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Effetti di Pennsaid sul dolore neuropatico clinico

13 dicembre 2016 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco Pennsaid (Diclofenac) può aiutare a ridurre il dolore provato dalle persone con dolore cronico ai nervi. Il farmaco verrà utilizzato 2-4 volte al giorno per 2 settimane.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Pennsaid per il trattamento dell'osteoartrosi (dolore osseo), ma la FDA non ha approvato Pennsaid per il trattamento del dolore neuropatico (nervoso).

Lo studio di ricerca confronterà Pennsaid con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca confronterà Pennsaid con il placebo. Il placebo sembra Pennsaid, ma non contiene alcun Pennsaid. I ricercatori usano i placebo nella ricerca per vedere se i risultati sono dovuti al farmaco in studio o ad altri motivi. Ad un certo punto durante lo studio gli investigatori daranno al paziente Pennsaid. In un altro momento, gli investigatori daranno al paziente un placebo. Gli investigatori stanno usando il test sensoriale quantitativo (QST), che è il test della temperatura prima e dopo l'uso del farmaco in studio per vedere se Pennsaid è utile nel ridurre il dolore ai nervi delle persone.

In questo test, una piccola piastra metallica, delle dimensioni di una scatola di fiammiferi, viene posizionata sull'area in cui il paziente ha dolore. La piastra è collegata a un computer che può riscaldare o raffreddare la piastra. Il paziente utilizzerà un pulsante del mouse del computer per dirci quando la piastra si sente calda. La macchina QST è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA). Viene spesso utilizzato dai neurologi per vedere se una persona ha una neuropatia (dolore causato da un danno a un nervo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto avrà un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Il soggetto non assume Pennsaid o altri farmaci antinfiammatori non steroidei topici da almeno un mese.
  3. Il soggetto accetta di non apportare modifiche ai suoi attuali farmaci antidolorifici durante l'intero periodo di studio. Questo requisito garantirà che possano essere effettuati confronti validi tra misure primarie e secondarie prima e dopo lo studio.
  4. Il soggetto ha un punteggio del dolore VAS di 4 o superiore all'inizio dello studio.
  5. Il soggetto ha avuto una condizione di dolore neuropatico come quelle sopra elencate per almeno tre mesi. Questo requisito è quello di evitare l'incertezza clinica da una condizione di dolore instabile e di ridurre al minimo la variazione dello studio.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla prima visita.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha documentato una grave malattia epatica o renale che influirà sull'eliminazione di Pennsaid o è soggetto all'effetto avverso di Pennsaid su questi organi. (La disfunzione renale è definita come eGFR < 60. La disfunzione epatica è definita come LFT ≥ 3X ULN.)
  2. Il soggetto ha un contenzioso pendente relativo alla condizione di dolore neuropatico.
  3. Il soggetto presenta una lesione cutanea attiva o una ferita aperta nel sito di applicazione di Pennsaid (ad es. fuoco di Sant'Antonio attivo con lesioni cutanee).
  4. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  5. Il soggetto ha tessuto cicatriziale o deficit sensoriale nel sito di QST.
  6. Il soggetto è allergico al diclofenac o presenta sensibilità crociata ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
  7. Il soggetto ha un test di droga (illecito) nelle urine positivo.
  8. Soggetti che manifestano asma, orticaria o una reazione di tipo allergico durante l'assunzione di aspirina o FANS.
  9. Soggetti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
  10. Soggetti con una storia nota di malattie cardiovascolari, ulcera, sanguinamento gastrointestinale o funzionalità renale compromessa.
  11. Soggetti che attualmente utilizzano FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Penn ha detto la fase I
Pennsaid (20-40 gocce; 2-4 volte al giorno) Al completamento della prima fase, i soggetti di ciascun braccio passeranno (cioè dal placebo a Pennsaid e viceversa). La lozione Pennsaid o placebo verrà confezionata in un contenitore con aspetto identico prima di essere dispensato ai soggetti dello studio.
Droga: Penn ha detto
Altri nomi:
  • Pennsaid topico 1,5% diclofenac
  • un farmaco antinfiammatorio non steroideo
Comparatore placebo: Placebo Fase I
Il soggetto dello studio applicherà localmente la lozione placebo (20-40 gocce) 2-4 volte al giorno nell'area dolorante per le prossime due settimane. La titolazione della dose si baserà sulla dimensione dell'area dolorante (circa 10 gocce per ogni 4 pollici quadrati). Ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario giornaliero del dolore e segnalare eventuali effetti collaterali al centro di ricerca. Verranno forniti ai soggetti un numero di telefono e un numero di cercapersone.
Droga: Placebo (soluzione DMSO al 2,3%)
Altri nomi:
  • Placebo (soluzione DMSO al 2,3%; 20-40 gocce; 2-4 volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane.

I soggetti hanno valutato il loro dolore utilizzando la scala analogica visiva dopo una fase di 2 settimane di utilizzo della lozione pennsaid e dopo una fase di 2 settimane di utilizzo della lozione placebo.

La scala analogica visiva è riportata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare. I risultati riportati sono una media dei punteggi VAS riportati per i 28 soggetti che hanno completato sia la fase I che la fase II dello studio.
2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche del dolore neuropatico: bruciore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane

I soggetti hanno valutato il loro "dolore bruciante" utilizzando la Visual Analog Scale dopo una fase di 2 settimane di utilizzo della lozione pennsaid e dopo una fase di 2 settimane di utilizzo della lozione placebo.

La scala analogica visiva è riportata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare. I risultati riportati sono una media dei punteggi VAS riportati per i 28 soggetti che hanno completato sia la fase I che la fase II dello studio.
2 settimane
Caratteristiche cliniche del dolore neuropatico: dolore costante e ipersensibilità dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane

I soggetti hanno valutato il loro "dolore costante" e "ipersensibilità" utilizzando la scala analogica visiva dopo una fase di 2 settimane di utilizzo della lozione pennsaid e dopo una fase di 2 settimane di utilizzo della lozione placebo.

La scala analogica visiva è riportata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare. I risultati riportati sono una media dei punteggi VAS riportati per i 28 soggetti che hanno completato sia la fase I che la fase II dello studio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011p000897

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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