Effets de Pennsaid sur la douleur neuropathique clinique
Le but de cette étude est de voir si le médicament Pennsaid (Diclofenac) peut aider à réduire la douleur ressentie par les personnes souffrant de douleurs nerveuses chroniques. Le médicament sera utilisé 2 à 4 fois par jour pendant 2 semaines.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Pennsaid pour traiter l'arthrose (douleur osseuse), mais la FDA n'a pas approuvé Pennsaid pour traiter la douleur neuropathique (nerveuse).
L'étude de recherche comparera Pennsaid à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche comparera Pennsaid à un placebo. Le placebo ressemble à Pennsaid, mais il ne contient aucun Pennsaid. Les chercheurs utilisent des placebos dans la recherche pour voir si les résultats sont dus au médicament à l'étude ou à d'autres raisons. À un moment donné au cours de l'étude, les enquêteurs donneront au patient Pennsaid. À un autre moment, les enquêteurs donneront au patient un placebo. Les enquêteurs utilisent des tests sensoriels quantitatifs (QST), qui sont des tests de température avant et après l'utilisation du médicament à l'étude pour voir si Pennsaid est utile pour réduire la douleur nerveuse des gens.
Dans ce test, une petite plaque de métal, de la taille d'une boîte d'allumettes, est placée sur la zone où le patient a mal. La plaque est connectée à un ordinateur qui peut réchauffer ou refroidir la plaque. Le patient utilisera un bouton de souris d'ordinateur pour nous dire quand la plaque est chaude. La machine QST est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Il est souvent utilisé par les neurologues pour voir si une personne souffre de neuropathie (douleur causée par la lésion d'un nerf).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet aura entre 18 et 80 ans.
- Le sujet n'a pas pris de Pennsaid ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques depuis au moins un mois.
- Le sujet s'engage à ne faire aucun changement dans ses analgésiques actuels pendant toute la période d'étude. Cette exigence garantira que des comparaisons valides des mesures primaires et secondaires peuvent être faites avant et après l'étude.
- Le sujet a un score de douleur VAS de 4 ou plus au début de l'étude.
- Le sujet a eu une douleur neuropathique telle que celles énumérées ci-dessus pendant au moins trois mois. Cette exigence vise à éviter l'incertitude clinique d'un état de douleur instable et à minimiser la variation de l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la première visite.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a documenté une maladie hépatique ou rénale grave qui affectera l'élimination de Pennsaid ou est sujet à l'effet indésirable de Pennsaid sur ces organes. (La dysfonction rénale est définie comme un eGFR < 60. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme LFT ≥ 3X LSN.)
- Le sujet a un litige en cours lié à la douleur neuropathique.
- Le sujet présente une lésion cutanée active ou une plaie ouverte au site d'application de Pennsaid (par exemple, un zona actif avec des lésions cutanées).
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a un tissu cicatriciel ou un déficit sensoriel au site de QST.
- Le sujet est allergique au diclofénac ou présente une sensibilité croisée à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue (illicite) positif.
- Sujets souffrant d'asthme, d'urticaire ou d'une réaction de type allergique lors de la prise d'aspirine ou d'AINS.
- Sujets subissant un pontage coronarien.
- Sujet ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire, d'ulcère, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'insuffisance rénale.
- Sujets utilisant actuellement des AINS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pennsaid Phase I
Pennsaid (20 à 40 gouttes ; 2 à 4 fois par jour) À la fin de la première phase, les sujets de chaque bras seront croisés (c'est-à-dire du placebo à Pennsaid et vice versa).
La lotion Pennsaid ou placebo sera conditionnée dans un récipient d'apparence identique avant d'être distribuée aux sujets de l'étude.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo phase I
Le sujet de l'étude appliquera localement une lotion placebo (20 à 40 gouttes) 2 à 4 fois par jour sur la zone douloureuse pendant les deux semaines suivantes.
La titration de la dose sera basée sur la taille de la zone douloureuse (environ 10 gouttes pour 4 pouces carrés).
Les sujets seront invités à remplir un journal quotidien de la douleur et à signaler tout effet secondaire au centre de recherche.
Un numéro de téléphone et un numéro de beeper seront fournis aux sujets.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA après traitement
Délai: 2 semaines.
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Les sujets ont évalué leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique après une phase de 2 semaines d'utilisation de la lotion pennsaid et après une phase de 2 semaines d'utilisation de la lotion placebo. L'échelle visuelle analogique est rapportée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur qu'il puisse imaginer. Les résultats rapportés sont une moyenne des scores VAS rapportés pour les 28 sujets qui ont terminé à la fois la phase I et la phase II de l'étude. |
2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques de la douleur neuropathique - Brûlure après traitement
Délai: 2 semaines
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Les sujets ont évalué leur "douleur brûlante" à l'aide de l'échelle visuelle analogique après une phase de 2 semaines d'utilisation de la lotion pennsaid et après une phase de 2 semaines d'utilisation de la lotion placebo. L'échelle visuelle analogique est rapportée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur qu'il puisse imaginer. Les résultats rapportés sont une moyenne des scores VAS rapportés pour les 28 sujets qui ont terminé à la fois la phase I et la phase II de l'étude. |
2 semaines
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Caractéristiques cliniques de la douleur neuropathique - Douleur constante et hypersensibilité après le traitement
Délai: 2 semaines
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Les sujets ont évalué leur « douleur constante » et leur « hypersensibilité » à l'aide de l'échelle visuelle analogique après une phase de 2 semaines d'utilisation de la lotion pennsaid et après une phase de 2 semaines d'utilisation de la lotion placebo. L'échelle visuelle analogique est rapportée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur qu'il puisse imaginer. Les résultats rapportés sont une moyenne des scores VAS rapportés pour les 28 sujets qui ont terminé à la fois la phase I et la phase II de l'étude. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Névralgie
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-inflammatoires
- Solutions pharmaceutiques
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011p000897
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