstand, der kan føre til vægttab eller vægtøgning
- Patienter på følgende medicin: antidepressiva (dem på bupropion og stabile doser af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og trazodon vil blive inkluderet), antipsykotika, topiramat, orlistat eller phentermin (patienter på statiner vil være berettigede, hvis ingen ændring i deres medicin er planlagt over de næste 6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelerometer feedback og livsstilsrådgivning
Accelerometeret, Fitbit, vil blive båret kontinuerligt.
Fitbit kan give feedback til forsøgspersoner om deres fysiske aktivitet.
Forsøgspersoner vil bære Fitbit i to uger (uden feedback) for at opnå baseline aktivitetsdata.
Forsøgsgruppen vil derefter blive instrueret i brugen af fitbit.
Forsøgspersonerne vil mødes med træningsvejlederen, som vil bruge accelerometerdata til at give feedback og rådgivning for at hjælpe brugeren med at øge deres aktivitet med mindst 20 % hver dag.
Hos forsøgspersoner, der opnår en stigning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på at opretholde aktivitetsniveauet eller øge aktiviteten yderligere afhængigt af fagets ønske.
Rådgivning vil blive givet én gang om ugen telefonisk og personligt mindst én gang om måneden.
Efter den 26. uge vil forsøgspersonerne fortsætte med at bære Fitbit og modtage feedback om deres aktivitetsniveau i yderligere 24 uger, men de vil ikke længere modtage rådgivning.
|
Forsøgspersonerne vil mødes med træningsvejlederen, som vil bruge accelerometerdata til at give feedback og rådgivning for at hjælpe brugeren med at øge deres aktivitet med mindst 20 % hver dag.
Hos forsøgspersoner, der opnår en stigning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på at opretholde aktivitetsniveauet eller øge aktiviteten yderligere afhængigt af fagets ønske.
Rådgivning vil blive givet én gang om ugen telefonisk og personligt mindst én gang om måneden.
Efter den 26. uge vil forsøgspersonerne fortsætte med at bære Fitbit og modtage feedback om deres aktivitetsniveau i yderligere 24 uger, men de vil ikke længere modtage rådgivning.
Kontrolgruppen vil ikke modtage rådgivning i de første 26 uger af undersøgelsen og vil derefter krydse for at få accelerometri feedback og rådgivning i de sidste 24 uger af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Accelerometer uden feedback
Accelerometeret, Fitbit, vil blive båret kontinuerligt.
Forsøgspersoner vil bære Fitbit i to uger (uden feedback) for at opnå baseline aktivitetsdata.
Kontrolgruppen vil fortsætte med at bære fitbit i de næste 24 uger uden feedback eller aktivitetsrådgivning.
Efter den 26. uge af undersøgelsen vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen gennemføre det samme program, som blev givet til forsøgsgruppen i uge 2 til 26.
|
Accelerometeret, Fitbit, vil blive båret kontinuerligt.
Fitbit kan give feedback til forsøgspersoner om deres fysiske aktivitet.
Forsøgspersoner vil bære Fitbit i to uger (uden feedback) for at opnå baseline aktivitetsdata.
Forsøgsgruppen vil derefter blive instrueret i brugen af fitbit.
Denne gruppe vil modtage feedback fra accelerometeret i resten af undersøgelsen.
Kontrolgruppen vil bære Fitbit, men modtager ingen feedback i de første 26 uger af undersøgelsen.
I de sidste 24 uger vil de krydse og modtage feedback fra Fitbit accelerometeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aktivitetsenheder som bestemt af Accelerometri
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Kropsfedt ved knogletæthedsscanning (DEXA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2011
Først opslået (Skøn)
30. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-008672
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accelerometer feedback og livsstilsrådgivning
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien