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Auswirkungen von Pennsaid auf klinische neuropathische Schmerzen

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Pennsaid (Diclofenac) helfen kann, die Schmerzen von Menschen mit chronischen Nervenschmerzen zu lindern. Das Medikament wird 2-4 mal täglich für 2 Wochen verwendet.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Pennsaid zur Behandlung von Osteoarthritis (Knochenschmerzen) zugelassen, aber die FDA hat Pennsaid nicht zur Behandlung von neuropathischen (Nerven-)Schmerzen zugelassen.

Die Forschungsstudie wird Pennsaid mit Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird Pennsaid mit Placebo vergleichen. Das Placebo sieht aus wie Pennsaid, enthält aber kein Pennsaid. Die Forscher verwenden Placebos in der Forschung, um zu sehen, ob die Ergebnisse auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind. Irgendwann während der Studie werden die Forscher dem Patienten Pennsaid geben. Zu einem anderen Zeitpunkt geben die Forscher dem Patienten ein Placebo. Die Forscher verwenden quantitative sensorische Tests (QST), bei denen es sich um Temperaturtests vor und nach der Anwendung des Studienmedikaments handelt, um festzustellen, ob Pennsaid bei der Verringerung der Nervenschmerzen der Menschen hilfreich ist.

Bei diesem Test wird eine kleine Metallplatte, etwa so groß wie eine Streichholzschachtel, auf die Stelle gelegt, an der der Patient Schmerzen hat. Die Platte ist mit einem Computer verbunden, der die Platte erwärmen oder kühlen kann. Der Patient teilt uns mit einer Computermaustaste mit, wann sich die Platte warm anfühlt. Das QST-Gerät ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es wird oft von Nervenärzten verwendet, um festzustellen, ob eine Person an einer Neuropathie (Schmerzen, die durch eine Nervenschädigung verursacht werden) leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt hat Pennsaid oder andere topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente seit mindestens einem Monat nicht mehr eingenommen.
  3. Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums keine Änderung an seiner/ihrer aktuellen Schmerzmedikation vorzunehmen. Diese Anforderung stellt sicher, dass vor und nach der Studie gültige Vergleiche von Primär- und Sekundärmessungen durchgeführt werden können.
  4. Das Subjekt hat zu Beginn der Studie einen VAS-Schmerzwert von 4 oder höher.
  5. Das Subjekt hat seit mindestens drei Monaten einen neuropathischen Schmerzzustand wie die oben aufgeführten. Diese Anforderung dient dazu, klinische Ungewissheit durch einen instabilen Schmerzzustand zu vermeiden und die Studienstreuung zu minimieren.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim ersten Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung dokumentiert, die die Ausscheidung von Pennsaid beeinträchtigt, oder ist der nachteiligen Wirkung von Pennsaid auf diese Organe ausgesetzt. (Nierenfunktionsstörung ist definiert als eGFR < 60. Leberfunktionsstörung ist definiert als LFTs ≥ 3X ULN.)
  2. Das Subjekt hat einen anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem neuropathischen Schmerzzustand.
  3. Das Subjekt hat eine aktive Hautläsion oder offene Wunde an der Stelle der Pennsaid-Anwendung (z. B. aktive Gürtelrose mit Hautläsionen).
  4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  5. Das Subjekt hat Narbengewebe oder sensorisches Defizit an der Stelle des QST.
  6. Das Subjekt ist allergisch gegen Diclofenac oder hat eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  7. Das Subjekt hat einen positiven (illegalen) Drogentest im Urin.
  8. Personen, bei denen bei der Einnahme von Aspirin oder NSAIDs Asthma, Urtikaria oder eine allergische Reaktion auftreten.
  9. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
  10. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  11. Probanden, die derzeit NSAIDs verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pennsaid Phase I
Pennsaid (20-40 Tropfen; 2-4 mal täglich) Nach Abschluss der ersten Phase werden die Probanden in jedem Arm umgestellt (d. h. von Placebo auf Pennsaid und umgekehrt). Pennsaid oder Placebo-Lotion werden in einem Behälter mit identischem Aussehen verpackt, bevor sie an die Studienteilnehmer abgegeben werden.
Arzneimittel: Pennsaid
Andere Namen:
  • Pennsaid topisch 1,5 % Diclofenac
  • ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Phase I
Das Studiensubjekt wird in den nächsten zwei Wochen 2-4 mal täglich eine Placebo-Lotion (20-40 Tropfen) topisch auf die schmerzende Stelle auftragen. Die Dosistitration basiert auf der Größe des schmerzenden Bereichs (ungefähr 10 Tropfen pro 4 Quadratzoll). Die Probanden werden gebeten, ein tägliches Schmerztagebuch zu führen und alle Nebenwirkungen dem Forschungszentrum zu melden. Den Probanden werden eine Telefonnummer und eine Beeper-Nummer zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Placebo (2,3 % DMSO-Lösung)
Andere Namen:
  • Placebo (2,3%ige DMSO-Lösung; 20-40 Tropfen; 2-4 mal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen.

Die Probanden bewerteten ihre Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala nach einer 2-wöchigen Phase der Anwendung von Pennsai-Lotion und nach einer 2-wöchigen Phase der Anwendung von Placebo-Lotion.

Die visuelle Analogskala wird auf einer Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sie sich vorstellen können. Die berichteten Ergebnisse sind ein Durchschnitt der berichteten VAS-Werte für die 28 Probanden, die sowohl Phase I als auch Phase II der Studie abgeschlossen haben.
2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische neuropathische Schmerzmerkmale – Brennen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Probanden bewerteten ihren "brennenden Schmerz" unter Verwendung der visuellen Analogskala nach einer 2-wöchigen Phase der Anwendung von Pennsai-Lotion und nach einer 2-wöchigen Phase der Anwendung von Placebo-Lotion.

Die visuelle Analogskala wird auf einer Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sie sich vorstellen können. Die berichteten Ergebnisse sind ein Durchschnitt der berichteten VAS-Werte für die 28 Probanden, die sowohl Phase I als auch Phase II der Studie abgeschlossen haben.
2 Wochen
Klinische neuropathische Schmerzmerkmale – Konstante Schmerzen und Überempfindlichkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Probanden bewerteten ihre "ständigen Schmerzen" und "Überempfindlichkeit" unter Verwendung der visuellen Analogskala nach einer 2-wöchigen Phase der Anwendung von Pennsai-Lotion und nach einer 2-wöchigen Phase der Anwendung von Placebo-Lotion.

Die visuelle Analogskala wird auf einer Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sie sich vorstellen können. Die berichteten Ergebnisse sind ein Durchschnitt der berichteten VAS-Werte für die 28 Probanden, die sowohl Phase I als auch Phase II der Studie abgeschlossen haben.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011p000897

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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