임상 신경병성 통증에 대한 Pennsaid의 효과
이 연구의 목적은 약물 Pennsaid(Diclofenac)가 만성 신경통이 있는 사람들이 느끼는 통증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 약물은 2주 동안 매일 2-4회 사용됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Pennsaid를 골관절염(골통) 치료용으로 승인했지만 FDA는 Pennsaid를 신경병성(신경) 통증 치료용으로 승인하지 않았습니다.
이 연구는 Pennsaid와 위약을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Pennsaid와 위약을 비교할 것입니다. 위약은 Pennsaid처럼 보이지만 Pennsaid를 포함하지 않습니다. 조사관은 연구에서 위약을 사용하여 결과가 연구 약물 때문인지 또는 다른 이유 때문인지 확인합니다. 연구 중 언젠가 조사관은 환자에게 Pennsaid를 줄 것입니다. 다른 시간에 조사관은 환자에게 위약을 줄 것입니다. 연구자들은 Pennsaid가 사람들의 신경통을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 연구 약물을 사용하기 전후에 온도 테스트인 QST(정량적 감각 테스트)를 사용하고 있습니다.
이 검사에서는 성냥갑 크기의 작은 금속판을 환자의 통증 부위에 올려 놓습니다. 접시는 접시를 데우거나 식힐 수 있는 컴퓨터에 연결됩니다. 환자는 컴퓨터 마우스 버튼을 사용하여 접시가 따뜻하게 느껴지는 시기를 알려줍니다. QST 기계는 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다. 신경병증(신경 손상으로 인한 통증)이 있는지 확인하기 위해 신경과 의사가 자주 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 최소 1개월 동안 Pennsaid 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 자신의 현재 진통제를 변경하지 않는 데 동의합니다. 이 요구 사항은 연구 전후에 1차 및 2차 측정의 유효한 비교를 보장합니다.
- 피험자는 연구 시작 시 VAS 통증 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 위에 나열된 것과 같은 신경병성 통증 상태를 앓았습니다. 이 요구 사항은 불안정한 통증 상태로 인한 임상적 불확실성을 피하고 연구 변동을 최소화하기 위한 것입니다.
- 가임기 여성 피험자는 최초 방문 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 Pennsaid의 제거에 영향을 미치거나 이러한 기관에 Pennsaid의 부작용을 일으킬 수 있는 심각한 간 또는 신장 질환을 기록했습니다. (신기능 장애는 eGFR < 60으로 정의됩니다. 간 기능 장애는 LFT ≥ 3X ULN으로 정의됩니다.)
- 피험자는 신경병성 통증 상태와 관련하여 계류 중인 소송이 있습니다.
- 개체는 Pennsaid 적용 부위에 활동성 피부 병변 또는 열린 상처가 있습니다(예: 피부 병변이 있는 활동성 대상포진).
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 QST 부위에 반흔 조직 또는 감각 장애가 있습니다.
- 피험자는 디클로페낙에 알레르기가 있거나 다른 비스테로이드성 항염증제에 교차 민감성이 있습니다.
- 피험자는 소변(불법) 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 피험자.
- 관상동맥 우회로 수술을 받는 피험자.
- 심혈관 질환, 궤양, 위장관 출혈 또는 신장 기능 장애의 병력이 알려진 피험자.
- 현재 NSAIDS를 사용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜사이드 1단계
Pennsaid(20-40 방울; 매일 2-4회) 첫 번째 단계가 완료되면 각 팔의 피험자가 교차됩니다(즉, 위약에서 Pennsaid로 또는 그 반대로).
Pennsaid 또는 위약 로션은 연구 대상에게 분배되기 전에 동일한 모양의 용기에 포장됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 1상
연구 대상자는 다음 2주 동안 고통스러운 부위에 매일 2-4회 위약 로션(20-40 방울)을 국소적으로 적용할 것입니다.
용량 적정은 통증 부위의 크기를 기준으로 합니다(4제곱인치당 약 10방울).
피험자는 매일 통증 일지를 작성하고 연구 센터에 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
피험자에게 전화번호와 호출기 번호가 제공됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 VAS
기간: 이주.
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피험자는 펜사이드 로션 사용 2주 후와 위약 로션 사용 2주 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도로 보고되며 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 보고된 결과는 연구의 1상 및 2상을 모두 완료한 28명의 피험자에 대해 보고된 VAS 점수의 평균입니다. |
이주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 신경병성 통증 특징 - 치료 후 화끈거림
기간: 이주
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펜사이드 로션 사용 2주 후와 위약 로션 사용 2주 후 피험자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 "화끈거리는 통증"을 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도로 보고되며 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 보고된 결과는 연구의 1상 및 2상을 모두 완료한 28명의 피험자에 대해 보고된 VAS 점수의 평균입니다. |
이주
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임상 신경병성 통증 특징 - 치료 후 지속되는 통증과 과민성
기간: 이주
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피험자는 펜사이드 로션 사용 2주 후와 위약 로션 사용 2주 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 "지속적인 통증"과 "과민성"을 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도로 보고되며 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 보고된 결과는 연구의 1상 및 2상을 모두 완료한 28명의 피험자에 대해 보고된 VAS 점수의 평균입니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011p000897
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신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
펜사이드에 대한 임상 시험
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한