- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508676
Efeitos do Pennsaid na Dor Neuropática Clínica
O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento Pennsaid (diclofenaco) pode ajudar a reduzir a dor sentida por pessoas com dor crônica nos nervos. O medicamento será usado 2-4 vezes por dia durante 2 semanas.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pennsaid para tratar a osteoartrite (dor óssea), mas o FDA não aprovou o Pennsaid para tratar a dor neuropática (nervosa).
O estudo de pesquisa irá comparar Pennsaid com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa irá comparar Pennsaid com placebo. O placebo se parece com o Pennsaid, mas não contém nenhum Pennsaid. Os investigadores usam placebos em pesquisas para ver se os resultados são devidos ao medicamento do estudo ou a outros motivos. Em algum momento durante o estudo, os investigadores darão Pennsaid ao paciente. Em outro momento, os investigadores darão placebo ao paciente. Os investigadores estão usando o Teste Sensorial Quantitativo (QST), que é o teste de temperatura antes e depois de usar o medicamento do estudo para ver se o Pennsaid é útil para reduzir a dor nos nervos das pessoas.
Neste teste, uma pequena placa de metal, do tamanho de uma caixa de fósforos, é colocada na área onde o paciente sente dor. A placa é conectada a um computador que pode aquecer ou resfriar a placa. O paciente usará um botão do mouse do computador para nos dizer quando a placa estiver quente. A máquina QST é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA). É freqüentemente usado por médicos do nervo para ver se uma pessoa tem neuropatia (dor causada por dano a um nervo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito terá entre 18 e 80 anos de idade.
- O indivíduo não toma Pennsaid ou outros anti-inflamatórios não esteróides tópicos há pelo menos um mês.
- O sujeito concorda em não fazer nenhuma alteração em seus medicamentos para dor atuais durante todo o período do estudo. Este requisito garantirá que comparações válidas de medidas primárias e secundárias possam ser feitas antes e depois do estudo.
- O sujeito tem uma pontuação VAS de dor de 4 ou mais no início do estudo.
- O sujeito teve uma condição de dor neuropática, como as listadas acima, por pelo menos três meses. Este requisito é para evitar a incerteza clínica de uma condição de dor instável e para minimizar a variação do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem doença hepática ou renal grave documentada que afetará a eliminação de Pennsaid ou está sujeito ao efeito adverso de Pennsaid nesses órgãos. (A disfunção renal é definida como eGFR < 60. A disfunção hepática é definida como LFTs ≥ 3X LSN.)
- O sujeito tem um litígio pendente relacionado à condição de dor neuropática.
- O sujeito tem lesão de pele ativa ou ferida aberta no local da aplicação de Pennsaid (por exemplo, telhas ativas com lesões de pele).
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem tecido cicatricial ou déficit sensorial no local do QST.
- O sujeito é alérgico ao diclofenaco ou tem sensibilidade cruzada a outros anti-inflamatórios não esteróides.
- O sujeito tem um teste de urina (ilícito) positivo.
- Indivíduos que apresentam asma, urticária ou reação do tipo alérgico ao tomar aspirina ou AINEs.
- Indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Sujeito com histórico conhecido de doença cardiovascular, úlcera, sangramento gastrointestinal ou função renal prejudicada.
- Indivíduos atualmente usando AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pennsaid Fase I
Pennsaid (20-40 gotas; 2-4 vezes ao dia) Após a conclusão da primeira fase, os indivíduos em cada braço serão cruzados (ou seja, de placebo para Pennsaid e vice-versa).
A loção Pennsaid ou placebo será embalada em um recipiente com aparência idêntica antes de ser dispensada aos participantes do estudo.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Fase I
O sujeito do estudo aplicará topicamente loção placebo (20-40 gotas) 2-4 vezes ao dia na área dolorida pelas próximas duas semanas.
A titulação da dose será baseada no tamanho da área dolorida (aproximadamente 10 gotas para cada 4 polegadas quadradas).
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de dor diário e relatar quaisquer efeitos colaterais ao centro de pesquisa.
Um número de telefone e um número de bipe serão fornecidos aos indivíduos.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA após o tratamento
Prazo: 2 semanas.
|
Os indivíduos classificaram sua dor usando a Escala Visual Analógica após uma fase de 2 semanas de uso da loção pennsaid e após uma fase de 2 semanas de uso da loção placebo. A Escala Visual Analógica é relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média das pontuações VAS relatadas para os 28 indivíduos que completaram a fase I e a fase II do estudo. |
2 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas da dor neuropática - queimação após o tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Os indivíduos avaliaram sua "dor em queimação" usando a Escala Visual Analógica após uma fase de 2 semanas de uso da loção pennsaid e após uma fase de 2 semanas de uso da loção placebo. A Escala Visual Analógica é relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média das pontuações VAS relatadas para os 28 indivíduos que completaram a fase I e a fase II do estudo. |
2 semanas
|
|
Características clínicas da dor neuropática - dor constante e hipersensibilidade após o tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Os indivíduos avaliaram sua "dor constante" e "hipersensibilidade" usando a Escala Visual Analógica após uma fase de 2 semanas de uso da loção pennsaid e após uma fase de 2 semanas de uso da loção placebo. A Escala Visual Analógica é relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média das pontuações VAS relatadas para os 28 indivíduos que completaram a fase I e a fase II do estudo. |
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Neuralgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antiinflamatórios
- Soluções Farmacêuticas
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2011p000897
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pennsaid
-
Central South UniversityRecrutamento
-
University of UtahMedtronic - MITGRetiradoDor | Torção de tornozeloEstados Unidos
-
MallinckrodtConcluídoOsteoartrite do JoelhoEstados Unidos
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)Estados Unidos
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:Medtronic - MITG; Arthritis Treatment Center, MarylandConcluídoOsteoartrite do Joelho | CoagulopatiaEstados Unidos
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHConcluído