Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Pennsaid op klinische neuropathische pijn

13 december 2016 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is om te zien of het medicijn Pennsaid (Diclofenac) kan helpen pijn te verminderen die wordt gevoeld door mensen met chronische zenuwpijn. Het medicijn zal gedurende 2 weken 2-4 keer per dag worden gebruikt.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Pennsaid goedgekeurd voor de behandeling van artrose (botpijn), maar de FDA heeft Pennsaid niet goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische (zenuw) pijn.

De onderzoeksstudie zal Pennsaid vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksstudie zal Pennsaid vergelijken met placebo. De placebo lijkt op Pennsaid, maar bevat geen Pennsaid. De onderzoekers gebruiken placebo's in onderzoek om te zien of de resultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen. Op een bepaald moment tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers de patiënt Pennsaid geven. Op een ander moment zullen de onderzoekers de patiënt een placebo geven. De onderzoekers gebruiken Quantitative Sensory Testing (QST), wat temperatuurtesten zijn voor en na het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel om te zien of Pennsaid helpt bij het verminderen van zenuwpijn bij mensen.

Bij deze test wordt een kleine metalen plaat, ongeveer zo groot als een luciferdoosje, op het gebied geplaatst waar de patiënt pijn heeft. De plaat is aangesloten op een computer die de plaat kan verwarmen of koelen. De patiënt zal een computermuisknop gebruiken om ons te vertellen wanneer de plaat warm aanvoelt. De QST-machine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het wordt vaak gebruikt door zenuwartsen om te zien of een persoon neuropathie heeft (pijn veroorzaakt door schade aan een zenuw).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp zal tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
  2. De patiënt heeft gedurende ten minste een maand geen Pennsaid of andere lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt.
  3. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele onderzoeksperiode niets te veranderen aan zijn/haar huidige pijnmedicatie. Deze vereiste zal ervoor zorgen dat geldige vergelijkingen van primaire en secundaire maatregelen kunnen worden gemaakt voor en na het onderzoek.
  4. Proefpersoon heeft aan het begin van het onderzoek een VAS-pijnscore van 4 of hoger.
  5. Proefpersoon heeft gedurende ten minste drie maanden een neuropathische pijnaandoening gehad zoals hierboven vermeld. Deze vereiste is om klinische onzekerheid door een instabiele pijntoestand te vermijden en om de studievariatie te minimaliseren.
  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het eerste bezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige lever- of nierziekte die de eliminatie van Pennsaid beïnvloedt of onderhevig is aan het nadelige effect van Pennsaid op deze organen. (Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als eGFR < 60. Leverdisfunctie wordt gedefinieerd als LFT's ≥ 3X ULN.)
  2. Betrokkene heeft lopende rechtszaken met betrekking tot de neuropathische pijnaandoening.
  3. Proefpersoon heeft een actieve huidlaesie of open wond op de plek waar Pennsaid is aangebracht (bijv. actieve gordelroos met huidlaesies).
  4. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  5. Proefpersoon heeft littekenweefsel of sensorische uitval op de plaats van QST.
  6. De patiënt is allergisch voor diclofenac of is overgevoelig voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  7. Proefpersoon heeft een positieve urine (illegale) drugstest.
  8. Onderwerpen die astma, urticaria of een allergische reactie ervaren bij het nemen van aspirine of NSAID's.
  9. Proefpersonen die een bypass-operatie aan de kransslagader ondergaan.
  10. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, zweren, gastro-intestinale bloedingen of verminderde nierfunctie.
  11. Onderwerpen die momenteel NSAID's gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pennsaid Fase I
Pennsaid (20-40 druppels; 2-4 keer per dag) Na voltooiing van de eerste fase worden proefpersonen in elke arm overgezet (d.w.z. van placebo naar Pennsaid en vice versa). Pennsaid- of placebo-lotion wordt verpakt in een container met identiek uiterlijk voordat deze aan proefpersonen wordt verstrekt.
Geneesmiddel: Pennsaid
Andere namen:
  • Pennsaid actueel 1,5% diclofenac
  • een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo Fase I
De proefpersoon zal gedurende de volgende twee weken 2-4 maal daags plaatselijk placebo-lotion (20-40 druppels) aanbrengen op de pijnlijke plek. De dosistitratie zal gebaseerd zijn op de grootte van het pijnlijke gebied (ongeveer 10 druppels voor elke 4 vierkante inch). De proefpersonen wordt gevraagd een dagelijks pijndagboek in te vullen en eventuele bijwerkingen aan het onderzoekscentrum te melden. De proefpersonen krijgen een telefoonnummer en een piepernummer.
Geneesmiddel: Placebo (2,3% DMSO-oplossing)
Andere namen:
  • Placebo (2,3% DMSO-oplossing; 20-40 druppels; 2-4 maal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken.

Proefpersonen beoordeelden hun pijn met behulp van de Visual Analog Scale na een fase van 2 weken van het gebruik van pennsaid-lotion en na een fase van 2 weken van het gebruik van placebo-lotion.

De visuele analoge schaal wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde van de gerapporteerde VAS-scores voor de 28 proefpersonen die zowel fase I als fase II van het onderzoek voltooiden.
2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van klinische neuropathische pijn - Branden na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken

Proefpersonen beoordeelden hun "brandende pijn" met behulp van de Visual Analog Scale na een fase van 2 weken gebruik van Pennsaid-lotion en na een fase van 2 weken van gebruik van placebo-lotion.

De visuele analoge schaal wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde van de gerapporteerde VAS-scores voor de 28 proefpersonen die zowel fase I als fase II van het onderzoek voltooiden.
2 weken
Kenmerken van klinische neuropathische pijn - Constante pijn en overgevoeligheid na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken

Proefpersonen beoordeelden hun "constante pijn" en "overgevoeligheid" met behulp van de Visual Analog Scale na een fase van 2 weken van het gebruik van Pennsaid-lotion en na een fase van 2 weken van het gebruik van placebo-lotion.

De visuele analoge schaal wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde van de gerapporteerde VAS-scores voor de 28 proefpersonen die zowel fase I als fase II van het onderzoek voltooiden.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011p000897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuralgie

Klinische onderzoeken op Pennsaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren