Pennsaid 对临床神经性疼痛的影响
本研究的目的是了解药物 Pennsaid（双氯芬酸）是否可以帮助减轻慢性神经痛患者的疼痛感。 该药物将每天使用 2-4 次，持续 2 周。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Pennsaid 用于治疗骨关节炎（骨痛），但 FDA 尚未批准 Pennsaid 用于治疗神经性（神经）疼痛。
该研究会将 Pennsaid 与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
该研究会将 Pennsaid 与安慰剂进行比较。 安慰剂看起来像 Pennsaid，但不含任何 Pennsaid。 研究人员在研究中使用安慰剂来查看结果是由于研究药物还是其他原因造成的。 在研究期间的某个时候，研究人员会给患者服用 Pennsaid。 在另一时间，研究人员会给患者安慰剂。 研究人员正在使用定量感官测试 (QST)，这是在使用研究药物之前和之后进行的温度测试，以查看 Pennsaid 是否有助于减轻人们的神经疼痛。
在这项测试中，将一块火柴盒大小的小金属板放在患者疼痛的部位。 该板连接到可以加热或冷却板的计算机。 患者会使用计算机鼠标按钮告诉我们盘子何时变热。 QST 机器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 神经科医生经常使用它来查看一个人是否患有神经病（由神经损伤引起的疼痛）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 受试者至少 1 个月未服用 Pennsaid 或其他外用非类固醇抗炎药。
- 受试者同意在整个研究期间不改变他/她目前使用的止痛药。 此要求将确保可以在研究前后对主要和次要措施进行有效比较。
- 受试者在研究开始时的 VAS 疼痛评分为 4 或以上。
- 受试者患有神经性疼痛至少三个月。 这一要求是为了避免不稳定的疼痛状况导致的临床不确定性，并尽量减少研究变异。
- 育龄女性受试者在初次就诊时必须进行阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 受试者已记录严重的肝脏或肾脏疾病，这些疾病将影响 Pennsaid 的消除，或受到 Pennsaid 对这些器官的不利影响。 （肾功能障碍定义为 eGFR < 60。 肝功能障碍定义为 LFT ≥ 3X ULN。）
- 受试者有与神经性疼痛病症相关的未决诉讼。
- 受试者在 Pennsaid 应用部位有活动性皮肤损伤或开放性伤口（例如，有皮肤损伤的活动性带状疱疹）。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在 QST 部位有疤痕组织或感觉障碍。
- 受试者对双氯芬酸过敏或对其他非甾体抗炎药有交叉敏感性。
- 受试者的尿液（非法）药物测试呈阳性。
- 服用阿司匹林或非甾体抗炎药时出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者。
- 接受冠状动脉搭桥手术的受试者。
- 已知有心血管疾病、溃疡、胃肠道出血或肾功能受损病史的受试者。
- 目前使用非甾体抗炎药的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宾赛德一期
Pennsaid（20-40 滴；每天 2-4 次）第一阶段完成后，每只手臂中的受试者将交叉（即，从安慰剂到 Pennsaid，反之亦然）。
Pennsaid 或安慰剂乳液将被包装在一个具有相同外观的容器中，然后再分配给研究对象。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂第一阶段
在接下来的两周内，研究对象将每天 2-4 次在疼痛区域局部涂抹安慰剂洗剂（20-40 滴）。
剂量滴定将基于疼痛区域的大小（每 4 平方英寸约 10 滴）。
受试者将被要求填写每日疼痛日记并向研究中心报告任何副作用。
将向受试者提供电话号码和蜂鸣器号码。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 治疗后
大体时间：2周。
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在使用 pennsaid 洗剂 2 周阶段和使用安慰剂洗剂 2 周阶段后，受试者使用视觉模拟量表评估他们的疼痛。 视觉模拟量表以 0-10 的等级报告受试者，其中 0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。 报告的结果是完成 I 期和 II 期研究的 28 名受试者报告的 VAS 评分的平均值。 |
2周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床神经病理性疼痛特征——治疗后灼痛
大体时间：2周
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在使用 pennsaid 洗剂 2 周阶段和使用安慰剂洗剂 2 周阶段后，受试者使用视觉模拟量表评估他们的“灼痛”。 视觉模拟量表以 0-10 的等级报告受试者，其中 0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。 报告的结果是完成 I 期和 II 期研究的 28 名受试者报告的 VAS 评分的平均值。 |
2周
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临床神经性疼痛特征——治疗后持续疼痛和过敏
大体时间：2周
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在使用 pennsaid 洗剂 2 周阶段和使用安慰剂洗剂 2 周阶段后，受试者使用视觉模拟量表评估他们的“持续疼痛”和“超敏反应”。 视觉模拟量表以 0-10 的等级报告受试者，其中 0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。 报告的结果是完成 I 期和 II 期研究的 28 名受试者报告的 VAS 评分的平均值。 |
2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianren Mao, M.D., Ph.D.、DACCPM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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