Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pennsaidin vaikutukset kliiniseen neuropaattiseen kipuun

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääke Pennsaid (diklofenaakki) auttaa vähentämään kroonista hermokipua kärsivien ihmisten kipua. Lääkettä käytetään 2-4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pennsaidin nivelrikon (luukipu) hoitoon, mutta FDA ei ole hyväksynyt Pennsaidia neuropaattisen (hermokivun) hoitoon.

Tutkimuksessa verrataan Pennsaidia lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan Pennsaidia lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää Pennsaidilta, mutta se ei sisällä Pennsaidia. Tutkijat käyttävät lumelääkettä tutkimuksessaan nähdäkseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä. Jossain vaiheessa tutkimuksen aikana tutkijat antavat potilaalle Pennsaidin. Toisena aikana tutkijat antavat potilaalle lumelääkettä. Tutkijat käyttävät kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST), joka on lämpötilatestaus ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja sen jälkeen nähdäkseen, auttaako Pennsaid vähentämään ihmisten hermokipuja.

Tässä testissä pieni, noin tulitikkurasian kokoinen metallilevy asetetaan alueelle, jossa potilaalla on kipua. Levy on kytketty tietokoneeseen, joka voi lämmittää tai jäähdyttää levyä. Potilas kertoo tietokoneen hiiren painikkeella, milloin levy tuntuu lämpimältä. QST-kone on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä. Hermolääkärit käyttävät sitä usein nähdäkseen, onko henkilöllä neuropatiaa (hermovaurion aiheuttamaa kipua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 18-80 vuotta.
  2. Potilas ei ole käyttänyt Pennsaidia tai muita paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään kuukauteen.
  3. Tutkittava sitoutuu olemaan tekemättä muutoksia nykyisiin kipulääkkeisiinsä koko tutkimusjakson aikana. Tämä vaatimus varmistaa, että perus- ja toissijaisten mittareiden validit vertailut voidaan tehdä ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
  4. Tutkittavan VAS-kipupistemäärä on 4 tai enemmän tutkimuksen alussa.
  5. Kohdeella on ollut neuropaattinen kiputila, kuten yllä luetellut, vähintään kolmen kuukauden ajan. Tämä vaatimus on välttää epävakaasta kiputilasta johtuva kliininen epävarmuus ja minimoida tutkimuksen vaihtelut.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisellä käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on dokumentoitu vaikea maksa- tai munuaissairaus, joka vaikuttaa Pennsaidin eliminaatioon tai on alttiina Pennsaidin haitallisille vaikutuksille näihin elimiin. (munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 60. Maksan toimintahäiriö määritellään LFT:ksi ≥ 3X ULN.)
  2. Tutkittavalla on vireillä neuropaattiseen kiputilaan liittyvä oikeudenkäynti.
  3. Potilaalla on aktiivinen iholeesio tai avoin haava Pennsaidin levityskohdassa (esim. aktiivisia vyöruusuja, joissa on ihovaurioita).
  4. Kohde on raskaana tai imettää.
  5. Koehenkilöllä on arpikudosta tai aistivaje QST-kohdassa.
  6. Potilas on allerginen diklofenaakille tai on ristiinherkkä muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
  7. Tutkittavalla on positiivinen virtsatesti (laittomat huumeet).
  8. Potilaat, joilla on astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppinen reaktio aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käytön aikana.
  9. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  10. Potilas, jolla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai munuaisten vajaatoiminta.
  11. Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pennsaid Vaihe I
Pennsaid (20-40 tippaa; 2-4 kertaa päivässä) Ensimmäisen vaiheen päätyttyä kummankin käsivarren koehenkilöt risteytetään (eli lumelääkkeestä Pennsaidiin ja päinvastoin). Pennsaid- tai lumelääkevoide pakataan ulkonäöltään samanlaiseen astiaan ennen kuin se jaetaan tutkimushenkilöille.
Lääke: Pennsaid
Muut nimet:
  • Pennsaid paikallinen 1,5 % diklofenaakki
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
Placebo Comparator: Placebo I vaihe
Tutkittava levittää paikallisesti lumelääkettä (20-40 tippaa) 2-4 kertaa päivässä kipeälle alueelle seuraavien kahden viikon ajan. Annostitraus perustuu tuskallisen alueen kokoon (noin 10 tippaa jokaista 4 neliötuumaa kohti). Koehenkilöitä pyydetään täyttämään päivittäinen kipupäiväkirja ja raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista tutkimuskeskukselle. Koehenkilöille annetaan puhelinnumero ja äänimerkki.
Lääke: Plasebo (2,3 % DMSO-liuos)
Muut nimet:
  • Plasebo (2,3 % DMSO-liuos; 20-40 tippaa; 2-4 kertaa päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa.

Koehenkilöt arvioivat kipunsa Visual Analog Scale -asteikolla 2 viikon pennsaid lotionin käytön ja 2 viikon plasebo lotionin käytön jälkeen.

Visual Analog Scale on raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella. Raportoidut tulokset ovat raportoitujen VAS-pisteiden keskiarvoja niille 28 koehenkilölle, jotka suorittivat tutkimuksen sekä vaiheen I että vaiheen II.
2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen neuropaattisen kivun ominaisuudet – polttava hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Koehenkilöt arvioivat "polttava kipunsa" Visual Analog Scale -asteikolla 2 viikon pennsaid lotionin ja 2 viikon lumelääkehoidon vaiheen jälkeen.

Visual Analog Scale on raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella. Raportoidut tulokset ovat raportoitujen VAS-pisteiden keskiarvoja niille 28 koehenkilölle, jotka suorittivat tutkimuksen sekä vaiheen I että vaiheen II.
2 viikkoa
Kliinisen neuropaattisen kivun ominaisuudet - Jatkuva kipu ja yliherkkyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Koehenkilöt arvioivat "jatkuvan kipunsa" ja "yliherkkyytensä" Visual Analog Scale -asteikolla 2 viikon pennsaid lotionin ja 2 viikon lumelääkehoidon vaiheen jälkeen.

Visual Analog Scale on raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella. Raportoidut tulokset ovat raportoitujen VAS-pisteiden keskiarvoja niille 28 koehenkilölle, jotka suorittivat tutkimuksen sekä vaiheen I että vaiheen II.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011p000897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pennsaid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa