Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracutane steriele waterinjecties

23 februari 2015 bijgewerkt door: Cynthia Wong, Northwestern University

Intracutane steriele waterinjectie als aanvulling op neuraxiale arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor de meeste vrouwen is de pijn die gepaard gaat met de bevalling de belangrijkste pijn die ze zullen ervaren. Tot een derde van de vrouwen ervaart "rugarbeid", dit gebeurt meestal wanneer de foetus een verschillende mate van verkeerde positie aanneemt, vooral de achterste positie van het achterhoofd, en extra constante druk veroorzaakt tegen de ruggengraat en het bekken van de moeder. "Rugarbeid" presenteert zich als constante pijn, die zelfs tussen de weeën door optreedt. Het is vaak moeilijk te behandelen door de patiënt, de verloskundige en de anesthesioloog, en kan de snelheid van instrumentele en keizersnede verhogen.

Epidurale anesthesie / analgesie is de meest gebruikelijke en effectieve interventie die wordt gebruikt om vrouwen te helpen omgaan met weeën. Verdunde concentraties van lokaal anestheticum en opioïde zorgen voor volledige analgesie voor de meeste vrouwen. Sommige vrouwen hebben echter doorbraakpijn, vaak als gevolg van "rugarbeid", en hebben meer geconcentreerde medicijnoplossingen nodig. Dit verhoogt de bijwerkingen die met deze medicijnen gepaard gaan (bijvoorbeeld hypotensie, jeuk, motorische blokkade), dus de behandeling van deze pijn vormt een uitdaging voor de anesthesioloog en de verloskundige.

Steriele waterinjecties (SWI) zijn een eenvoudige en gevestigde methode om weeën bij verloskundigen te beheersen. Deze ingreep werd voor het eerst gebruikt om pijn in verband met nierstenen te verlichten en werd in de jaren zeventig in de verloskunde geïntroduceerd. Met behulp van een injectiespuit worden kleine hoeveelheden steriel water onderhuids in de buurt van het sacrale gebied gebracht. Het steriele water veroorzaakt osmotische en mechanische irritatie, wat resulteert in een korte (15-30 seconden) en aanzienlijk prikkend gevoel. Het begin van pijnverlichting volgt vrijwel onmiddellijk en kan tot twee uur aanhouden. De procedure kan een aantal keren worden herhaald.

Steriel water voor pijnbestrijding wordt meestal toegediend met behulp van vier intracutane injecties: twee plaatsen lateraal van de lumbosacrale wervelkolom en twee plaatsen 2-3 cm onder en 1-2 cm mediaal van de oorspronkelijke twee injectieplaatsen. Er wordt 0,1 ml steriel water geïnjecteerd tussen de dermale lagen om op elk van de vier plaatsen een klein bobbeltje op het huidoppervlak te laten ontstaan. Tijdens de bevalling worden de injecties opeenvolgend toegediend tijdens een samentrekking van de baarmoeder, met een reeks van vier injecties, twee tegelijk uitgevoerd, binnen 20-30 seconden voltooid.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van steriele waterinjecties bij vrouwen met neuraxiale analgesie met doorbraakpijn zal resulteren in verminderde lokale anesthesievereisten en verhoogde patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien wordt aangenomen dat de neuraxiale verdoving wordt geplaatst vóór de overgang naar de actieve fase van de bevalling, krijgt de patiënt de interventie wanneer hij doorbraakpijn meldt. Voorafgaand aan de toediening van de interventie zal de geschiktheid van het bestaande neuraxiale anestheticum worden geverifieerd als bilateraal verminderde discriminatie tegen verkoudheid van T8 tot het heiligbeen. Vier tuberculinespuiten, elk met 0,1 ml van de toegewezen oplossing met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel", zullen worden bereid. Patiënten die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, krijgen steriel water en degenen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen een steriele normale zoutoplossing.

Het te injecteren gebied wordt voorbereid met chloorhexidinedoekjes om steriliteit te garanderen. In zittende positie krijgen de proefpersonen in totaal 0,4 ml van het "onderzoeksgeneesmiddel" toegediend via vier injecties: bilaterale injecties aan de spina iliaca posterior superior en bilaterale injecties op 1 cm mediaal en 1-2 cm inferieur aan het eerste punt.

Patiënten zullen worden gevraagd om hun algehele pijn tijdens de bevalling te beoordelen met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 30 minuten tot het begin van het persen. Ze zullen ook worden gevraagd om lage rugpijn specifiek te beoordelen met de VAS. Analgesie-toedieningsgegevens vanaf het moment van injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief onderhoud van het volume van de epidurale oplossing, tijd van eerste door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolusverzoek, aantal PCEA-bolusverzoeken en afgeleverde doses, totale PCEA-bupivacaïnedosis, tijd tot eerste verzoek om handleiding rebolus, aantal handmatige bolusdoses, handmatige bolusdosis bupivacaïne, totale dosis bupivacaïne en totale dosis fentanyl.

Aanvullende geregistreerde gegevens omvatten de leeftijd van de moeder, lengte, gewicht, cervicale dilatatie bij aanvang van neuraxiale analgesie en bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, duur van de bevalling (start van analgesie tot bevalling), maximale oxytocine-infusiesnelheid tijdens de bevalling en wijze van toediening. Ongeveer 60 minuten na de bevalling wordt een "totale baringspijnscore" beoordeeld, evenals tevredenheid met arbeidsanalgesie met behulp van een VAS van 100 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multipare vrouwen
  • spontane bevalling
  • ten minste 18 jaar oud
  • presenteren voor vaginale bevalling met cervicale verwijding van 4 centimeter of minder

Uitsluitingscriteria:

  • nullipara
  • jonger dan 18 jaar
  • contra-indicatie voor plaatsing van neuraxiale verdoving
  • huidinfectie in het te injecteren gebied
  • medische therapieën waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot tolerantie voor opioïden
  • voorgeschiedenis van chronische pijn (waarvoor regelmatige medische controle door pijnspecialisten vereist is)
  • recent gebruik van opioïde analgetica (binnen het jaar voorafgaand aan de zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steriele waterinjectie
In zittende positie krijgen proefpersonen in totaal 0,4 ml van het "onderzoeksgeneesmiddel" via vier intracutane injecties: bilaterale injecties aan de spina iliaca posterior superior en bilaterale injecties op 1 cm mediaal en 1-2 cm inferieur aan het eerste punt.
Vier intracutane injecties: twee plaatsen lateraal van de lumbosacrale wervelkolom en twee plaatsen 2-3 centimeter onder en 1-2 centimeter mediaal van de oorspronkelijke twee injectieplaatsen. Op elk van de vier locaties wordt 0,1 millimeter van het onderzoeksgeneesmiddel tussen de dermale lagen geïnjecteerd. De injecties worden opeenvolgend toegediend, met een reeks van vier injecties, twee tegelijk uitgevoerd, voltooid in 20-30 seconden.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing injectie
In zittende positie krijgen proefpersonen in totaal 0,4 ml van het "onderzoeksgeneesmiddel" via vier intracutane injecties: bilaterale injecties aan de spina iliaca posterior superior en bilaterale injecties op 1 cm mediaal en 1-2 cm inferieur aan het eerste punt.
Vier intracutane injecties: twee plaatsen lateraal van de lumbosacrale wervelkolom en twee plaatsen 2-3 centimeter onder en 1-2 centimeter mediaal van de oorspronkelijke twee injectieplaatsen. Op elk van de vier locaties wordt 0,1 millimeter van het onderzoeksgeneesmiddel tussen de dermale lagen geïnjecteerd. De injecties worden opeenvolgend toegediend, met een reeks van vier injecties, twee tegelijk uitgevoerd, voltooid in 20-30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met baanbrekende rugpijn
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Verwacht wordt dat intracutane injecties met steriel water extra pijnverlichting zullen bieden als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime bij vrouwen, vooral bij vrouwen met rugarbeid.
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal lokaal anestheticumverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
Verwacht wordt dat intracutane steriele waterinjecties de hoeveelheid lokaal anestheticumverbruik zullen verminderen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00057039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracutane injecties

3
Abonneren