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Efeitos do Pennsaid na Dor Neuropática Clínica

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento Pennsaid (diclofenaco) pode ajudar a reduzir a dor sentida por pessoas com dor crônica nos nervos. O medicamento será usado 2-4 vezes por dia durante 2 semanas.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pennsaid para tratar a osteoartrite (dor óssea), mas o FDA não aprovou o Pennsaid para tratar a dor neuropática (nervosa).

O estudo de pesquisa irá comparar Pennsaid com placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa irá comparar Pennsaid com placebo. O placebo se parece com o Pennsaid, mas não contém nenhum Pennsaid. Os investigadores usam placebos em pesquisas para ver se os resultados são devidos ao medicamento do estudo ou a outros motivos. Em algum momento durante o estudo, os investigadores darão Pennsaid ao paciente. Em outro momento, os investigadores darão placebo ao paciente. Os investigadores estão usando o Teste Sensorial Quantitativo (QST), que é o teste de temperatura antes e depois de usar o medicamento do estudo para ver se o Pennsaid é útil para reduzir a dor nos nervos das pessoas.

Neste teste, uma pequena placa de metal, do tamanho de uma caixa de fósforos, é colocada na área onde o paciente sente dor. A placa é conectada a um computador que pode aquecer ou resfriar a placa. O paciente usará um botão do mouse do computador para nos dizer quando a placa estiver quente. A máquina QST é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA). É freqüentemente usado por médicos do nervo para ver se uma pessoa tem neuropatia (dor causada por dano a um nervo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito terá entre 18 e 80 anos de idade.
  2. O indivíduo não toma Pennsaid ou outros anti-inflamatórios não esteróides tópicos há pelo menos um mês.
  3. O sujeito concorda em não fazer nenhuma alteração em seus medicamentos para dor atuais durante todo o período do estudo. Este requisito garantirá que comparações válidas de medidas primárias e secundárias possam ser feitas antes e depois do estudo.
  4. O sujeito tem uma pontuação VAS de dor de 4 ou mais no início do estudo.
  5. O sujeito teve uma condição de dor neuropática, como as listadas acima, por pelo menos três meses. Este requisito é para evitar a incerteza clínica de uma condição de dor instável e para minimizar a variação do estudo.
  6. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem doença hepática ou renal grave documentada que afetará a eliminação de Pennsaid ou está sujeito ao efeito adverso de Pennsaid nesses órgãos. (A disfunção renal é definida como eGFR < 60. A disfunção hepática é definida como LFTs ≥ 3X LSN.)
  2. O sujeito tem um litígio pendente relacionado à condição de dor neuropática.
  3. O sujeito tem lesão de pele ativa ou ferida aberta no local da aplicação de Pennsaid (por exemplo, telhas ativas com lesões de pele).
  4. O sujeito está grávida ou amamentando.
  5. O sujeito tem tecido cicatricial ou déficit sensorial no local do QST.
  6. O sujeito é alérgico ao diclofenaco ou tem sensibilidade cruzada a outros anti-inflamatórios não esteróides.
  7. O sujeito tem um teste de urina (ilícito) positivo.
  8. Indivíduos que apresentam asma, urticária ou reação do tipo alérgico ao tomar aspirina ou AINEs.
  9. Indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
  10. Sujeito com histórico conhecido de doença cardiovascular, úlcera, sangramento gastrointestinal ou função renal prejudicada.
  11. Indivíduos atualmente usando AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pennsaid Fase I
Pennsaid (20-40 gotas; 2-4 vezes ao dia) Após a conclusão da primeira fase, os indivíduos em cada braço serão cruzados (ou seja, de placebo para Pennsaid e vice-versa). A loção Pennsaid ou placebo será embalada em um recipiente com aparência idêntica antes de ser dispensada aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • Pennsaid tópico 1,5% diclofenaco
  • um anti-inflamatório não esteróide
Comparador de Placebo: Placebo Fase I
O sujeito do estudo aplicará topicamente loção placebo (20-40 gotas) 2-4 vezes ao dia na área dolorida pelas próximas duas semanas. A titulação da dose será baseada no tamanho da área dolorida (aproximadamente 10 gotas para cada 4 polegadas quadradas). Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de dor diário e relatar quaisquer efeitos colaterais ao centro de pesquisa. Um número de telefone e um número de bipe serão fornecidos aos indivíduos.
Outros nomes:
  • Placebo (solução de DMSO a 2,3%; 20-40 gotas; 2-4 vezes ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA após o tratamento
Prazo: 2 semanas.

Os indivíduos classificaram sua dor usando a Escala Visual Analógica após uma fase de 2 semanas de uso da loção pennsaid e após uma fase de 2 semanas de uso da loção placebo.

A Escala Visual Analógica é relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média das pontuações VAS relatadas para os 28 indivíduos que completaram a fase I e a fase II do estudo.

2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas da dor neuropática - queimação após o tratamento
Prazo: 2 semanas

Os indivíduos avaliaram sua "dor em queimação" usando a Escala Visual Analógica após uma fase de 2 semanas de uso da loção pennsaid e após uma fase de 2 semanas de uso da loção placebo.

A Escala Visual Analógica é relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média das pontuações VAS relatadas para os 28 indivíduos que completaram a fase I e a fase II do estudo.

2 semanas
Características clínicas da dor neuropática - dor constante e hipersensibilidade após o tratamento
Prazo: 2 semanas

Os indivíduos avaliaram sua "dor constante" e "hipersensibilidade" usando a Escala Visual Analógica após uma fase de 2 semanas de uso da loção pennsaid e após uma fase de 2 semanas de uso da loção placebo.

A Escala Visual Analógica é relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média das pontuações VAS relatadas para os 28 indivíduos que completaram a fase I e a fase II do estudo.

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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