Seguimiento de actividad y asesoramiento en población geriátrica
5 de junio de 2014 actualizado por: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Seguimiento de actividad y asesoramiento en una población geriátrica: un ensayo aleatorizado
El objetivo del estudio es determinar si un Fitbit, una especie de acelerómetro, proporciona retroalimentación a los sujetos en combinación con un programa de asesoramiento de actividad resultará en un aumento de la actividad física de al menos un 20%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios del público, incluidos sujetos en la sección de vida independiente de las instalaciones de vida asistida entre las edades de 65 y 85 años.
- Los mayores de 85 años pueden participar con el consentimiento de su médico personal.
- IMC 25-40 kg/m2 O una circunferencia de cintura de 88 cm o más en mujeres o 102 cm o más en hombres
- Sedentario (no más de 30 minutos de actividad vigorosa o 90 minutos de actividad moderada por semana)
- Complete una prueba cronometrada de levantarse y andar en <= 20 segundos
- Si la marcha se realiza con un dispositivo de asistencia, el sujeto no debe tener antecedentes de caídas con el uso de dicho dispositivo)
Los sujetos completarán el Cuestionario de preparación para la actividad física - Revisado (PARQ-R) que es el siguiente:
- ¿Alguna vez su médico le ha dicho que tiene una enfermedad cardíaca y que solo debe hacer actividad física recomendada por un médico?
- ¿Sientes dolor en el pecho cuando haces actividad física?
- En el último mes, ¿ha tenido dolor en el pecho cuando no estaba haciendo actividad física?
- ¿Pierde el equilibrio debido a los mareos o alguna vez pierde el conocimiento?
- ¿Tiene un problema óseo o articular que podría empeorar con un cambio en su actividad física?
- ¿Su médico le está recetando actualmente medicamentos (por ejemplo, diuréticos) para su presión arterial o afección cardíaca?
- ¿Conoces alguna otra razón por la que no deberías hacer actividad física? Los sujetos que respondan "sí" a cualquiera de las preguntas anteriores requerirán el permiso por escrito de su médico para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación en Mini-Cog inferior a 3).
- diabéticos con medicación
- Los sujetos que no deban participar en un programa de ejercicios no serán elegibles para el estudio.
- Angina o antecedentes de infarto de miocardio
- El cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) no será elegible.
- Enfermedad hepática descompensada
- Enfermedad tiroidea no compensada
- Osteoporosis severa
- Cualquier condición médica que pueda conducir a la pérdida o aumento de peso.
- Pacientes que toman los siguientes medicamentos: antidepresivos (se incluirán los que toman bupropión y dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y trazodona), antipsicóticos, topiramato, orlistat o fentermina (los pacientes que toman estatinas serán elegibles si no hay cambios en su medicación está planificada para los próximos 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación del acelerómetro y asesoramiento sobre el estilo de vida
El acelerómetro, Fitbit, se usará continuamente.
Fitbit puede proporcionar comentarios a los sujetos sobre su actividad física.
Los sujetos usarán el Fitbit durante dos semanas (sin comentarios) para obtener datos de actividad de referencia.
Luego, se instruirá al grupo experimental sobre el uso del fitbit.
Los sujetos se reunirán con el consejero de ejercicio, quien utilizará los datos del acelerómetro para brindar retroalimentación y asesoramiento para ayudar al usuario a aumentar su actividad en al menos un 20 % cada día.
En los sujetos que logran un aumento del 20 %, el asesoramiento se centrará en mantener los niveles de actividad o aumentar aún más la actividad, según el deseo del sujeto.
Se brindará asesoramiento una vez a la semana por teléfono y en persona al menos una vez al mes.
Después de la semana 26, los sujetos experimentales seguirán usando el Fitbit y recibirán comentarios sobre sus niveles de actividad durante 24 semanas más, pero ya no recibirán asesoramiento.
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Los sujetos se reunirán con el consejero de ejercicio, quien utilizará los datos del acelerómetro para brindar retroalimentación y asesoramiento para ayudar al usuario a aumentar su actividad en al menos un 20 % cada día.
En los sujetos que logran un aumento del 20 %, el asesoramiento se centrará en mantener los niveles de actividad o aumentar aún más la actividad, según el deseo del sujeto.
Se brindará asesoramiento una vez a la semana por teléfono y en persona al menos una vez al mes.
Después de la semana 26, los sujetos experimentales seguirán usando el Fitbit y recibirán comentarios sobre sus niveles de actividad durante 24 semanas más, pero ya no recibirán asesoramiento.
El grupo de control no recibirá asesoramiento durante las primeras 26 semanas del estudio y luego se cruzará para obtener información sobre acelerometría y asesoramiento durante las últimas 24 semanas del estudio.
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Experimental: Acelerómetro sin retroalimentación
El acelerómetro, Fitbit, se usará continuamente.
Los sujetos usarán el Fitbit durante dos semanas (sin comentarios) para obtener datos de actividad de referencia.
El grupo de control continuará usando el Fitbit durante las próximas 24 semanas sin ningún comentario ni asesoramiento sobre actividades.
Después de la semana 26 del estudio, los sujetos del grupo de control completarán el mismo programa dado al grupo experimental en las semanas 2 a 26.
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El acelerómetro, Fitbit, se usará continuamente.
Fitbit puede proporcionar comentarios a los sujetos sobre su actividad física.
Los sujetos usarán el Fitbit durante dos semanas (sin comentarios) para obtener datos de actividad de referencia.
Luego, se instruirá al grupo experimental sobre el uso del fitbit.
Este grupo recibirá información del acelerómetro durante el resto del estudio.
El grupo de control usará el Fitbit pero no recibirá comentarios durante las primeras 26 semanas del estudio.
Durante las últimas 24 semanas se cruzarán y recibirán retroalimentación del acelerómetro de Fitbit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las unidades de actividad según lo determinado por la acelerometría
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Grasa corporal por densitometría ósea (DEXA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-008672
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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