Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pennsaid hatása a klinikai neuropátiás fájdalomra

2016. december 13. frissítette: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Pennsaid (Diclofenac) gyógyszer segíthet-e csökkenteni a krónikus idegfájdalomban szenvedők fájdalmát. A gyógyszert naponta 2-4 alkalommal kell alkalmazni 2 hétig.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Pennsaid-ot az osteoarthritis (csontfájdalom) kezelésére, de az FDA nem hagyta jóvá a Pennsaid-ot a neuropátiás (ideg-) fájdalom kezelésére.

A kutatás a Pennsaid-ot a placebóval fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás a Pennsaid-ot a placebóval fogja összehasonlítani. A placebo úgy néz ki, mint a Pennsaid, de nem tartalmaz Pennsaidot. A kutatók placebót használnak a kutatás során, hogy kiderítsék, az eredmények a vizsgált gyógyszernek vagy más okoknak köszönhetők-e. A vizsgálat során a vizsgálók egy bizonyos időpontban Pennsaidot adnak a betegnek. Máskor a vizsgálók placebót adnak a betegnek. A kutatók kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) alkalmaznak, amely a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt és után végzett hőmérséklet-tesztet alkalmaz annak megállapítására, hogy a Pennsaid segít-e az emberek idegfájdalmának csökkentésében.

Ebben a tesztben egy gyufásdoboz méretű kis fémlemezt helyeznek arra a területre, ahol a beteg fájdalmat érez. A lemez egy számítógéphez csatlakozik, amely képes felmelegíteni vagy hűteni a lemezt. A páciens a számítógép egérgombjával jelzi, ha a lemez melegnek érzi magát. A QST gépet a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá. Az ideggyógyászok gyakran használják annak megállapítására, hogy egy személynek van-e neuropátiája (idegkárosodás által okozott fájdalom).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 és 80 év közötti.
  2. Az alany legalább egy hónapja nem kapott Pennsaid-ot vagy más helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő szert.
  3. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem változtat jelenlegi fájdalomcsillapítóin. Ez a követelmény biztosítja, hogy az elsődleges és a másodlagos intézkedések érvényes összehasonlítása elvégezhető legyen a vizsgálat előtt és után.
  4. Az alany VAS fájdalompontszáma 4 vagy magasabb a vizsgálat kezdetén.
  5. Az alany legalább három hónapja neuropátiás fájdalommal küzd, mint amilyen a fent felsorolt. Ez a követelmény az instabil fájdalomállapotból eredő klinikai bizonytalanság elkerülése és a vizsgálati eltérések minimalizálása.
  6. Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az első látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak dokumentált súlyos máj- vagy vesebetegsége van, amely befolyásolja a Pennsaid eliminációját, vagy ki van téve a Pennsaid e szervekre gyakorolt ​​káros hatásának. (A veseműködési zavart úgy határozzák meg, hogy az eGFR < 60. A májműködési zavart úgy határozzák meg, hogy az LFT-k ≥ 3X ULN.)
  2. Az alanynak folyamatban lévő peres eljárása van a neuropátiás fájdalom állapotával kapcsolatban.
  3. Az alanynak aktív bőrelváltozása vagy nyílt sebe van a Pennsaid alkalmazásának helyén (például aktív övsömör bőrelváltozásokkal).
  4. Az alany terhes vagy szoptat.
  5. Az alanynak hegszövete vagy szenzoros hiánya van a QST helyén.
  6. Az alany allergiás a diklofenakra, vagy keresztérzékeny más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre.
  7. Az alany pozitív vizelet (illegális) kábítószer-tesztje van.
  8. Olyan alanyok, akiknél asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakció lép fel az aszpirin vagy NSAID-ok szedése közben.
  9. Koszorúér bypass műtéten átesett alanyok.
  10. Olyan alany, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége, fekélye, gyomor-bélrendszeri vérzése vagy károsodott vesefunkciója szerepel.
  11. Jelenleg NSAID-okat használó alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pennsaid I. fázis
Pennsaid (20-40 csepp; napi 2-4 alkalommal) Az első fázis befejezése után mindkét karban lévő alanyok átkerülnek (azaz placebóról Pennsaidra és fordítva). A Pennsaid vagy placebo lotiont egy azonos megjelenésű tartályba csomagolják, mielőtt a vizsgálati alanyoknak kiadnák.
Drog: Pennsaid
Más nevek:
  • Pennsaid lokális 1,5% diklofenak
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo I. fázis
A vizsgálati alany helyileg placebo lotiont (20-40 csepp) alkalmaz naponta 2-4 alkalommal a fájdalmas területre a következő két hétben. A dózistitrálás a fájdalmas terület nagyságán alapul (körülbelül 10 csepp minden 4 négyzethüvelykenként). Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy napi fájdalomnaplót, és jelentsenek minden mellékhatást a kutatóközpontnak. Az alanyok telefonszámot és hangjelzést kapnak.
Drog: Placebo (2,3%-os DMSO-oldat)
Más nevek:
  • Placebo (2,3%-os DMSO-oldat; 20-40 csepp; napi 2-4 alkalommal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS Kezelés után
Időkeret: 2 hét.

Az alanyok a vizuális analóg skála segítségével értékelték fájdalmukat a pennsaid lotion 2 hetes fázisa és a placebo lotion 2 hetes fázisa után.

A vizuális analóg skálát 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A közölt eredmények a jelentett VAS-pontszámok átlaga azon 28 alany esetében, akik a vizsgálat I. és II. fázisát is elvégezték.
2 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai neuropátiás fájdalom jellemzői – Égő a kezelés után
Időkeret: 2 hét

Az alanyok "égő fájdalmukat" a vizuális analóg skála segítségével értékelték egy 2 hetes pennsaid lotion és egy 2 hetes placebo lotion használatának fázisa után.

A vizuális analóg skálát 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A közölt eredmények a jelentett VAS-pontszámok átlaga azon 28 alany esetében, akik a vizsgálat I. és II. fázisát is elvégezték.
2 hét
Klinikai neuropátiás fájdalom jellemzői – állandó fájdalom és túlérzékenység a kezelés után
Időkeret: 2 hét

Az alanyok "állandó fájdalmukat" és "túlérzékenységüket" a Visual Analog Scale segítségével értékelték a pennsaid lotion 2 hetes és a placebo lotion 2 hetes fázisa után.

A vizuális analóg skálát 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A közölt eredmények a jelentett VAS-pontszámok átlaga azon 28 alany esetében, akik a vizsgálat I. és II. fázisát is elvégezték.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011p000897

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel