Aktivitetsovervåking og rådgivning i en geriatrisk populasjon
5. juni 2014 oppdatert av: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Aktivitetsovervåking og rådgivning i en geriatrisk populasjon: en randomisert prøvelse
Målet med studien er å finne ut om en Fitbit, et slags akselerometer, gir tilbakemelding til forsøkspersoner kombinert med et aktivitetsrådgivningsprogram vil resultere i en økning i fysisk aktivitet på minst 20 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frivillige fra offentligheten inkludert fag i den uavhengige boligdelen av Assisted Living Facilities mellom 65 og 85 år.
- De over 85 kan delta med deres personlige leges samtykke.
- BMI 25-40 kg/m2 ELLER en midjeomkrets 88 cm eller mer hos kvinner eller 102 cm eller mer hos menn
- Stillesittende (ikke mer enn 30 minutter med kraftig eller 90 minutter med moderat aktivitet per uke)
- Fullfør en tidsbestemt stå opp og gå-test på <= 20 sekunder
- Hvis det går med et hjelpemiddel, må forsøkspersonen ikke ha noen historie med å falle ved bruk av nevnte utstyr)
Forsøkspersoner vil fullføre spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap – revidert (PARQ-R) som er som følger:
- Har legen din noen gang sagt at du har en hjertesykdom og at du kun bør gjøre fysisk aktivitet anbefalt av en lege?
- Føler du smerter i brystet når du gjør fysisk aktivitet?
- Har du hatt brystsmerter i løpet av den siste måneden når du ikke drev med fysisk aktivitet?
- Mister du balansen på grunn av svimmelhet, eller mister du noen gang bevisstheten?
- Har du et bein- eller leddproblem som kan forverres av en endring i fysisk aktivitet?
- Forskriver legen din for øyeblikket medisiner (for eksempel vannpiller) for ditt blodtrykk eller hjertesykdom?
- Vet du om noen annen grunn til at du ikke bør drive med fysisk aktivitet? Forsøkspersoner som svarer "ja" på noen av spørsmålene ovenfor vil kreve skriftlig tillatelse fra legen for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svikt (skår på Mini-Cog mindre enn 3).
- Diabetikere på medisiner
- Forsøkspersoner som ikke bør delta i et treningsprogram vil ikke være kvalifisert for studien.
- Angina eller en historie med hjerteinfarkt
- Kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) vil ikke være kvalifisert.
- Ukompensert leversykdom
- Ukompensert skjoldbrusk sykdom
- Alvorlig osteoporose
- Enhver medisinsk tilstand som kan føre til vekttap eller vektøkning
- Pasienter på følgende medisiner: antidepressiva (de på bupropion og stabile doser av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og trazodon vil bli inkludert), antipsykotika, topiramat, orlistat eller fentermin (pasienter på statiner vil være kvalifisert hvis ingen endring i deres medisinering er planlagt i løpet av de neste 6 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerometer tilbakemelding og livsstilsrådgivning
Akselerometeret, Fitbit, vil bli slitt kontinuerlig.
Fitbit kan gi tilbakemelding til forsøkspersoner om deres fysiske aktivitet.
Forsøkspersonene vil bruke Fitbit i to uker (uten tilbakemelding) for å innhente grunnleggende aktivitetsdata.
Eksperimentgruppen vil deretter bli instruert om bruk av fitbit.
Deltakerne vil møte treningsrådgiveren som vil bruke akselerometerdata for å gi tilbakemelding og veiledning for å hjelpe brukeren med å øke aktiviteten med minst 20 % hver dag.
Hos forsøkspersoner som oppnår en økning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på å opprettholde aktivitetsnivået eller øke aktiviteten ytterligere avhengig av fagets ønske.
Rådgivning vil bli gitt én gang i uken på telefon og personlig minst én gang i måneden.
Etter den 26. uken vil forsøkspersonene fortsette å bruke Fitbit og motta tilbakemelding om aktivitetsnivået i ytterligere 24 uker, men de vil ikke lenger motta rådgivning.
|
Deltakerne vil møte treningsrådgiveren som vil bruke akselerometerdata for å gi tilbakemelding og veiledning for å hjelpe brukeren med å øke aktiviteten med minst 20 % hver dag.
Hos forsøkspersoner som oppnår en økning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på å opprettholde aktivitetsnivået eller øke aktiviteten ytterligere avhengig av fagets ønske.
Rådgivning vil bli gitt én gang i uken på telefon og personlig minst én gang i måneden.
Etter den 26. uken vil forsøkspersonene fortsette å bruke Fitbit og motta tilbakemelding om aktivitetsnivået i ytterligere 24 uker, men de vil ikke lenger motta rådgivning.
Kontrollgruppen vil ikke motta veiledning de første 26 ukene av studien og vil deretter krysse for å få akselerometri tilbakemelding og veiledning for de siste 24 ukene av studien.
|
|
Eksperimentell: Akselerometer uten tilbakemelding
Akselerometeret, Fitbit, vil bli slitt kontinuerlig.
Forsøkspersonene vil bruke Fitbit i to uker (uten tilbakemelding) for å innhente grunnleggende aktivitetsdata.
Kontrollgruppen vil fortsette å bruke fitbiten de neste 24 ukene uten tilbakemelding eller aktivitetsrådgivning.
Etter den 26. uken av studien vil forsøkspersonene i kontrollgruppen fullføre det samme programmet som ble gitt til den eksperimentelle gruppen i uke 2 til og med 26.
|
Akselerometeret, Fitbit, vil bli slitt kontinuerlig.
Fitbit kan gi tilbakemelding til forsøkspersoner om deres fysiske aktivitet.
Forsøkspersonene vil bruke Fitbit i to uker (uten tilbakemelding) for å innhente grunnleggende aktivitetsdata.
Eksperimentgruppen vil deretter bli instruert om bruk av fitbit.
Denne gruppen vil få tilbakemelding fra akselerometeret for resten av studien.
Kontrollgruppen vil bruke Fitbit, men mottar ingen tilbakemelding de første 26 ukene av studien.
De siste 24 ukene vil de krysse og motta tilbakemeldinger fra Fitbit-akselerometeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aktivitetsenheter som bestemt av akselerometri
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Kroppsfett ved beintetthetsskanning (DEXA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-008672
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akselerometer tilbakemelding og livsstilsrådgivning
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater