Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pennsaid na kliniczny ból neuropatyczny

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek Pennsaid (Diklofenak) może pomóc zmniejszyć ból odczuwany przez osoby z przewlekłym bólem nerwowym. Lek będzie stosowany 2-4 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Pennsaid do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (ból kości), ale FDA nie zatwierdziła Pennsaid do leczenia bólu neuropatycznego (nerwowego).

Badanie naukowe porówna Pennsaid z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie naukowe porówna Pennsaid z placebo. Placebo wygląda jak Pennsaid, ale nie zawiera Pennsaid. Badacze używają placebo w badaniach, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy innymi przyczynami. W pewnym momencie badania badacze podają pacjentowi Pennsaid. W innym czasie badacze podają pacjentowi placebo. Badacze stosują Quantitative Sensory Testing (QST), czyli badanie temperatury przed i po zastosowaniu badanego leku, aby sprawdzić, czy Pennsaid jest pomocny w zmniejszaniu bólu nerwów u ludzi.

W tym teście małą metalową płytkę, mniej więcej wielkości pudełka zapałek, umieszcza się na obszarze, w którym pacjent odczuwa ból. Płyta jest podłączona do komputera, który może ją ogrzać lub schłodzić. Pacjent za pomocą przycisku myszy komputerowej poinformuje nas, kiedy płyta jest ciepła. Maszyna QST jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA). Jest często używany przez lekarzy nerwów, aby sprawdzić, czy dana osoba ma neuropatię (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent będzie w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Tester nie przyjmował Pennsaid ani innych miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej jeden miesiąc.
  3. Uczestnik zgadza się nie zmieniać swoich obecnych leków przeciwbólowych przez cały okres badania. Wymóg ten zapewni, że przed badaniem i po nim będzie można dokonać ważnych porównań środków podstawowych i drugorzędnych.
  4. Na początku badania pacjent ma ocenę bólu VAS 4 lub wyższą.
  5. Podmiot cierpiał na ból neuropatyczny, taki jak wymienione powyżej, przez co najmniej trzy miesiące. Wymóg ten ma na celu uniknięcie niepewności klinicznej związanej z niestabilnym stanem bólowym i zminimalizowanie zmienności badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma udokumentowaną ciężką chorobę wątroby lub nerek, która wpłynie na eliminację Pennsaid lub jest narażony na niekorzystny wpływ Pennsaid na te narządy. (Zaburzenia czynności nerek definiuje się jako eGFR < 60. Dysfunkcję wątroby definiuje się jako LFT ≥ 3X ULN.)
  2. Podmiot toczy postępowanie sądowe związane z bólem neuropatycznym.
  3. Podmiot ma aktywną zmianę skórną lub otwartą ranę w miejscu aplikacji Pennsaid (np. aktywny półpasiec ze zmianami skórnymi).
  4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Tester ma tkankę bliznowatą lub deficyt czucia w miejscu QST.
  6. Podmiot jest uczulony na diklofenak lub ma nadwrażliwość krzyżową na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  7. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (nielegalny).
  8. Pacjenci, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcja alergiczna podczas przyjmowania aspiryny lub NLPZ.
  9. Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  10. Osoba ze stwierdzoną historią choroby sercowo-naczyniowej, wrzodem, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zaburzeniami czynności nerek.
  11. Osoby aktualnie stosujące NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pennsaid Faza I
Pennsaid (20-40 kropli; 2-4 razy dziennie) Po zakończeniu pierwszej fazy, pacjenci w każdym ramieniu zostaną skrzyżowani (tj. z placebo na Pennsaid i odwrotnie). Balsam Pennsaid lub placebo zostanie zapakowany w pojemnik o identycznym wyglądzie przed wydaniem go uczestnikom badania.
Lek: Pennsaid
Inne nazwy:
  • Pennsaid do stosowania miejscowego 1,5% diklofenaku
  • niesteroidowy lek przeciwzapalny
Komparator placebo: Faza I placebo
Badany będzie stosował miejscowo balsam placebo (20-40 kropli) 2-4 razy dziennie na bolesny obszar przez następne dwa tygodnie. Dostosowanie dawki będzie oparte na wielkości bolesnego obszaru (około 10 kropli na każde 4 cale kwadratowe). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dzienniczka bólu i zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych do ośrodka badawczego. Osobom badanym zostanie podany numer telefonu i numer brzęczyka.
Lek: Placebo (roztwór 2,3% DMSO)
Inne nazwy:
  • Placebo (roztwór 2,3% DMSO; 20-40 kropli; 2-4 razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie.

Badani oceniali swój ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej po 2-tygodniowej fazie stosowania lotionu i po 2-tygodniowej fazie stosowania balsamu placebo.

Wizualna skala analogowa jest opisywana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podane wyniki są średnią zgłoszonych wyników VAS dla 28 osób, które ukończyły zarówno fazę I, jak i fazę II badania.
2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne cechy bólu neuropatycznego – pieczenie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badani oceniali swój „piekący ból” za pomocą Wizualnej Skali Analogowej po 2-tygodniowej fazie stosowania lotionu i po 2-tygodniowej fazie stosowania balsamu placebo.

Wizualna skala analogowa jest opisywana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podane wyniki są średnią zgłoszonych wyników VAS dla 28 osób, które ukończyły zarówno fazę I, jak i fazę II badania.
2 tygodnie
Cechy kliniczne bólu neuropatycznego – stały ból i nadwrażliwość po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badani oceniali swój „stały ból” i „nadwrażliwość” za pomocą Wizualnej Skali Analogowej po 2-tygodniowej fazie stosowania lotionu i po 2-tygodniowej fazie stosowania balsamu placebo.

Wizualna skala analogowa jest opisywana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podane wyniki są średnią zgłoszonych wyników VAS dla 28 osób, które ukończyły zarówno fazę I, jak i fazę II badania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011p000897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Pennsaid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj