Monitoramento e Aconselhamento de Atividades em uma População Geriátrica
5 de junho de 2014 atualizado por: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Monitoramento de atividades e aconselhamento em uma população geriátrica: um estudo randomizado
O objetivo do estudo é determinar se um Fitbit, uma espécie de acelerômetro, que fornece feedback aos indivíduos combinado com um programa de aconselhamento de atividade resultará em um aumento na atividade física de pelo menos 20%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Voluntários do público, incluindo indivíduos na seção de vida independente de Instalações de vida assistida entre as idades de 65 e 85 anos.
- Aqueles com mais de 85 anos podem participar com o consentimento de seu médico pessoal.
- IMC 25-40 kg/m2 OU circunferência da cintura de 88 cm ou mais em mulheres ou 102 cm ou mais em homens
- Sedentário (não mais de 30 minutos de atividade vigorosa ou 90 minutos de atividade moderada por semana)
- Complete um teste cronometrado Get Up and Go em <= 20 segundos
- Se a caminhada for feita com um dispositivo auxiliar, o sujeito não deve ter histórico de queda com o uso do referido dispositivo)
Os indivíduos preencherão o Questionário de Prontidão para Atividade Física - Revisado (PARQ-R), que é o seguinte:
- O seu médico já disse que você tem problema cardíaco e que só deve praticar atividades físicas recomendadas por um médico?
- Você sente dor no peito quando faz atividade física?
- No último mês, você teve dor no peito quando não estava praticando atividade física?
- Você perde o equilíbrio por causa da tontura ou perde a consciência?
- Você tem um problema ósseo ou articular que pode ser agravado por uma mudança em sua atividade física?
- Seu médico está prescrevendo medicamentos (por exemplo, pílulas de água) para sua pressão arterial ou condição cardíaca?
- Você conhece algum outro motivo para não praticar atividade física? Os indivíduos que responderem "sim" a qualquer uma das perguntas acima precisarão de permissão por escrito de seus médicos para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (pontuação no Mini-Cog menor que 3).
- Diabéticos em uso de medicamentos
- Indivíduos que não devem participar de um programa de exercícios não serão elegíveis para o estudo.
- Angina ou história de infarto do miocárdio
- Câncer (exceto câncer de pele não melanoma) não será elegível.
- Doença hepática descompensada
- Doença tireoidiana descompensada
- Osteoporose grave
- Qualquer condição médica que possa levar à perda ou ganho de peso
- Pacientes tomando os seguintes medicamentos: antidepressivos (aqueles em uso de bupropiona e doses estáveis de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e trazodona serão incluídos), antipsicóticos, topiramato, orlistat ou fentermina (pacientes em uso de estatinas serão elegíveis se não houver alteração no sua medicação está planejada para os próximos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback do acelerômetro e aconselhamento sobre estilo de vida
O acelerômetro, Fitbit, será usado continuamente.
A Fitbit pode fornecer feedback aos participantes sobre suas atividades físicas.
Os indivíduos usarão o Fitbit por duas semanas (sem feedback) para obter dados de atividade de linha de base.
O grupo experimental será então instruído sobre o uso do fitbit.
Os indivíduos se encontrarão com o conselheiro de exercícios que usará os dados do acelerômetro para fornecer feedback e aconselhamento para ajudar o usuário a aumentar sua atividade em pelo menos 20% a cada dia.
Em indivíduos que atingem um aumento de 20%, o aconselhamento se concentrará em manter os níveis de atividade ou aumentar ainda mais a atividade, dependendo do desejo do indivíduo.
O aconselhamento será fornecido uma vez por semana por telefone e pessoalmente pelo menos uma vez por mês.
Após a 26ª semana, os participantes do experimento continuarão a usar o Fitbit e receberão feedback sobre seus níveis de atividade por mais 24 semanas, mas não receberão mais aconselhamento.
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Os indivíduos se encontrarão com o conselheiro de exercícios que usará os dados do acelerômetro para fornecer feedback e aconselhamento para ajudar o usuário a aumentar sua atividade em pelo menos 20% a cada dia.
Em indivíduos que atingem um aumento de 20%, o aconselhamento se concentrará em manter os níveis de atividade ou aumentar ainda mais a atividade, dependendo do desejo do indivíduo.
O aconselhamento será fornecido uma vez por semana por telefone e pessoalmente pelo menos uma vez por mês.
Após a 26ª semana, os participantes do experimento continuarão a usar o Fitbit e receberão feedback sobre seus níveis de atividade por mais 24 semanas, mas não receberão mais aconselhamento.
O grupo de controle não receberá aconselhamento nas primeiras 26 semanas do estudo e, em seguida, fará o cruzamento para obter feedback e aconselhamento de acelerometria nas últimas 24 semanas do estudo.
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Experimental: Acelerômetro sem feedback
O acelerômetro, Fitbit, será usado continuamente.
Os indivíduos usarão o Fitbit por duas semanas (sem feedback) para obter dados de atividade de linha de base.
O grupo de controle continuará a usar o fitbit pelas próximas 24 semanas sem nenhum feedback ou aconselhamento de atividade.
Após a 26ª semana do estudo, os sujeitos do grupo de controle completarão o mesmo programa dado ao grupo experimental nas semanas 2 a 26.
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O acelerômetro, Fitbit, será usado continuamente.
A Fitbit pode fornecer feedback aos participantes sobre suas atividades físicas.
Os indivíduos usarão o Fitbit por duas semanas (sem feedback) para obter dados de atividade de linha de base.
O grupo experimental será então instruído sobre o uso do fitbit.
Este grupo receberá feedback do acelerômetro para o restante do estudo.
O grupo de controle usará o Fitbit, mas não receberá feedback nas primeiras 26 semanas do estudo.
Nas últimas 24 semanas, eles cruzarão e receberão feedback do acelerômetro Fitbit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas unidades de atividade conforme determinado pela acelerometria
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Peso corporal em quilogramas
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Gordura corporal por varredura de densidade óssea (DEXA)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Glicose em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Insulina em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-008672
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