- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01513447
Intracutane steriele waterinjecties
Intracutane steriele waterinjectie als aanvulling op neuraxiale arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voor de meeste vrouwen is de pijn die gepaard gaat met de bevalling de belangrijkste pijn die ze zullen ervaren. Tot een derde van de vrouwen ervaart "rugarbeid", dit gebeurt meestal wanneer de foetus een verschillende mate van verkeerde positie aanneemt, vooral de achterste positie van het achterhoofd, en extra constante druk veroorzaakt tegen de ruggengraat en het bekken van de moeder. "Rugarbeid" presenteert zich als constante pijn, die zelfs tussen de weeën door optreedt. Het is vaak moeilijk te behandelen door de patiënt, de verloskundige en de anesthesioloog, en kan de snelheid van instrumentele en keizersnede verhogen.
Epidurale anesthesie / analgesie is de meest gebruikelijke en effectieve interventie die wordt gebruikt om vrouwen te helpen omgaan met weeën. Verdunde concentraties van lokaal anestheticum en opioïde zorgen voor volledige analgesie voor de meeste vrouwen. Sommige vrouwen hebben echter doorbraakpijn, vaak als gevolg van "rugarbeid", en hebben meer geconcentreerde medicijnoplossingen nodig. Dit verhoogt de bijwerkingen die met deze medicijnen gepaard gaan (bijvoorbeeld hypotensie, jeuk, motorische blokkade), dus de behandeling van deze pijn vormt een uitdaging voor de anesthesioloog en de verloskundige.
Steriele waterinjecties (SWI) zijn een eenvoudige en gevestigde methode om weeën bij verloskundigen te beheersen. Deze ingreep werd voor het eerst gebruikt om pijn in verband met nierstenen te verlichten en werd in de jaren zeventig in de verloskunde geïntroduceerd. Met behulp van een injectiespuit worden kleine hoeveelheden steriel water onderhuids in de buurt van het sacrale gebied gebracht. Het steriele water veroorzaakt osmotische en mechanische irritatie, wat resulteert in een korte (15-30 seconden) en aanzienlijk prikkend gevoel. Het begin van pijnverlichting volgt vrijwel onmiddellijk en kan tot twee uur aanhouden. De procedure kan een aantal keren worden herhaald.
Steriel water voor pijnbestrijding wordt meestal toegediend met behulp van vier intracutane injecties: twee plaatsen lateraal van de lumbosacrale wervelkolom en twee plaatsen 2-3 cm onder en 1-2 cm mediaal van de oorspronkelijke twee injectieplaatsen. Er wordt 0,1 ml steriel water geïnjecteerd tussen de dermale lagen om op elk van de vier plaatsen een klein bobbeltje op het huidoppervlak te laten ontstaan. Tijdens de bevalling worden de injecties opeenvolgend toegediend tijdens een samentrekking van de baarmoeder, met een reeks van vier injecties, twee tegelijk uitgevoerd, binnen 20-30 seconden voltooid.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van steriele waterinjecties bij vrouwen met neuraxiale analgesie met doorbraakpijn zal resulteren in verminderde lokale anesthesievereisten en verhoogde patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien wordt aangenomen dat de neuraxiale verdoving wordt geplaatst vóór de overgang naar de actieve fase van de bevalling, krijgt de patiënt de interventie wanneer hij doorbraakpijn meldt. Voorafgaand aan de toediening van de interventie zal de geschiktheid van het bestaande neuraxiale anestheticum worden geverifieerd als bilateraal verminderde discriminatie tegen verkoudheid van T8 tot het heiligbeen. Vier tuberculinespuiten, elk met 0,1 ml van de toegewezen oplossing met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel", zullen worden bereid. Patiënten die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, krijgen steriel water en degenen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen een steriele normale zoutoplossing.
Het te injecteren gebied wordt voorbereid met chloorhexidinedoekjes om steriliteit te garanderen. In zittende positie krijgen de proefpersonen in totaal 0,4 ml van het "onderzoeksgeneesmiddel" toegediend via vier injecties: bilaterale injecties aan de spina iliaca posterior superior en bilaterale injecties op 1 cm mediaal en 1-2 cm inferieur aan het eerste punt.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun algehele pijn tijdens de bevalling te beoordelen met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 30 minuten tot het begin van het persen. Ze zullen ook worden gevraagd om lage rugpijn specifiek te beoordelen met de VAS. Analgesie-toedieningsgegevens vanaf het moment van injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief onderhoud van het volume van de epidurale oplossing, tijd van eerste door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolusverzoek, aantal PCEA-bolusverzoeken en afgeleverde doses, totale PCEA-bupivacaïnedosis, tijd tot eerste verzoek om handleiding rebolus, aantal handmatige bolusdoses, handmatige bolusdosis bupivacaïne, totale dosis bupivacaïne en totale dosis fentanyl.
Aanvullende geregistreerde gegevens omvatten de leeftijd van de moeder, lengte, gewicht, cervicale dilatatie bij aanvang van neuraxiale analgesie en bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, duur van de bevalling (start van analgesie tot bevalling), maximale oxytocine-infusiesnelheid tijdens de bevalling en wijze van toediening. Ongeveer 60 minuten na de bevalling wordt een "totale baringspijnscore" beoordeeld, evenals tevredenheid met arbeidsanalgesie met behulp van een VAS van 100 mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- multipare vrouwen
- spontane bevalling
- ten minste 18 jaar oud
- presenteren voor vaginale bevalling met cervicale verwijding van 4 centimeter of minder
Uitsluitingscriteria:
- nullipara
- jonger dan 18 jaar
- contra-indicatie voor plaatsing van neuraxiale verdoving
- huidinfectie in het te injecteren gebied
- medische therapieën waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot tolerantie voor opioïden
- voorgeschiedenis van chronische pijn (waarvoor regelmatige medische controle door pijnspecialisten vereist is)
- recent gebruik van opioïde analgetica (binnen het jaar voorafgaand aan de zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Steriele waterinjectie
In zittende positie krijgen proefpersonen in totaal 0,4 ml van het "onderzoeksgeneesmiddel" via vier intracutane injecties: bilaterale injecties aan de spina iliaca posterior superior en bilaterale injecties op 1 cm mediaal en 1-2 cm inferieur aan het eerste punt.
|
Vier intracutane injecties: twee plaatsen lateraal van de lumbosacrale wervelkolom en twee plaatsen 2-3 centimeter onder en 1-2 centimeter mediaal van de oorspronkelijke twee injectieplaatsen.
Op elk van de vier locaties wordt 0,1 millimeter van het onderzoeksgeneesmiddel tussen de dermale lagen geïnjecteerd.
De injecties worden opeenvolgend toegediend, met een reeks van vier injecties, twee tegelijk uitgevoerd, voltooid in 20-30 seconden.
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing injectie
In zittende positie krijgen proefpersonen in totaal 0,4 ml van het "onderzoeksgeneesmiddel" via vier intracutane injecties: bilaterale injecties aan de spina iliaca posterior superior en bilaterale injecties op 1 cm mediaal en 1-2 cm inferieur aan het eerste punt.
|
Vier intracutane injecties: twee plaatsen lateraal van de lumbosacrale wervelkolom en twee plaatsen 2-3 centimeter onder en 1-2 centimeter mediaal van de oorspronkelijke twee injectieplaatsen.
Op elk van de vier locaties wordt 0,1 millimeter van het onderzoeksgeneesmiddel tussen de dermale lagen geïnjecteerd.
De injecties worden opeenvolgend toegediend, met een reeks van vier injecties, twee tegelijk uitgevoerd, voltooid in 20-30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met baanbrekende rugpijn
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Verwacht wordt dat intracutane injecties met steriel water extra pijnverlichting zullen bieden als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime bij vrouwen, vooral bij vrouwen met rugarbeid.
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal lokaal anestheticumverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verwacht wordt dat intracutane steriele waterinjecties de hoeveelheid lokaal anestheticumverbruik zullen verminderen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00057039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracutane injecties
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterWervingDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten