Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Pennsaid på klinisk nevropatisk smerte

13. desember 2016 oppdatert av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Hensikten med denne studien er å se om stoffet Pennsaid (Diclofenac) kan bidra til å redusere smerte som føles av personer med kroniske nervesmerter. Legemidlet vil bli brukt 2-4 ganger hver dag i 2 uker.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Pennsaid for å behandle slitasjegikt (beinsmerter), men FDA har ikke godkjent Pennsaid for å behandle nevropatisk (nerve) smerte.

Forskningsstudien vil sammenligne Pennsaid med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudien vil sammenligne Pennsaid med placebo. Placeboen ser ut som Pennsaid, men den inneholder ingen Pennsaid. Etterforskerne bruker placebo i forskning for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker. På et tidspunkt i løpet av studien vil etterforskerne gi pasienten Pennsaid. På et annet tidspunkt vil etterforskerne gi pasienten placebo. Etterforskerne bruker Quantitative Sensory Testing (QST), som er temperaturtesting før og etter bruk av studiemedikamentet for å se om Pennsaid er nyttig for å redusere folks nervesmerter.

I denne testen settes en liten metallplate, omtrent på størrelse med en fyrstikkeske, på området der pasienten har smerter. Platen er koblet til en datamaskin som kan varme eller avkjøle platen. Pasienten vil bruke en museknapp for å fortelle oss når tallerkenen føles varm. QST-maskinen er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Det brukes ofte av nerveleger for å se om en person har nevropati (smerte forårsaket av skade på en nerve).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet vil være mellom 18 og 80 år.
  2. Personen har ikke vært på Pennsaid eller andre aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på minst én måned.
  3. Forsøkspersonen samtykker i å ikke gjøre noen endringer i hans/hennes nåværende smertestillende medisiner i løpet av hele studieperioden. Dette kravet vil sikre at gyldige sammenligninger av primære og sekundære tiltak kan gjøres før og etter studien.
  4. Forsøkspersonen har en VAS smertescore på 4 eller høyere ved begynnelsen av studien.
  5. Personen har hatt en nevropatisk smertetilstand som de som er oppført ovenfor i minst tre måneder. Dette kravet er å unngå klinisk usikkerhet fra en ustabil smertetilstand og for å minimere studievariasjonen.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved første besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har dokumentert alvorlig lever- eller nyresykdom som vil påvirke eliminasjonen av Pennsaid eller er utsatt for den negative effekten av Pennsaid på disse organene. (Nyresvikt er definert som eGFR < 60. Leverdysfunksjon er definert som LFTs ≥ 3X ULN.)
  2. Forsøkspersonen har verserende rettssaker knyttet til den nevropatiske smertetilstanden.
  3. Personen har aktiv hudlesjon eller åpent sår på stedet for påføring av Pennsaid (f.eks. aktiv helvetesild med hudlesjoner).
  4. Personen er gravid eller ammer.
  5. Personen har arrvev eller sensorisk underskudd på stedet for QST.
  6. Personen er allergisk mot diklofenak eller har kryssfølsomhet overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  7. Personen har en positiv urin (ulovlig) narkotikatest.
  8. Personer som opplever astma, urticaria eller en allergisk reaksjon når de tar aspirin eller NSAIDs.
  9. Personer som gjennomgår koronar bypass-operasjon.
  10. Person med en kjent historie med kardiovaskulær sykdom, magesår, gastrointestinal blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
  11. Personer som bruker NSAID.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pennsaid fase I
Pennsaid (20-40 dråper; 2-4 ganger daglig) Etter fullføring av den første fasen vil forsøkspersoner i hver arm krysses (dvs. fra placebo til Pennsaid og omvendt). Pennsaid eller placebo lotion vil bli pakket i en beholder med identisk utseende før den dispenseres til studieemner.
Legemiddel: Pennsaid
Andre navn:
  • Pennsaid topisk 1,5 % diklofenak
  • et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
Placebo komparator: Placebo fase I
Studiepersonen vil lokalt påføre placebo lotion (20-40 dråper) 2-4 ganger daglig på det smertefulle området de neste to ukene. Dosetitreringen vil være basert på størrelsen på det smertefulle området (omtrent 10 dråper for hver 4 kvadrattomme). Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig smertedagbok og rapportere eventuelle bivirkninger til forskningssenteret. Et telefonnummer og et pipenummer vil bli gitt til fagene.
Legemiddel: Placebo (2,3 % DMSO-løsning)
Andre navn:
  • Placebo (2,3 % DMSO-løsning; 20-40 dråper; 2-4 ganger daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS etter behandling
Tidsramme: 2 uker.

Forsøkspersonene vurderte smertene sine ved å bruke Visual Analog Scale etter en 2 ukers fase med bruk av pennsaid lotion og etter en 2 ukers fase med bruk av placebo lotion.

Visual Analog Scale er emnet rapportert på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten de kan forestille seg. Resultater rapportert er et gjennomsnitt av rapporterte VAS-skårer for de 28 forsøkspersonene som fullførte både fase I og fase II av studien.
2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske nevropatiske smerteegenskaper - brenning etter behandling
Tidsramme: 2 uker

Forsøkspersonene vurderte sin "brennende smerte" ved å bruke Visual Analog Scale etter en 2 ukers fase med bruk av pennsaid lotion og etter en 2 ukers fase med bruk av placebo lotion.

Visual Analog Scale er emnet rapportert på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten de kan forestille seg. Resultater rapportert er et gjennomsnitt av rapporterte VAS-skårer for de 28 forsøkspersonene som fullførte både fase I og fase II av studien.
2 uker
Kliniske nevropatiske smerteegenskaper - konstant smerte og overfølsomhet etter behandling
Tidsramme: 2 uker

Forsøkspersonene vurderte deres "konstante smerte" og "overfølsomhet" ved å bruke Visual Analog Scale etter en 2 ukers fase med bruk av pennsaid lotion og etter en 2 ukers fase med bruk av placebo lotion.

Visual Analog Scale er emnet rapportert på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten de kan forestille seg. Resultater rapportert er et gjennomsnitt av rapporterte VAS-skårer for de 28 forsøkspersonene som fullførte både fase I og fase II av studien.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011p000897

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi

Kliniske studier på Pennsaid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere