Efectos de Pennsaid sobre el dolor neuropático clínico
El propósito de este estudio es ver si el medicamento Pennsaid (Diclofenac) puede ayudar a reducir el dolor que sienten las personas con dolor nervioso crónico. El medicamento se usará de 2 a 4 veces al día durante 2 semanas.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Pennsaid para tratar la osteoartritis (dolor de huesos), pero la FDA no ha aprobado Pennsaid para tratar el dolor neuropático (de los nervios).
El estudio de investigación comparará Pennsaid con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación comparará Pennsaid con un placebo. El placebo se parece a Pennsaid, pero no contiene Pennsaid. Los investigadores usan placebos en la investigación para ver si los resultados se deben al fármaco del estudio oa otras razones. En algún momento durante el estudio, los investigadores le darán Pennsaid al paciente. En otro momento, los investigadores le darán un placebo al paciente. Los investigadores están utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (QST), que son pruebas de temperatura antes y después de usar el fármaco del estudio para ver si Pennsaid es útil para reducir el dolor nervioso de las personas.
En esta prueba, se coloca una pequeña placa de metal, del tamaño de una caja de fósforos, en el área donde el paciente tiene dolor. La placa está conectada a una computadora que puede calentar o enfriar la placa. El paciente usará un botón del mouse de la computadora para decirnos cuándo la placa se siente caliente. La máquina QST está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). A menudo, los especialistas en nervios lo usan para ver si una persona tiene neuropatía (dolor causado por daño a un nervio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tendrá entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto no ha tomado Pennsaid u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos durante al menos un mes.
- El sujeto acepta no hacer ningún cambio en sus medicamentos actuales para el dolor durante todo el período de estudio. Este requisito garantizará que se puedan realizar comparaciones válidas de medidas primarias y secundarias antes y después del estudio.
- El sujeto tiene una puntuación de dolor VAS de 4 o superior al comienzo del estudio.
- El sujeto ha tenido una afección de dolor neuropático como las enumeradas anteriormente durante al menos tres meses. Este requisito es para evitar la incertidumbre clínica de una condición de dolor inestable y para minimizar la variación del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad hepática o renal grave documentada que afectará la eliminación de Pennsaid o está sujeto al efecto adverso de Pennsaid en estos órganos. (La disfunción renal se define como eGFR < 60. La disfunción hepática se define como LFT ≥ 3X ULN.)
- El sujeto tiene un litigio pendiente relacionado con la condición de dolor neuropático.
- El sujeto tiene una lesión cutánea activa o una herida abierta en el sitio de aplicación de Pennsaid (p. ej., culebrilla activa con lesiones cutáneas).
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene tejido cicatricial o déficit sensorial en el sitio de QST.
- El sujeto es alérgico al diclofenaco o tiene sensibilidad cruzada a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- El sujeto tiene una prueba de drogas (ilícita) en orina positiva.
- Sujetos que experimentan asma, urticaria o una reacción de tipo alérgico al tomar aspirina o AINE.
- Sujetos sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria.
- Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular, úlcera, hemorragia gastrointestinal o insuficiencia renal.
- Sujetos que actualmente usan AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pensilvania Fase I
Pennsaid (20 a 40 gotas; 2 a 4 veces al día) Al finalizar la primera fase, los sujetos de cada brazo se cruzarán (es decir, de placebo a Pennsaid y viceversa).
La loción de Pennsaid o de placebo se empaquetará en un recipiente con apariencia idéntica antes de administrarse a los sujetos del estudio.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Fase I
El sujeto del estudio aplicará tópicamente una loción de placebo (20 a 40 gotas) de 2 a 4 veces al día en el área adolorida durante las próximas dos semanas.
La titulación de la dosis se basará en el tamaño del área dolorosa (aproximadamente 10 gotas por cada 4 pulgadas cuadradas).
Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de dolor diario e informen cualquier efecto secundario al centro de investigación.
Se proporcionará un número de teléfono y un número de beeper a los sujetos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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Los sujetos calificaron su dolor utilizando la escala analógica visual después de una fase de 2 semanas de uso de la loción pennsaid y después de una fase de 2 semanas de uso de la loción placebo. La escala analógica visual se informa al sujeto en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que pueda imaginar. Los resultados informados son un promedio de los puntajes VAS informados para los 28 sujetos que completaron la fase I y la fase II del estudio. |
2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas del dolor neuropático: ardor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos calificaron su "dolor ardiente" utilizando la escala analógica visual después de una fase de 2 semanas de uso de la loción pennsaid y después de una fase de 2 semanas de uso de la loción de placebo. La escala analógica visual se informa al sujeto en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que pueda imaginar. Los resultados informados son un promedio de los puntajes VAS informados para los 28 sujetos que completaron la fase I y la fase II del estudio. |
2 semanas
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Características clínicas del dolor neuropático: dolor constante e hipersensibilidad después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos calificaron su "dolor constante" e "hipersensibilidad" utilizando la escala analógica visual después de una fase de 2 semanas de uso de la loción pennsaid y después de una fase de 2 semanas de uso de la loción placebo. La escala analógica visual se informa al sujeto en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que pueda imaginar. Los resultados informados son un promedio de los puntajes VAS informados para los 28 sujetos que completaron la fase I y la fase II del estudio. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Soluciones farmacéuticas
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2011p000897
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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