Surveillance des activités et conseils dans une population gériatrique
5 juin 2014 mis à jour par: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Surveillance de l'activité et conseils dans une population gériatrique : un essai randomisé
L'objectif de l'étude est de déterminer si un Fitbit, une sorte d'accéléromètre, fournit une rétroaction aux sujets combinés à un programme de conseil en activité entraînera une augmentation de l'activité physique d'au moins 20 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Bénévoles du public, y compris les sujets de la section de vie autonome des résidences-services âgés de 65 à 85 ans.
- Les personnes de plus de 85 ans peuvent participer avec l'accord de leur médecin personnel.
- IMC 25-40 kg/m2 OU un tour de taille de 88 cm ou plus chez les femmes ou de 102 cm ou plus chez les hommes
- Sédentaire (pas plus de 30 minutes d'activité vigoureuse ou 90 minutes d'activité modérée par semaine)
- Effectuez un test Timed Get Up and Go en <= 20 secondes
- Si la marche est effectuée avec un appareil d'assistance, le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de chute avec l'utilisation dudit appareil)
Les sujets rempliront le Questionnaire de préparation à l'activité physique - Révisé (PARQ-R) qui se présente comme suit :
- Votre médecin vous a-t-il déjà dit que vous souffriez d'une maladie cardiaque et que vous ne devriez faire que des activités physiques recommandées par un médecin ?
- Ressentez-vous des douleurs dans la poitrine lorsque vous pratiquez une activité physique ?
- Au cours du dernier mois, avez-vous eu des douleurs à la poitrine alors que vous ne faisiez pas d'activité physique ?
- Perdez-vous l'équilibre à cause de vertiges ou perdez-vous parfois connaissance ?
- Avez-vous un problème osseux ou articulaire qui pourrait être aggravé par une modification de votre activité physique ?
- Votre médecin vous prescrit-il actuellement des médicaments (par exemple, des diurétiques) pour votre tension artérielle ou votre maladie cardiaque ?
- Connaissez-vous une autre raison pour laquelle vous ne devriez pas faire d'activité physique ? Les sujets qui répondent "oui" à l'une des questions ci-dessus devront obtenir une autorisation écrite de leur médecin pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif important (score au Mini-Cog inférieur à 3).
- Diabétiques sous médication
- Les sujets qui ne devraient pas participer à un programme d'exercice ne seront pas éligibles pour l'étude.
- Angine ou antécédents d'infarctus du myocarde
- Le cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) ne sera pas admissible.
- Maladie du foie non compensée
- Maladie thyroïdienne non compensée
- Ostéoporose sévère
- Toute condition médicale pouvant entraîner une perte ou un gain de poids
- Patients prenant les médicaments suivants : antidépresseurs (ceux sous bupropion et des doses stables d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de trazodone seront inclus), antipsychotiques, topiramate, orlistat ou phentermine (les patients sous statines seront éligibles si aucun changement leur médication est prévue au cours des 6 prochains mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction de l'accéléromètre et conseils sur le mode de vie
L'accéléromètre, Fitbit, sera porté en permanence.
Fitbit peut fournir des commentaires aux sujets sur leur activité physique.
Les sujets porteront le Fitbit pendant deux semaines (sans rétroaction) pour obtenir des données d'activité de base.
Le groupe expérimental recevra ensuite des instructions sur l'utilisation du fitbit.
Les sujets rencontreront le conseiller en exercice qui utilisera les données de l'accéléromètre pour fournir des commentaires et des conseils afin d'aider l'utilisateur à augmenter son activité d'au moins 20 % chaque jour.
Chez les sujets qui obtiennent une augmentation de 20 %, le conseil se concentrera soit sur le maintien des niveaux d'activité, soit sur l'augmentation de l'activité selon le désir du sujet.
Des conseils seront fournis une fois par semaine par téléphone et en personne au moins une fois par mois.
Après la 26e semaine, les sujets expérimentaux continueront à porter le Fitbit et à recevoir des commentaires sur leurs niveaux d'activité pendant 24 semaines supplémentaires, mais ils ne recevront plus de conseils.
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Les sujets rencontreront le conseiller en exercice qui utilisera les données de l'accéléromètre pour fournir des commentaires et des conseils afin d'aider l'utilisateur à augmenter son activité d'au moins 20 % chaque jour.
Chez les sujets qui obtiennent une augmentation de 20 %, le conseil se concentrera soit sur le maintien des niveaux d'activité, soit sur l'augmentation de l'activité selon le désir du sujet.
Des conseils seront fournis une fois par semaine par téléphone et en personne au moins une fois par mois.
Après la 26e semaine, les sujets expérimentaux continueront à porter le Fitbit et à recevoir des commentaires sur leurs niveaux d'activité pendant 24 semaines supplémentaires, mais ils ne recevront plus de conseils.
Le groupe témoin ne recevra aucun conseil pendant les 26 premières semaines de l'étude et se croisera ensuite pour obtenir un retour d'information sur l'accélérométrie et des conseils pendant les 24 dernières semaines de l'étude.
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Expérimental: Accéléromètre sans rétroaction
L'accéléromètre, Fitbit, sera porté en permanence.
Les sujets porteront le Fitbit pendant deux semaines (sans rétroaction) pour obtenir des données d'activité de base.
Le groupe de contrôle continuera à porter le fitbit pendant les 24 prochaines semaines sans aucune rétroaction ou conseil d'activité.
Après la 26e semaine de l'étude, les sujets du groupe témoin termineront le même programme donné au groupe expérimental au cours des semaines 2 à 26.
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L'accéléromètre, Fitbit, sera porté en permanence.
Fitbit peut fournir des commentaires aux sujets sur leur activité physique.
Les sujets porteront le Fitbit pendant deux semaines (sans rétroaction) pour obtenir des données d'activité de base.
Le groupe expérimental recevra ensuite des instructions sur l'utilisation du fitbit.
Ce groupe recevra les commentaires de l'accéléromètre pour le reste de l'étude.
Le groupe témoin portera le Fitbit mais ne recevra aucune rétroaction pendant les 26 premières semaines de l'étude.
Au cours des 24 dernières semaines, ils se croiseront et recevront les commentaires de l'accéléromètre Fitbit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'unités d'activité tel que déterminé par accélérométrie
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil lipidique à jeun
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Poids corporel en kilogrammes
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Graisse corporelle par analyse de la densité osseuse (DEXA)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Rapport taille/hanche
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Insuline à jeun
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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protéine c-réactive de haute sensibilité
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-008672
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .