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Intrakutane sterile Wasserinjektionen

23. Februar 2015 aktualisiert von: Cynthia Wong, Northwestern University

Intrakutane sterile Wasserinjektion als Ergänzung zur neuraxialen Laboranalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Für die meisten Frauen ist der größte Schmerz, den sie erfahren werden, der Schmerz, der mit der Geburt verbunden ist. Bei bis zu einem Drittel der Frauen treten „Rückenwehen“ auf, die typischerweise auftreten, wenn der Fötus unterschiedlich starke Fehlstellungen einnimmt, insbesondere die hintere Position des Hinterhaupts, und einen zusätzlichen konstanten Druck auf die Wirbelsäule und das Becken der Mutter verursachen. "Rückenarbeit" zeigt sich als ständiger Schmerz, der sogar zwischen den Wehen auftritt. Es ist oft schwierig für den Patienten, den Geburtshelfer und den Anästhesisten zu handhaben und kann die Rate der instrumentellen und Kaiserschnittgeburten erhöhen.

Epiduralanästhesie/Analgesie ist die häufigste und wirksamste Intervention, die angewendet wird, um Frauen bei der Bewältigung von Wehenschmerzen zu helfen. Verdünnte Konzentrationen von Lokalanästhetikum und Opioid bieten bei den meisten Frauen eine vollständige Analgesie. Einige Frauen haben jedoch Durchbruchschmerzen, oft aufgrund von „Rückenwehen“, und benötigen konzentriertere Arzneimittellösungen. Dies erhöht die mit diesen Arzneimitteln verbundenen Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Juckreiz, motorische Blockade), sodass die Behandlung dieser Schmerzen eine Herausforderung für den Anästhesisten und den Geburtshelfer darstellt.

Sterile Wasserinjektionen (SWI) sind eine einfache und etablierte Methode zur Behandlung von Wehenschmerzen bei Hebammen. Dieser Eingriff wurde erstmals zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Nierensteinen eingesetzt und in den 1970er Jahren in die Geburtshilfe eingeführt. Mit einer Spritze werden kleine Mengen sterilen Wassers subkutan in der Nähe des Sakralbereichs aufgetragen. Das sterile Wasser verursacht eine osmotische und mechanische Reizung, die zu einem kurzen (15–30 Sekunden) und deutlichen Brennen führt. Die Schmerzlinderung setzt fast sofort ein und kann bis zu zwei Stunden anhalten. Der Vorgang kann mehrmals wiederholt werden.

Steriles Wasser zur Schmerzbehandlung wird meistens mit vier intrakutanen Injektionen verabreicht: zwei Stellen lateral der lumbosakralen Wirbelsäule und zwei Stellen 2-3 cm unterhalb und 1-2 cm medial zu den ursprünglichen zwei Injektionsstellen. 0,1 ml steriles Wasser wird zwischen die Hautschichten injiziert, um an jeder der vier Stellen eine kleine Blase auf der Hautoberfläche anzuheben. Während der Wehen werden die Injektionen nacheinander während einer Uteruskontraktion verabreicht, wobei die Serie von vier Injektionen, die jeweils zu zweit durchgeführt werden, innerhalb von 20 bis 30 Sekunden abgeschlossen ist.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von sterilen Wasserinjektionen bei Frauen mit neuraxialer Analgesie mit Durchbruchschmerzen zu einem geringeren Bedarf an Lokalanästhetika führen und die Patientenzufriedenheit erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da davon ausgegangen wird, dass das neuraxiale Anästhetikum vor dem Übergang in die aktive Wehenphase platziert wird, erhält die Patientin die Intervention, wenn sie Durchbruchschmerzen meldet. Vor der Durchführung des Eingriffs wird die Angemessenheit des vorhandenen neuraxialen Anästhetikums als beidseitig verringerte Kältediskriminierung von T8 bis zum Kreuzbein überprüft. Es werden vier Tuberkulinspritzen vorbereitet, die jeweils 0,1 ml der zugewiesenen Lösung mit der Aufschrift „Studienmedikament“ enthalten. Patienten, die der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten steriles Wasser, und diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten sterile physiologische Kochsalzlösung.

Der zu injizierende Bereich wird mit Chlorhexidin-Tüchern vorbereitet, um die Sterilität zu gewährleisten. In sitzender Position erhalten die Studienteilnehmer insgesamt 0,4 ml „Studienmedikament“ über vier Injektionen: bilaterale Injektionen an der Spina iliaca posterior superior und bilaterale Injektionen 1 cm medial und 1–2 cm unterhalb des ersten Punktes.

Die Patienten werden gebeten, ihre gesamten Wehenschmerzen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und alle 30 Minuten bis zum Beginn des Pressens anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen von 0-100 mm zu bewerten. Sie werden auch gebeten, Rückenschmerzen mit der VAS spezifisch zu bewerten. Daten zur Analgetikaverabreichung ab dem Zeitpunkt der Injektion des Studienmedikaments, einschließlich Erhaltungsvolumen der epiduralen Lösung, Zeitpunkt der ersten patientengesteuerten Epiduralanalgesie (PCEA)-Bolusanforderung, Anzahl der PCEA-Bolusanforderungen und abgegebenen Dosen, PCEA-Bupivacain-Gesamtdosis, Zeit bis zur ersten manuellen Anforderung Rebolus, Anzahl der manuellen Bolusdosen, manuelle Bupivacain-Bolusdosis, Bupivacain-Gesamtdosis und Fentanyl-Gesamtdosis.

Zusätzliche aufgezeichnete Daten umfassen das Alter der Mutter, Größe, Gewicht, zervikale Dilatation zu Beginn der neuraxialen Analgesie und bei Verabreichung des Studienmedikaments, Dauer der Wehen (Beginn der Analgesie bis zur Entbindung), maximale Oxytocin-Infusionsrate während der Wehen und Art der Entbindung. Etwa 60 Minuten nach der Entbindung wird ein „Gesamtscore für Wehenschmerz“ sowie die Zufriedenheit mit der Wehenschmerzbehandlung unter Verwendung eines 100-mm-VAS bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen
  • spontane Wehen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • sich zur vaginalen Entbindung mit einer Zervixdilatation von 4 Zentimetern oder weniger vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Nullipara
  • unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für die Platzierung eines neuraxialen Anästhetikums
  • Hautinfektion im zu injizierenden Bereich
  • medizinische Therapien, von denen angenommen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (erfordert regelmäßige medizinische Nachsorge durch Schmerzspezialisten)
  • Kürzliche Anwendung von Opioid-Analgetika (innerhalb des Jahres vor der Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von sterilem Wasser
In sitzender Position erhalten die Studienteilnehmer insgesamt 0,4 ml des „Studienmedikaments“ über vier intrakutane Injektionen: bilaterale Injektionen an der Spina iliaca posterior superior und bilaterale Injektionen 1 cm medial und 1–2 cm unterhalb des ersten Punktes.
Vier intrakutane Injektionen: zwei Stellen seitlich der lumbosakralen Wirbelsäule und zwei Stellen 2–3 cm unterhalb und 1–2 cm medial der ursprünglichen zwei Injektionsstellen. 0,1 Millimeter des Studienmedikaments werden an jeder der vier Stellen zwischen die Hautschichten injiziert. Die Injektionen werden nacheinander verabreicht, wobei die Serie von vier Injektionen, zwei gleichzeitig durchgeführt, in 20–30 Sekunden abgeschlossen sind.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzinjektion
In sitzender Position erhalten die Studienteilnehmer insgesamt 0,4 ml des „Studienmedikaments“ über vier intrakutane Injektionen: bilaterale Injektionen an der Spina iliaca posterior superior und bilaterale Injektionen 1 cm medial und 1–2 cm unterhalb des ersten Punktes.
Vier intrakutane Injektionen: zwei Stellen seitlich der lumbosakralen Wirbelsäule und zwei Stellen 2–3 cm unterhalb und 1–2 cm medial der ursprünglichen zwei Injektionsstellen. 0,1 Millimeter des Studienmedikaments werden an jeder der vier Stellen zwischen die Hautschichten injiziert. Die Injektionen werden nacheinander verabreicht, wobei die Serie von vier Injektionen, zwei gleichzeitig durchgeführt, in 20–30 Sekunden abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bahnbrechenden Rückenschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Es wird erwartet, dass intrakutane sterile Wasserinjektionen zusätzliche Schmerzlinderung als Teil einer multimodalen analgetischen Behandlung bei Frauen bewirken werden, insbesondere bei Frauen mit Rückenwehen.
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird erwartet, dass intrakutane sterile Wasserinjektionen den Verbrauch von Lokalanästhetika verringern werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00057039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Intrakutane Injektionen

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