- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01513447
Intrakutane sterile Wasserinjektionen
Intrakutane sterile Wasserinjektion als Ergänzung zur neuraxialen Laboranalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Für die meisten Frauen ist der größte Schmerz, den sie erfahren werden, der Schmerz, der mit der Geburt verbunden ist. Bei bis zu einem Drittel der Frauen treten „Rückenwehen“ auf, die typischerweise auftreten, wenn der Fötus unterschiedlich starke Fehlstellungen einnimmt, insbesondere die hintere Position des Hinterhaupts, und einen zusätzlichen konstanten Druck auf die Wirbelsäule und das Becken der Mutter verursachen. "Rückenarbeit" zeigt sich als ständiger Schmerz, der sogar zwischen den Wehen auftritt. Es ist oft schwierig für den Patienten, den Geburtshelfer und den Anästhesisten zu handhaben und kann die Rate der instrumentellen und Kaiserschnittgeburten erhöhen.
Epiduralanästhesie/Analgesie ist die häufigste und wirksamste Intervention, die angewendet wird, um Frauen bei der Bewältigung von Wehenschmerzen zu helfen. Verdünnte Konzentrationen von Lokalanästhetikum und Opioid bieten bei den meisten Frauen eine vollständige Analgesie. Einige Frauen haben jedoch Durchbruchschmerzen, oft aufgrund von „Rückenwehen“, und benötigen konzentriertere Arzneimittellösungen. Dies erhöht die mit diesen Arzneimitteln verbundenen Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Juckreiz, motorische Blockade), sodass die Behandlung dieser Schmerzen eine Herausforderung für den Anästhesisten und den Geburtshelfer darstellt.
Sterile Wasserinjektionen (SWI) sind eine einfache und etablierte Methode zur Behandlung von Wehenschmerzen bei Hebammen. Dieser Eingriff wurde erstmals zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Nierensteinen eingesetzt und in den 1970er Jahren in die Geburtshilfe eingeführt. Mit einer Spritze werden kleine Mengen sterilen Wassers subkutan in der Nähe des Sakralbereichs aufgetragen. Das sterile Wasser verursacht eine osmotische und mechanische Reizung, die zu einem kurzen (15–30 Sekunden) und deutlichen Brennen führt. Die Schmerzlinderung setzt fast sofort ein und kann bis zu zwei Stunden anhalten. Der Vorgang kann mehrmals wiederholt werden.
Steriles Wasser zur Schmerzbehandlung wird meistens mit vier intrakutanen Injektionen verabreicht: zwei Stellen lateral der lumbosakralen Wirbelsäule und zwei Stellen 2-3 cm unterhalb und 1-2 cm medial zu den ursprünglichen zwei Injektionsstellen. 0,1 ml steriles Wasser wird zwischen die Hautschichten injiziert, um an jeder der vier Stellen eine kleine Blase auf der Hautoberfläche anzuheben. Während der Wehen werden die Injektionen nacheinander während einer Uteruskontraktion verabreicht, wobei die Serie von vier Injektionen, die jeweils zu zweit durchgeführt werden, innerhalb von 20 bis 30 Sekunden abgeschlossen ist.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von sterilen Wasserinjektionen bei Frauen mit neuraxialer Analgesie mit Durchbruchschmerzen zu einem geringeren Bedarf an Lokalanästhetika führen und die Patientenzufriedenheit erhöhen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Da davon ausgegangen wird, dass das neuraxiale Anästhetikum vor dem Übergang in die aktive Wehenphase platziert wird, erhält die Patientin die Intervention, wenn sie Durchbruchschmerzen meldet. Vor der Durchführung des Eingriffs wird die Angemessenheit des vorhandenen neuraxialen Anästhetikums als beidseitig verringerte Kältediskriminierung von T8 bis zum Kreuzbein überprüft. Es werden vier Tuberkulinspritzen vorbereitet, die jeweils 0,1 ml der zugewiesenen Lösung mit der Aufschrift „Studienmedikament“ enthalten. Patienten, die der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten steriles Wasser, und diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten sterile physiologische Kochsalzlösung.
Der zu injizierende Bereich wird mit Chlorhexidin-Tüchern vorbereitet, um die Sterilität zu gewährleisten. In sitzender Position erhalten die Studienteilnehmer insgesamt 0,4 ml „Studienmedikament“ über vier Injektionen: bilaterale Injektionen an der Spina iliaca posterior superior und bilaterale Injektionen 1 cm medial und 1–2 cm unterhalb des ersten Punktes.
Die Patienten werden gebeten, ihre gesamten Wehenschmerzen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und alle 30 Minuten bis zum Beginn des Pressens anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen von 0-100 mm zu bewerten. Sie werden auch gebeten, Rückenschmerzen mit der VAS spezifisch zu bewerten. Daten zur Analgetikaverabreichung ab dem Zeitpunkt der Injektion des Studienmedikaments, einschließlich Erhaltungsvolumen der epiduralen Lösung, Zeitpunkt der ersten patientengesteuerten Epiduralanalgesie (PCEA)-Bolusanforderung, Anzahl der PCEA-Bolusanforderungen und abgegebenen Dosen, PCEA-Bupivacain-Gesamtdosis, Zeit bis zur ersten manuellen Anforderung Rebolus, Anzahl der manuellen Bolusdosen, manuelle Bupivacain-Bolusdosis, Bupivacain-Gesamtdosis und Fentanyl-Gesamtdosis.
Zusätzliche aufgezeichnete Daten umfassen das Alter der Mutter, Größe, Gewicht, zervikale Dilatation zu Beginn der neuraxialen Analgesie und bei Verabreichung des Studienmedikaments, Dauer der Wehen (Beginn der Analgesie bis zur Entbindung), maximale Oxytocin-Infusionsrate während der Wehen und Art der Entbindung. Etwa 60 Minuten nach der Entbindung wird ein „Gesamtscore für Wehenschmerz“ sowie die Zufriedenheit mit der Wehenschmerzbehandlung unter Verwendung eines 100-mm-VAS bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrgebärende Frauen
- spontane Wehen
- mindestens 18 Jahre alt
- sich zur vaginalen Entbindung mit einer Zervixdilatation von 4 Zentimetern oder weniger vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Nullipara
- unter 18 Jahren
- Kontraindikation für die Platzierung eines neuraxialen Anästhetikums
- Hautinfektion im zu injizierenden Bereich
- medizinische Therapien, von denen angenommen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (erfordert regelmäßige medizinische Nachsorge durch Schmerzspezialisten)
- Kürzliche Anwendung von Opioid-Analgetika (innerhalb des Jahres vor der Schwangerschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Injektion von sterilem Wasser
In sitzender Position erhalten die Studienteilnehmer insgesamt 0,4 ml des „Studienmedikaments“ über vier intrakutane Injektionen: bilaterale Injektionen an der Spina iliaca posterior superior und bilaterale Injektionen 1 cm medial und 1–2 cm unterhalb des ersten Punktes.
|
Vier intrakutane Injektionen: zwei Stellen seitlich der lumbosakralen Wirbelsäule und zwei Stellen 2–3 cm unterhalb und 1–2 cm medial der ursprünglichen zwei Injektionsstellen.
0,1 Millimeter des Studienmedikaments werden an jeder der vier Stellen zwischen die Hautschichten injiziert.
Die Injektionen werden nacheinander verabreicht, wobei die Serie von vier Injektionen, zwei gleichzeitig durchgeführt, in 20–30 Sekunden abgeschlossen sind.
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzinjektion
In sitzender Position erhalten die Studienteilnehmer insgesamt 0,4 ml des „Studienmedikaments“ über vier intrakutane Injektionen: bilaterale Injektionen an der Spina iliaca posterior superior und bilaterale Injektionen 1 cm medial und 1–2 cm unterhalb des ersten Punktes.
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Vier intrakutane Injektionen: zwei Stellen seitlich der lumbosakralen Wirbelsäule und zwei Stellen 2–3 cm unterhalb und 1–2 cm medial der ursprünglichen zwei Injektionsstellen.
0,1 Millimeter des Studienmedikaments werden an jeder der vier Stellen zwischen die Hautschichten injiziert.
Die Injektionen werden nacheinander verabreicht, wobei die Serie von vier Injektionen, zwei gleichzeitig durchgeführt, in 20–30 Sekunden abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit bahnbrechenden Rückenschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Es wird erwartet, dass intrakutane sterile Wasserinjektionen zusätzliche Schmerzlinderung als Teil einer multimodalen analgetischen Behandlung bei Frauen bewirken werden, insbesondere bei Frauen mit Rückenwehen.
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innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbrauch des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es wird erwartet, dass intrakutane sterile Wasserinjektionen den Verbrauch von Lokalanästhetika verringern werden.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STU00057039
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