臨床神経因性疼痛に対する Pennsaid の効果
この研究の目的は、ペンサイド薬（ジクロフェナク）が慢性神経痛を持つ人々の痛みを軽減するのに役立つかどうかを確認することです. 薬は2週間、毎日2〜4回使用されます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、変形性関節症 (骨の痛み) を治療するためにペンサイドを承認しましたが、FDA はペンサイドを神経因性 (神経) の痛みを治療するために承認していません.
この調査研究では、Pennsad とプラセボを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、Pennsad とプラセボを比較します。 プラセボはペンサイドに似ていますが、ペンサイドは含まれていません。 治験責任医師は、結果が治験薬によるものなのか、それとも他の理由によるものなのかを調べるために、研究でプラセボを使用します。 研究中のある時点で、研究者は患者にペンサイドを投与します。 別の機会に、治験責任医師は患者にプラセボを投与します。 治験責任医師は、定量的官能検査 (QST) を使用しています。これは、治験薬を使用する前後の体温検査で、ペンサイドが人々の神経痛の軽減に役立つかどうかを確認するものです。
この検査では、マッチ箱ほどの大きさの小さな金属板を患者の痛みのある部位に当てます。 プレートは、プレートを温めたり冷やしたりできるコンピューターに接続されています。 患者はコンピューターのマウス ボタンを使用して、プレートが温かくなったことを知らせてくれます。 QST マシンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 神経科医は、人に神経障害（神経の損傷によって引き起こされる痛み）があるかどうかを確認するためによく使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳から80歳までです。
- 被験者は、少なくとも1か月間、ペンサイドまたは他の局所非ステロイド系抗炎症薬を使用していません。
- 被験者は、全研究期間中、現在の鎮痛剤を変更しないことに同意します。 この要件により、一次測定と二次測定の有効な比較を研究の前後に行うことができます。
- -被験者は、研究の開始時に4以上のVAS疼痛スコアを持っています。
- 被験者は、上記のような神経因性疼痛状態を少なくとも3か月間患っています。 この要件は、不安定な痛みの状態による臨床上の不確実性を回避し、研究の変動を最小限に抑えることです。
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、初回来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、ペンサイドの除去に影響を与える重度の肝臓または腎臓の病気を記録したか、これらの臓器に対するペンサイドの悪影響を受けます。 (腎機能障害は、eGFR < 60 と定義されます。 肝機能障害は、LFT ≥ 3X ULN として定義されます。)
- 被験者は、神経因性疼痛の状態に関連する係争中の訴訟を抱えています。
- -被験者は、ペンサイド塗布部位に活動的な皮膚病変または開いた傷を持っています（例えば、皮膚病変を伴う活動的な帯状疱疹）。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、QSTの部位に瘢痕組織または感覚障害を持っています。
- -被験者はジクロフェナクにアレルギーがあるか、他の非ステロイド性抗炎症薬に対して交差感受性があります。
- 被験者は尿（違法）薬物検査で陽性です。
- -アスピリンまたはNSAIDを服用したときに喘息、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験した被験者。
- -冠動脈バイパス手術を受けている被験者。
- -心血管疾患、潰瘍、消化管出血または腎機能障害の既往歴がある被験者。
- -現在NSAIDSを使用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペンセイド フェーズ I
Pennsaid (20-40 滴; 1 日 2-4 回) 第 1 フェーズの完了時に、各アームの被験者をクロスオーバーします (つまり、プラセボから Pennsaid へ、およびその逆)。
Pennsaid ローションまたはプラセボ ローションは、被験者に投与する前に同じ外観の容器に詰められます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ フェーズ I
被験者は、次の 2 週間、プラセボ ローション (20 ～ 40 滴) を 1 日 2 ～ 4 回、患部に局所的に塗布します。
用量滴定は、痛みを伴う領域のサイズに基づきます (4 平方インチごとに約 10 滴)。
被験者は、毎日の痛みの日記に記入し、研究センターに副作用を報告するよう求められます.
電話番号とブザー番号が被験者に提供されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のVAS
時間枠：2週間。
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被験者は、ペンサイド ローションを 2 週間使用した後、およびプラセボ ローションを使用した 2 週間後に、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価しました。 ビジュアル アナログ スケールは被験者が 0 ～ 10 のスケールで報告するもので、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 報告された結果は、研究のフェーズ I とフェーズ II の両方を完了した 28 人の被験者について報告された VAS スコアの平均です。 |
2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床神経因性疼痛の特徴 - 治療後の灼熱感
時間枠：2週間
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被験者は、ペンサイド ローションを 2 週間使用した後、およびプラセボ ローションを使用した 2 週間後に、ビジュアル アナログ スケールを使用して「焼けるような痛み」を評価しました。 ビジュアル アナログ スケールは被験者が 0 ～ 10 のスケールで報告するもので、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 報告された結果は、研究のフェーズ I とフェーズ II の両方を完了した 28 人の被験者について報告された VAS スコアの平均です。 |
2週間
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臨床神経因性疼痛の特徴 - 治療後の一定の痛みと過敏症
時間枠：2週間
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被験者は、ペンサイド ローションを 2 週間使用した後、およびプラセボ ローションを使用した 2 週間後に、ビジュアル アナログ スケールを使用して「絶え間ない痛み」と「過敏症」を評価しました。 ビジュアル アナログ スケールは被験者が 0 ～ 10 のスケールで報告するもので、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 報告された結果は、研究のフェーズ I とフェーズ II の両方を完了した 28 人の被験者について報告された VAS スコアの平均です。 |
2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianren Mao, M.D., Ph.D.、DACCPM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011p000897
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペンサイドの臨床試験
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH完了