Injections intracutanées d'eau stérile
Injection intracutanée d'eau stérile en complément de l'analgésie neuraxiale du travail : un essai contrôlé randomisé
Pour la plupart des femmes, la douleur la plus importante qu'elles éprouveront est la douleur associée à l'accouchement. Jusqu'à un tiers des femmes subissent un «travail de dos», cela se produit généralement lorsque le fœtus assume divers degrés de malposition, en particulier la position postérieure de l'occiput, et provoque une pression constante supplémentaire contre la colonne vertébrale et le bassin maternels. Le "travail de dos" se présente comme une douleur constante, qui se produit même entre les contractions. Il est souvent difficile à gérer, par la patiente, l'obstétricien et l'anesthésiste, et peut augmenter le taux d'accouchement instrumental et par césarienne.
L'anesthésie/analgésie péridurale est l'intervention la plus courante et la plus efficace utilisée pour aider les femmes à faire face à la douleur du travail. Des concentrations diluées d'anesthésique local et d'opioïde procurent une analgésie complète à la plupart des femmes. Certaines femmes, cependant, ont des accès douloureux paroxystiques, souvent dus à un « travail de dos », et ont besoin de solutions médicamenteuses plus concentrées. Cela augmente les effets secondaires associés à ces médicaments (par exemple, hypotension, prurit, bloc moteur), ainsi le traitement de cette douleur pose un défi pour l'anesthésiste et l'obstétricien.
Les injections d'eau stérile (SWI) sont une méthode simple et bien établie de gestion de la douleur du travail chez les sages-femmes. Cette intervention a d'abord été utilisée pour soulager la douleur associée aux calculs rénaux et a été introduite en obstétrique dans les années 1970. À l'aide d'une seringue, de petites quantités d'eau stérile sont déposées par voie sous-cutanée près de la région sacrée. L'eau stérile provoque une irritation osmotique et mécanique entraînant une sensation de picotement brève (15 à 30 secondes) et importante. Le début du soulagement de la douleur suit presque immédiatement et peut durer jusqu'à deux heures. La procédure peut être répétée plusieurs fois.
L'eau stérile pour la gestion de la douleur est le plus souvent administrée à l'aide de quatre injections intracutanées : deux sites latéraux à la colonne lombo-sacrée et deux sites à 2-3 cm en dessous et 1-2 cm en dedans des deux sites d'injection d'origine. 0,1 ml d'eau stérile est injecté entre les couches dermiques pour soulever une petite bulle sur la surface de la peau à chacun des quatre sites. Pendant le travail, les injections sont administrées séquentiellement pendant une contraction utérine, avec la série de quatre injections, effectuées deux à la fois, terminées en 20 à 30 secondes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'injections d'eau stérile chez les femmes souffrant d'analgésie neuraxiale avec accès douloureux paroxystiques entraînera une diminution des besoins en anesthésie locale et une augmentation de la satisfaction des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Puisqu'il est supposé que l'anesthésique neuraxial est placé avant la transition vers la phase active du travail, la patiente recevra l'intervention lorsqu'elle signalera des accès douloureux paroxystiques. Avant l'administration de l'intervention, l'adéquation de l'anesthésique neuraxial existant sera vérifiée en tant que discrimination bilatérale réduite au froid de T8 au sacrum. Quatre seringues à tuberculine, contenant chacune 0,1 ml de la solution attribuée étiquetée "médicament à l'étude" seront préparées. Les patients affectés au groupe d'étude recevront de l'eau stérile et ceux affectés au groupe témoin recevront une solution saline normale stérile.
La zone à injecter sera préparée avec des lingettes à la chlorhexidine pour assurer la stérilité. En position assise, les sujets de l'étude recevront un total de 0,4 mL de "médicament à l'étude" via quatre injections : des injections bilatérales au niveau de l'épine iliaque postéro-supérieure et des injections bilatérales à 1 cm en dedans et 1 à 2 cm en dessous du premier point.
Les patientes seront invitées à évaluer leur douleur globale du travail à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pour la douleur avant l'administration du médicament à l'étude et toutes les 30 minutes jusqu'au début de la poussée. Il leur sera également demandé d'évaluer spécifiquement les douleurs lombaires avec l'EVA. Données sur l'administration de l'analgésie à partir du moment de l'injection du médicament à l'étude, y compris le volume de la solution péridurale d'entretien, l'heure de la première demande de bolus d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA), le nombre de demandes de bolus PCEA et de doses administrées, la dose totale de bupivacaïne PCEA, le délai avant la première demande de manuel rebolus, le nombre de bolus manuels, la dose de bolus manuel de bupivacaïne, la dose totale de bupivacaïne et la dose totale de fentanyl.
Les données supplémentaires enregistrées comprendront l'âge maternel, la taille, le poids, la dilatation cervicale au début de l'analgésie neuraxiale et à l'administration du médicament à l'étude, la durée du travail (du début de l'analgésie à l'accouchement), le débit maximal de perfusion d'ocytocine pendant le travail et le mode d'accouchement. Un « score total de la douleur du travail » sera évalué environ 60 minutes après l'accouchement, ainsi que la satisfaction à l'égard de l'analgésie du travail à l'aide d'une EVA de 100 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes multipares
- travail spontané
- avoir au moins 18 ans
- se présentant pour un accouchement vaginal avec une dilatation cervicale de 4 centimètres ou moins
Critère d'exclusion:
- nullipare
- moins de 18 ans
- contre-indication à la mise en place d'un anesthésique neuraxial
- infection cutanée dans la zone à injecter
- traitements médicaux considérés comme entraînant une tolérance aux opioïdes
- antécédent de douleur chronique (nécessitant un suivi médical régulier avec des spécialistes de la douleur)
- utilisation récente d'analgésiques opioïdes (au cours de l'année précédant la grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection d'eau stérile
En position assise, les sujets de l'étude recevront un total de 0,4 mL de "médicament à l'étude" via quatre injections intracutanées : des injections bilatérales au niveau de l'épine iliaque postéro-supérieure et des injections bilatérales à 1 cm en dedans et à 1-2 cm en dessous du premier point.
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Quatre injections intracutanées : deux sites latéraux à la colonne lombo-sacrée et deux sites à 2-3 centimètres en dessous et à 1-2 centimètres en dedans des deux sites d'injection d'origine.
0,1 millimètre du médicament à l'étude est injecté entre les couches dermiques à chacun des quatre sites.
Les injections sont administrées séquentiellement, avec la série de quatre injections, effectuées deux à la fois, terminées en 20 à 30 secondes.
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Comparateur placebo: Injection de solution saline normale
En position assise, les sujets de l'étude recevront un total de 0,4 mL de "médicament à l'étude" via quatre injections intracutanées : des injections bilatérales au niveau de l'épine iliaque postéro-supérieure et des injections bilatérales à 1 cm en dedans et à 1-2 cm en dessous du premier point.
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Quatre injections intracutanées : deux sites latéraux à la colonne lombo-sacrée et deux sites à 2-3 centimètres en dessous et à 1-2 centimètres en dedans des deux sites d'injection d'origine.
0,1 millimètre du médicament à l'étude est injecté entre les couches dermiques à chacun des quatre sites.
Les injections sont administrées séquentiellement, avec la série de quatre injections, effectuées deux à la fois, terminées en 20 à 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleurs aiguës au dos
Délai: Dans les 24 heures
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On s'attend à ce que les injections intracutanées d'eau stérile procurent un soulagement supplémentaire de la douleur dans le cadre d'un régime analgésique multimodal chez les femmes, en particulier chez les femmes souffrant de douleurs dorsales.
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'anesthésique local
Délai: 24 heures
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Il est prévu que les injections intracutanées d'eau stérile réduiront la consommation d'anesthésique local.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
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- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
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- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
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- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00057039
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