Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожные инъекции стерильной воды

23 февраля 2015 г. обновлено: Cynthia Wong, Northwestern University

Внутрикожная инъекция стерильной воды как дополнение к нейроаксиальной аналгезии родов: рандомизированное контролируемое исследование

Для большинства женщин самая сильная боль, которую они испытывают, — это боль, связанная с родами. До одной трети женщин испытывают « роды на спине », это обычно происходит, когда плод принимает неправильное положение различной степени, особенно заднее положение затылка, и вызывает дополнительное постоянное давление на позвоночник и таз матери. «Схватки на спине» представляют собой постоянную боль, возникающую даже между схватками. Пациенту, акушеру и анестезиологу часто трудно справиться с этим, и это может увеличить частоту инструментальных родов и кесарева сечения.

Эпидуральная анестезия/анальгезия является наиболее распространенным и эффективным вмешательством, используемым для того, чтобы помочь женщинам справиться с родовой болью. Разбавленные концентрации местных анестетиков и опиоидов обеспечивают полное обезболивание у большинства женщин. Однако у некоторых женщин возникают прорывные боли, часто из-за «схваток в спине», и им требуются более концентрированные лекарственные растворы. Это увеличивает побочные эффекты, связанные с этими препаратами (например, гипотонию, зуд, двигательный блок), поэтому лечение этой боли представляет собой проблему для анестезиолога и акушера.

Инъекции стерильной воды (SWI) являются простым и хорошо зарекомендовавшим себя методом обезболивания родов среди акушерок. Это вмешательство было впервые использовано для облегчения боли, связанной с камнями в почках, и было введено в акушерство в 1970-х годах. С помощью шприца подкожно в область крестца вводят небольшое количество стерильной воды. Стерильная вода вызывает осмотическое и механическое раздражение, приводящее к кратковременному (15-30 секунд) и значительному жжению. Начало облегчения боли следует почти сразу и может длиться до двух часов. Процедуру можно повторять несколько раз.

Стерильная вода для обезболивания чаще всего вводится с помощью четырех внутрикожных инъекций: в два места латеральнее пояснично-крестцового отдела позвоночника и в два места на 2–3 см ниже и на 1–2 см медиальнее исходных двух мест инъекции. 0,1 мл стерильной воды вводят между слоями дермы, чтобы поднять небольшой пузырь на поверхности кожи в каждом из четырех мест. В родах инъекции вводят последовательно во время сокращения матки, серией из четырех инъекций, выполняемых по две за раз, заканчивающихся в течение 20-30 секунд.

Исследователи предполагают, что использование инъекций стерильной воды у женщин с нейроаксиальной анальгезией и прорывной болью приведет к снижению потребности в местных анестетиках и повысит удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку предполагается, что нейроаксиальный анестетик вводится до перехода к активной фазе родов, пациентка получит вмешательство, когда почувствует прорывную боль. Перед проведением вмешательства будет проверена адекватность существующей нейроаксиальной анестезии по двустороннему снижению различения холода от Т8 до крестца. Будут подготовлены четыре туберкулиновых шприца, каждый из которых содержит 0,1 мл назначенного раствора с пометкой «исследуемый препарат». Пациенты, отнесенные к основной группе, будут получать стерильную воду, а пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат стерильный физиологический раствор.

Область для инъекции будет подготовлена ​​салфетками с хлоргексидином для обеспечения стерильности. В положении сидя испытуемые получат в общей сложности 0,4 мл «исследуемого препарата» посредством четырех инъекций: двусторонние инъекции в заднюю верхнюю подвздошную ость и двусторонние инъекции на 1 см медиальнее и 1-2 см ниже первой точки.

Пациенток попросят оценить их общую боль при родах с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0-100 мм для оценки боли до введения исследуемого препарата и каждые 30 минут до начала потуг. Их также попросят конкретно оценить боль в пояснице с помощью ВАШ. Данные о введении аналгезии с момента введения исследуемого препарата, включая поддерживающий объем эпидурального раствора, время первого болюсного запроса контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA), количество болюсных запросов PCEA и введенных доз, общую дозу PCEA бупивакаина, время до первого запроса на ручное введение реболюс, количество ручных болюсных доз, ручная болюсная доза бупивакаина, общая доза бупивакаина и общая доза фентанила.

Дополнительные зарегистрированные данные будут включать возраст матери, рост, вес, раскрытие шейки матки в начале нейроаксиальной анальгезии и при введении исследуемого препарата, продолжительность родов (от начала обезболивания до родов), максимальную скорость инфузии окситоцина во время родов и способ родоразрешения. «Общая оценка боли в родах» будет оцениваться примерно через 60 минут после родов, а также удовлетворенность обезболиванием родов с использованием 100-мм ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • повторнородящие женщины
  • спонтанные роды
  • не моложе 18 лет
  • поступление к вагинальным родам с раскрытием шейки матки 4 см или менее

Критерий исключения:

  • нерожавший
  • младше 18 лет
  • противопоказания к введению нейроаксиального анестетика
  • кожная инфекция в области инъекции
  • Медицинские методы лечения, которые, как считается, приводят к толерантности к опиоидам
  • хроническая боль в анамнезе (требуется регулярное медицинское наблюдение у специалистов по боли)
  • недавнее использование опиоидных анальгетиков (в течение года, предшествующего беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция стерильной воды
В положении сидя испытуемые получат в общей сложности 0,4 мл «исследуемого препарата» посредством четырех внутрикожных инъекций: двусторонние инъекции в заднюю верхнюю подвздошную ость и двусторонние инъекции на 1 см медиальнее и на 1-2 см ниже первой точки.
Лекарство: Внутрикожные инъекции
Четыре внутрикожных инъекции: две точки латеральнее пояснично-крестцового отдела позвоночника и две точки на 2–3 сантиметра ниже и на 1–2 сантиметра медиальнее исходных двух мест инъекции. 0,1 миллиметра исследуемого препарата вводят между слоями дермы в каждом из четырех мест. Инъекции вводят последовательно, серией из четырех инъекций, выполняемых по две за раз, через 20-30 секунд.
Плацебо Компаратор: Инъекция нормального физиологического раствора
В положении сидя испытуемые получат в общей сложности 0,4 мл «исследуемого препарата» посредством четырех внутрикожных инъекций: двусторонние инъекции в заднюю верхнюю подвздошную ость и двусторонние инъекции на 1 см медиальнее и на 1-2 см ниже первой точки.
Лекарство: Внутрикожные инъекции
Четыре внутрикожных инъекции: две точки латеральнее пояснично-крестцового отдела позвоночника и две точки на 2–3 сантиметра ниже и на 1–2 сантиметра медиальнее исходных двух мест инъекции. 0,1 миллиметра исследуемого препарата вводят между слоями дермы в каждом из четырех мест. Инъекции вводят последовательно, серией из четырех инъекций, выполняемых по две за раз, через 20-30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прорывной болью в спине при родах
Временное ограничение: в течение 24 часов
Ожидается, что внутрикожные инъекции стерильной воды обеспечат дополнительное облегчение боли как часть мультимодального режима обезболивания у женщин, особенно у женщин с родами в пояснице.
в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление местного анестетика
Временное ограничение: 24 часа
Ожидается, что внутрикожные инъекции стерильной воды снизят количество потребления местного анестетика.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00057039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться