Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Pennsaid на клиническую нейропатическую боль

13 декабря 2016 г. обновлено: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Цель этого исследования — выяснить, может ли препарат Пеннсайд (диклофенак) помочь уменьшить боль у людей с хронической нервной болью. Препарат будет использоваться 2-4 раза в день в течение 2 недель.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Pennsaid для лечения остеоартрита (боли в костях), но FDA не одобрило Pennsaid для лечения невропатической (нервной) боли.

Исследовательское исследование сравнит Pennsaid с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское исследование сравнит Pennsaid с плацебо. Плацебо выглядит как Pennsaid, но не содержит Pennsaid. Исследователи используют плацебо в исследованиях, чтобы увидеть, связаны ли результаты с исследуемым препаратом или с другими причинами. В какой-то момент во время исследования исследователи дадут пациенту пеннсайд. В другой раз исследователи дадут пациенту плацебо. Исследователи используют количественный сенсорный тест (QST), который представляет собой температурное тестирование до и после использования исследуемого препарата, чтобы увидеть, помогает ли Pennsaid уменьшить нервную боль у людей.

В этом тесте небольшая металлическая пластина размером со спичечный коробок помещается на место, где пациент испытывает боль. Пластина подключена к компьютеру, который может нагревать или охлаждать пластину. Пациент будет использовать кнопку компьютерной мыши, чтобы сообщить нам, когда пластина станет теплой. Машина QST одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Его часто используют врачи-невропатологи, чтобы определить, есть ли у человека невропатия (боль, вызванная повреждением нерва).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту будет от 18 до 80 лет.
  2. Субъект не принимал Pennsaid или другие местные нестероидные противовоспалительные препараты в течение как минимум одного месяца.
  3. Субъект соглашается не менять свои текущие обезболивающие в течение всего периода исследования. Это требование обеспечит возможность проведения достоверных сравнений первичных и вторичных показателей до и после исследования.
  4. Субъект имеет оценку боли по ВАШ 4 или выше в начале исследования.
  5. Субъект страдал невропатической болью, подобной перечисленным выше, в течение как минимум трех месяцев. Это требование состоит в том, чтобы избежать клинической неопределенности из-за нестабильной боли и свести к минимуму вариации исследования.
  6. У женщин детородного возраста при первом посещении должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. У субъекта задокументировано тяжелое заболевание печени или почек, которое повлияет на элиминацию Пеннсайда или подвержено неблагоприятному воздействию Пеннсайда на эти органы. (Дисфункция почек определяется как рСКФ < 60. Печеночная дисфункция определяется как НПВ ≥ 3X ВГН.)
  2. Субъект ожидает судебного разбирательства, связанного с невропатической болью.
  3. У субъекта имеется активное поражение кожи или открытая рана в месте применения Pennsaid (например, активный опоясывающий лишай с кожными поражениями).
  4. Субъект беременна или кормит грудью.
  5. Субъект имеет рубцовую ткань или нарушение чувствительности в месте QST.
  6. У субъекта аллергия на диклофенак или перекрестная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
  7. У субъекта положительный результат анализа мочи на наркотики (запрещенные).
  8. Субъекты, которые испытывают астму, крапивницу или реакцию аллергического типа при приеме аспирина или НПВП.
  9. Субъекты, перенесшие операцию коронарного шунтирования.
  10. Субъект с известной историей сердечно-сосудистых заболеваний, язвы, желудочно-кишечного кровотечения или нарушения функции почек.
  11. Субъекты, в настоящее время принимающие НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пеннсайд Фаза I
Pennsaid (20-40 капель; 2-4 раза в день) По завершении первой фазы субъекты в каждой группе будут переходить (т. е. с плацебо на Pennsaid и наоборот). Лосьон Pennsaid или плацебо будет упакован в контейнер с идентичным внешним видом перед раздачей субъектам исследования.
Лекарство: Пеннсайд
Другие имена:
  • Pennsaid актуальные 1,5% диклофенак
  • нестероидный противовоспалительный препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо Фаза I
Субъект исследования будет местно наносить лосьон плацебо (20-40 капель) 2-4 раза в день на болезненную область в течение следующих двух недель. Титрование дозы будет основываться на размере болезненной области (примерно 10 капель на каждые 4 квадратных дюйма). Субъектов попросят заполнять ежедневный дневник боли и сообщать о любых побочных эффектах в исследовательский центр. Субъектам будет предоставлен номер телефона и номер пейджера.
Лекарство: Плацебо (2,3% раствор ДМСО)
Другие имена:
  • Плацебо (2,3% раствор ДМСО; 20–40 капель; 2–4 раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ после лечения
Временное ограничение: 2 недели.

Субъекты оценивали свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы после 2-недельной фазы использования лосьона Pennsaid и после 2-недельной фазы использования лосьона-плацебо.

Визуальная аналоговая шкала оценивается субъектом по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить. Приведенные результаты представляют собой среднее значение баллов по ВАШ для 28 субъектов, прошедших как фазу I, так и фазу II исследования.
2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки нейропатической боли – жжение после лечения
Временное ограничение: 2 недели

Субъекты оценивали свою «жгучую боль» с помощью визуальной аналоговой шкалы после 2-недельной фазы использования лосьона Pennsaid и после 2-недельной фазы использования лосьона-плацебо.

Визуальная аналоговая шкала оценивается субъектом по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить. Приведенные результаты представляют собой среднее значение баллов по ВАШ для 28 субъектов, прошедших как фазу I, так и фазу II исследования.
2 недели
Клинические признаки нейропатической боли – постоянная боль и гиперчувствительность после лечения
Временное ограничение: 2 недели

Субъекты оценивали свою «постоянную боль» и «гиперчувствительность» с помощью визуальной аналоговой шкалы после 2-недельной фазы использования лосьона пеннсайд и после 2-недельной фазы использования лосьона плацебо.

Визуальная аналоговая шкала оценивается субъектом по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить. Приведенные результаты представляют собой среднее значение баллов по ВАШ для 28 субъектов, прошедших как фазу I, так и фазу II исследования.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011p000897

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеннсайд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться