Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Pennsaid på klinisk neuropatisk smärta

13 december 2016 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Syftet med denna studie är att se om läkemedlet Pennsaid (Diclofenac) kan bidra till att minska smärta som upplevs av personer med kronisk nervsmärta. Läkemedlet kommer att användas 2-4 gånger varje dag i 2 veckor.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Pennsaid för att behandla artros (bensmärta), men FDA har inte godkänt Pennsaid för att behandla neuropatisk (nerv) smärta.

Forskningsstudien kommer att jämföra Pennsaid med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien kommer att jämföra Pennsaid med placebo. Placebo ser ut som Pennsaid, men den innehåller ingen Pennsaid. Utredarna använder placebo i forskningen för att se om resultaten beror på studieläkemedlet eller av andra orsaker. Någon gång under studien kommer utredarna att ge patienten Pennsaid. Vid ett annat tillfälle kommer utredarna att ge patienten placebo. Utredarna använder kvantitativ sensorisk testning (QST), som är temperaturtestning före och efter användning av studieläkemedlet för att se om Pennsaid är till hjälp för att minska människors nervsmärta.

I detta test sätts en liten metallplatta, ungefär lika stor som en tändsticksask, på området där patienten har ont. Plattan är kopplad till en dator som kan värma eller kyla plattan. Patienten kommer att använda en datormusknapp för att tala om för oss när tallriken känns varm. QST-maskinen är godkänd av Food and Drug Administration (FDA). Det används ofta av nervläkare för att se om en person har neuropati (smärta orsakad av skada på en nerv).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet kommer att vara mellan 18 och 80 år.
  2. Patienten har inte tagit Pennsaid eller andra topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under minst en månad.
  3. Försökspersonen samtycker till att inte göra några ändringar i sina nuvarande smärtstillande mediciner under hela studieperioden. Detta krav kommer att säkerställa att giltiga jämförelser av primära och sekundära åtgärder kan göras före och efter studien.
  4. Försökspersonen har en VAS-smärtpoäng på 4 eller högre i början av studien.
  5. Personen har haft ett neuropatiskt smärttillstånd såsom de som anges ovan i minst tre månader. Detta krav är att undvika klinisk osäkerhet från ett instabilt smärttillstånd och för att minimera studievariationen.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid det första besöket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har dokumenterat allvarlig lever- eller njursjukdom som kommer att påverka elimineringen av Pennsaid eller är föremål för den negativa effekten av Pennsaid på dessa organ. (Njursvikt definieras som eGFR < 60. Leverdysfunktion definieras som LFTs ≥ 3X ULN.)
  2. Försökspersonen har pågående rättstvister relaterad till det neuropatiska smärttillståndet.
  3. Personen har aktiv hudskada eller öppet sår vid appliceringsstället för Pennsaid (t.ex. aktiv bältros med hudskador).
  4. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  5. Försökspersonen har ärrvävnad eller sensoriskt underskott på platsen för QST.
  6. Personen är allergisk mot diklofenak eller har korskänslighet mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  7. Försökspersonen har ett positivt urindrogtest (olagligt).
  8. Försökspersoner som upplever astma, urtikaria eller en allergisk reaktion när de tar aspirin eller NSAID.
  9. Försökspersoner som genomgår kranskärlsbypassoperationer.
  10. Person med en känd historia av kardiovaskulär sjukdom, sår, gastrointestinala blödningar eller nedsatt njurfunktion.
  11. Försökspersoner som för närvarande använder NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pennsaid Fas I
Pennsaid (20-40 droppar; 2-4 gånger dagligen) När den första fasen är klar kommer försökspersoner i varje arm att korsas över (dvs från placebo till Pennsaid och vice versa). Pennsaid eller placebo-lotion kommer att förpackas i en behållare med identiskt utseende innan den dispenseras till studieämnen.
Läkemedel: Pennsaid
Andra namn:
  • Pennsaid topikal 1,5% diklofenak
  • ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo Fas I
Försökspersonen kommer lokalt att applicera placebo-lotion (20-40 droppar) 2-4 gånger dagligen på det smärtsamma området under de kommande två veckorna. Dostitreringen kommer att baseras på storleken på det smärtsamma området (ungefär 10 droppar för varje 4 kvadrattum). Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en daglig smärtdagbok och rapportera eventuella biverkningar till forskningscentret. Ett telefonnummer och ett pipnummer kommer att ges till försökspersonerna.
Läkemedel: Placebo (2,3 % DMSO-lösning)
Andra namn:
  • Placebo (2,3 % DMSO-lösning; 20-40 droppar; 2-4 gånger dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS efter behandling
Tidsram: 2 veckor.

Försökspersonerna bedömde sin smärta med hjälp av Visual Analog Scale efter en 2 veckors fas av användning av pennsaid lotion och efter en 2 veckors fas av placebo lotion.

Den visuella analoga skalan är föremål som rapporteras på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig. De rapporterade resultaten är ett genomsnitt av rapporterade VAS-poäng för de 28 försökspersonerna som genomförde både fas I och fas II av studien.
2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska neuropatiska smärtegenskaper - brännande efter behandling
Tidsram: 2 veckor

Försökspersonerna bedömde sin "brännande smärta" med hjälp av Visual Analog Scale efter en 2 veckors fas med användning av pennsaid lotion och efter en 2 veckors fas av placebo lotion.

Den visuella analoga skalan är föremål som rapporteras på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig. De rapporterade resultaten är ett genomsnitt av rapporterade VAS-poäng för de 28 försökspersonerna som genomförde både fas I och fas II av studien.
2 veckor
Kliniska neuropatiska smärtegenskaper - konstant smärta och överkänslighet efter behandling
Tidsram: 2 veckor

Försökspersonerna bedömde sin "konstant smärta" och "överkänslighet" med hjälp av Visual Analog Scale efter en 2 veckors fas av användning av pennsaid lotion och efter en 2 veckors fas av placebo lotion.

Den visuella analoga skalan är föremål som rapporteras på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig. De rapporterade resultaten är ett genomsnitt av rapporterade VAS-poäng för de 28 försökspersonerna som genomförde både fas I och fas II av studien.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011p000897

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi

Kliniska prövningar på Pennsaid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera