Intrakután steril víz injekciók
Intrakután steril vízinjekció a neuraxiális munkafájdalomcsillapítás kiegészítőjeként: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A legtöbb nő számára a legjelentősebb fájdalom, amelyet átél, a szüléshez kapcsolódó fájdalom. A nők legfeljebb egyharmada tapasztal "hátsó vajúdást", ez jellemzően akkor fordul elő, amikor a magzat különböző mértékű helytelen helyzetbe kerül, különösen a nyakszirti hátsó pozícióban, és további állandó nyomást okoz az anyai gerincre és a medencére. A "hátszomj" állandó fájdalomként jelentkezik, még az összehúzódások között is. Gyakran nehéz kezelni a páciens, a szülész és az aneszteziológus által, és növelheti a műszeres és császáros szülés arányát.
Az epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás a leggyakoribb és leghatékonyabb beavatkozás, amellyel a nők megbirkózni a szülési fájdalommal. A helyi érzéstelenítő és opioid híg koncentrációja teljes fájdalomcsillapítást biztosít a legtöbb nő számára. Egyes nőknek azonban áttöréses fájdalmai vannak, gyakran a háti vajúdás miatt, és koncentráltabb gyógyszeres oldatokat igényelnek. Ez növeli az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat (pl. hipotenzió, viszketés, motoros blokk), így ennek a fájdalomnak a kezelése kihívást jelent az aneszteziológus és a szülész számára.
A steril víz injekció (SWI) egy egyszerű és jól bevált módszer a szülésznők körében a szülési fájdalom kezelésére. Ezt a beavatkozást először a vesekő okozta fájdalom enyhítésére használták, és az 1970-es években vezették be a szülészetbe. Fecskendő segítségével kis mennyiségű steril vizet helyeznek le szubkután a keresztcsonti terület közelében. A steril víz ozmotikus és mechanikai irritációt okoz, ami rövid (15-30 másodperces) és jelentős szúró érzést okoz. A fájdalomcsillapítás szinte azonnal megkezdődik, és akár két óráig is eltarthat. Az eljárás többször megismételhető.
A fájdalomcsillapítás céljára szolgáló steril vizet leggyakrabban négy intracutan injekcióval adják be: két helyen a lumbosacralis gerinctől lateralisan, és két helyen 2-3 cm-rel alatta és 1-2 cm-rel mediálisan az eredeti két injekció helyétől. 0,1 ml steril vizet fecskendeznek be a bőrrétegek közé, hogy a bőrfelületen mind a négy helyen egy-egy kis folt keletkezzen. A vajúdás során az injekciókat egymás után adják be a méhösszehúzódás során, négy injekcióból álló sorozattal, egyszerre kettőt, 20-30 másodpercen belül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a steril vízinjekciók alkalmazása áttöréses fájdalommal járó neuraxiális fájdalomcsillapításban szenvedő nőknél csökkenti a helyi érzéstelenítés iránti igényt és növeli a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel feltételezhető, hogy a neuraxiális érzéstelenítőt a szülés aktív fázisába való átmenet előtt helyezik el, a beteg akkor kap beavatkozást, amikor áttöréses fájdalmat jelent. A beavatkozás beadása előtt ellenőrizni kell a meglévő neuraxiális érzéstelenítő megfelelőségét, mivel a kétoldali csökkent diszkrimináció a hidegtől a T8-tól a keresztcsontig. Négy tuberkulin fecskendő készül, amelyek mindegyike 0,1 ml „vizsgálati gyógyszer” feliratú, kijelölt oldatot tartalmaz. A vizsgálati csoportba beosztott betegek steril vizet, a kontrollcsoportba soroltak pedig steril normál sóoldatot kapnak.
Az injekciózandó területet klórhexidin törlőkendővel készítik elő a sterilitás biztosítása érdekében. Ülő helyzetben a vizsgálati alanyok összesen 0,4 ml „vizsgálati gyógyszert” kapnak négy injekcióban: kétoldali injekciók a hátsó csípőcsonti gerincbe, és kétoldali injekciók a középső 1 cm-re és az első ponthoz képest 1-2 cm-rel lejjebb.
A betegeket felkérik arra, hogy értékeljék általános szülésfájdalmukat egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és 30 percenként a tolás megkezdéséig. Arra is felkérik őket, hogy a VAS segítségével konkrétan értékeljék a derékfájást. Fájdalomcsillapító beadási adatok a vizsgált gyógyszer injekció beadásának időpontjától, beleértve a fenntartó epidurális oldat térfogatát, az első páciens által kontrollált epidurális analgézia (PCEA) bólus kérésének idejét, a PCEA bólus kérések számát és a beadott dózisokat, a teljes PCEA bupivakain dózist, az első kézi kérésig eltelt időt rebolus, manuális bolus adagok száma, manuális bolus bupivakain dózis, teljes bupivakain dózis és teljes fentanil dózis.
A további rögzített adatok magukban foglalják az anyai életkort, magasságot, testsúlyt, a nyaki tágulást a neuraxiális fájdalomcsillapítás kezdetén és a vizsgálati gyógyszer beadásakor, a szülés időtartamát (a fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig), az oxitocin infúzió maximális sebességét a vajúdás alatt és a szülés módját. A szülés után körülbelül 60 perccel értékelik a "teljes szülési fájdalom pontszámot", valamint a szülési fájdalomcsillapítással való elégedettséget 100 mm-es VAS segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- többszülő nők
- spontán szülés
- legalább 18 éves
- hüvelyi szülésnél 4 centiméteres vagy annál kisebb méhnyak-tágulattal
Kizárási kritériumok:
- nulliparos
- 18 évesnél fiatalabb
- a neuraxiális érzéstelenítő alkalmazásának ellenjavallata
- bőrfertőzés az injekciózandó területen
- az opioidokkal szembeni toleranciát eredményező orvosi terápiák
- krónikus fájdalom a kórelőzményében (rendszeres orvosi ellenőrzést igényel fájdalomspecialistáknál)
- opioid fájdalomcsillapítók közelmúltbeli használata (a terhességet megelőző évben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Steril víz befecskendezés
Ülő helyzetben a vizsgálati alanyok összesen 0,4 ml „vizsgálati gyógyszert” kapnak négy intracutan injekcióban: kétoldali injekciókat a hátsó csípőcsigolya felső részébe és kétoldali injekciókat a középső 1 cm-re és az első ponthoz képest 1-2 cm-rel lejjebb.
|
Négy intracutan injekció: két helyen a lumbosacralis gerinctől oldalirányban és két helyen 2-3 cm-rel alatta és 1-2 cm-rel mediálisan az eredeti két injekció beadásának helyétől.
A vizsgált gyógyszerből 0,1 millimétert fecskendeznek be a dermális rétegek közé mind a négy helyre.
Az injekciókat egymás után, négy injekcióból álló sorozattal adják be, egyszerre kettőt, 20-30 másodperc alatt.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat injekció
Ülő helyzetben a vizsgálati alanyok összesen 0,4 ml „vizsgálati gyógyszert” kapnak négy intracutan injekcióban: kétoldali injekciókat a hátsó csípőcsigolya felső részébe és kétoldali injekciókat a középső 1 cm-re és az első ponthoz képest 1-2 cm-rel lejjebb.
|
Négy intracutan injekció: két helyen a lumbosacralis gerinctől oldalirányban és két helyen 2-3 cm-rel alatta és 1-2 cm-rel mediálisan az eredeti két injekció beadásának helyétől.
A vizsgált gyógyszerből 0,1 millimétert fecskendeznek be a dermális rétegek közé mind a négy helyre.
Az injekciókat egymás után, négy injekcióból álló sorozattal adják be, egyszerre kettőt, 20-30 másodperc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttöréses hátfájásban szenvedők száma
Időkeret: 24 órán belül
|
Várhatóan az intrakután steril vízinjekciók további fájdalomcsillapítást biztosítanak a multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként nőknél, különösen hátszülésben szenvedő nőknél.
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Az intrakután steril vízinjekciók várhatóan csökkentik a helyi érzéstelenítő fogyasztás mennyiségét.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00057039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .