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皮内滅菌水注射

2015年2月23日 更新者:Cynthia Wong、Northwestern University

神経脊髄分娩鎮痛の補助としての皮内滅菌水注射:無作為対照試験

ほとんどの女性にとって、最も深刻な痛みは出産に伴う痛みです。 女性の 3 分の 1 までが「背部陣痛」を経験します。これは通常、胎児がさまざまな程度の位置異常、特に後頭部の位置異常を想定している場合に発生し、母体の背骨と骨盤に対して追加の一定の圧力を引き起こします。 「背部陣痛」は陣痛の合間にも発生する絶え間ない痛みとして現れます。 多くの場合、患者、産科医、および麻酔科医による管理は困難であり、器械分娩および帝王切開分娩の割合が増加する可能性があります。

硬膜外麻酔/鎮痛は、女性が陣痛に対処するのを助けるために使用される最も一般的で効果的な介入です。 希薄濃度の局所麻酔薬とオピオイドは、ほとんどの女性に完全な鎮痛を提供します。 しかし、一部の女性は、多くの場合「背中の労働」が原因で突出痛があり、より濃縮された薬物溶液を必要とします. これにより、これらの薬剤に関連する副作用 (低血圧、そう痒症、運動ブロックなど) が増加するため、この痛みの治療は麻酔科医と産科医に課題をもたらします。

滅菌水注射 (SWI) は、助産師の間で陣痛を管理するための簡単で確立された方法です。 この介入は、腎臓結石に関連する痛みを軽減するために最初に使用され、1970 年代に産科に導入されました。 シリンジを使用して、少量の滅菌水を仙骨付近の皮下に注入します。 滅菌水は浸透性および機械的刺激を引き起こし、その結果、短時間 (15 ~ 30 秒) のかなりの刺すような感覚が生じます。 鎮痛効果はほぼ即座に現れ、最長で 2 時間続くことがあります。 この手順は何度でも繰り返すことができます。

疼痛管理のための滅菌水は、ほとんどの場合、4 つの皮内注射を使用して投与されます。腰仙椎の外側の 2 つの部位と、元の 2 つの注射部位の 2 ~ 3 cm 下および 1 ~ 2 cm の内側の 2 つの部位です。 0.1 mL の滅菌水を真皮層の間に注入して、4 つの部位のそれぞれの皮膚表面に小さな水泡を発生させます。 分娩では、注射は子宮収縮中に連続して投与され、一連の 4 回の注射が一度に 2 回行われ、20 ~ 30 秒以内に完了します。

研究者らは、突出痛を伴う脊柱管鎮痛症の女性に滅菌水注射を使用すると、局所麻酔の必要性が減少し、患者の満足度が高まるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

神経軸麻酔薬は陣痛の活動期に移行する前に配置されると想定されているため、患者は突出痛を報告したときに介入を受けます。 介入の投与前に、T8 から仙骨までの寒さに対する両側性の減少した識別として、既存の神経軸麻酔薬の妥当性が検証されます。 「治験薬」とラベル付けされた割り当てられた溶液 0.1 mL をそれぞれ含む 4 つのツベルクリン注射器が準備されます。 研究グループに割り当てられた患者には滅菌水が与えられ、対照群に割り当てられた患者には滅菌生理食塩水が与えられます。

注射する領域は、無菌性を確保するためにクロルヘキシジン ワイプで準備されます。 座位で、被験者は合計 0.4 mL の「治験薬」を 4 回の注射で投与されます。上後腸骨棘への両側注射、および最初の点から 1 cm 内側および 1 ~ 2 cm 下方への両側注射です。

患者は、治験薬の投与前および陣痛開始まで 30 分ごとに、0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して陣痛全体を評価するよう求められます。 また、VAS で腰痛を具体的に評価するよう求められます。 治験薬注射時からの鎮痛剤投与データ。維持硬膜外液量、最初の患者制御硬膜外鎮痛(PCEA)ボーラス要求の時間、PCEA ボーラス要求および送達用量の数、総 PCEA ブピバカイン用量、マニュアルの最初の要求までの時間リボーラス、マニュアルボーラス投与回数、マニュアルボーラスブピバカイン投与量、総ブピバカイン投与量および総フェンタニル投与量。

追加の記録データには、母体の年齢、身長、体重、神経軸鎮痛の開始時および治験薬投与時の子宮頸部の拡張、分娩時間 (鎮痛の開始から分娩まで)、分娩中の最大オキシトシン注入速度、および分娩モードが含まれます。 「総陣痛スコア」は、分娩後約 60 分で評価され、100 mm VAS を使用して陣痛鎮痛の満足度が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経産婦
  • 自然分娩
  • 18歳以上
  • 子宮頸部の拡張が 4 cm 以下の経腟分娩を予定している

除外基準:

  • 未経産
  • 18歳未満
  • 脊椎麻酔薬の配置に対する禁忌
  • 注射部位の皮膚感染症
  • オピオイドに対する耐性をもたらすと考えられる医学療法
  • 慢性疼痛の病歴(疼痛専門医による定期的な医学的フォローアップが必要)
  • 最近のオピオイド鎮痛薬の使用(妊娠の前年以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:滅菌水注入
座位で、被験者は合計 0.4 mL の「治験薬」を 4 回の皮内注射で投与されます。上後腸骨棘への両側注射と、最初の点から 1 cm 内側および 1 ~ 2 cm 下方への両側注射です。
4 回の皮内注射: 腰仙椎の外側の 2 つの部位、および元の 2 つの注射部位の 2 ~ 3 センチメートル下および 1 ~ 2 センチメートルの内側の 2 つの部位。 治験薬 0.1 mm を 4 つの部位のそれぞれの真皮層の間に注射します。 注射は連続して投与され、一連の 4 回の注射が一度に 2 回行われ、20 ~ 30 秒で完了します。
プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水注射
座位で、被験者は合計 0.4 mL の「治験薬」を 4 回の皮内注射で投与されます。上後腸骨棘への両側注射と、最初の点から 1 cm 内側および 1 ~ 2 cm 下方への両側注射です。
4 回の皮内注射: 腰仙椎の外側の 2 つの部位、および元の 2 つの注射部位の 2 ~ 3 センチメートル下および 1 ~ 2 センチメートルの内側の 2 つの部位。 治験薬 0.1 mm を 4 つの部位のそれぞれの真皮層の間に注射します。 注射は連続して投与され、一連の 4 回の注射が一度に 2 回行われ、20 ~ 30 秒で完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画期的な腰痛の参加者数
時間枠:24時間以内に
皮内滅菌水注射は、女性、特に背部陣痛のある女性のマルチモーダル鎮痛レジメンの一部として、さらなる痛みの軽減をもたらすと予想されます。
24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔薬の総消費量
時間枠:24時間
皮内滅菌水注射により、局所麻酔薬の消費量が減少すると予想されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Wong, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00057039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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