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피내 멸균수 주사

2015년 2월 23일 업데이트: Cynthia Wong, Northwestern University

신경축 분만 진통제의 보조제로서의 피내 멸균수 주입: 무작위 대조 시험

대부분의 여성이 경험하게 될 가장 심각한 고통은 출산과 관련된 고통입니다. 최대 1/3의 여성이 "등 노동"을 경험하며, 이는 일반적으로 태아가 다양한 정도의 이상 위치, 특히 후두부 위치를 가정하고 산모의 척추와 골반에 추가로 지속적인 압력을 가할 때 발생합니다. "등 진통"은 수축 사이에도 발생하는 지속적인 통증으로 나타납니다. 환자, 산부인과 의사, 마취 전문의가 관리하기 어려운 경우가 많으며 기구 및 제왕절개 비율을 높일 수 있습니다.

경막외 마취/진통은 여성이 분만 고통에 대처하는 데 도움이 되는 가장 일반적이고 효과적인 개입입니다. 묽은 농도의 국소 마취제와 아편유사제는 대부분의 여성에게 완전한 진통 효과를 제공합니다. 그러나 일부 여성은 종종 "등 진통"으로 인해 돌발성 통증을 경험하고 보다 농축된 약물 용액이 필요합니다. 이는 이러한 약물과 관련된 부작용(예: 저혈압, 소양증, 운동 차단)을 증가시키므로 이 통증의 치료는 마취과 의사와 산부인과 의사에게 어려운 일입니다.

SWI(Sterile water injections)는 조산사들 사이에서 진통을 관리하는 간단하고 잘 확립된 방법입니다. 이 개입은 신장 결석과 관련된 통증을 완화하기 위해 처음 사용되었으며 1970년대에 산부인과에 도입되었습니다. 주사기를 사용하여 천골 부위 근처에 소량의 멸균수를 피하로 주입합니다. 멸균수는 삼투압 및 기계적 자극을 유발하여 짧고(15-30초) 상당한 따끔거림을 유발합니다. 통증 완화의 시작은 거의 즉시 뒤따르며 최대 2시간 동안 지속될 수 있습니다. 절차는 여러 번 반복할 수 있습니다.

통증 관리를 위한 살균수는 4번의 피내 주사를 사용하여 가장 자주 투여됩니다: 요천추의 측면 2개 부위 및 원래 2개의 주사 부위에서 2-3cm 아래 및 1-2cm 내측 2개 부위. 0.1mL의 멸균수를 진피층 사이에 주입하여 네 부위 각각의 피부 표면에 작은 수포를 올립니다. 분만 시 주사는 자궁 수축 중에 순차적으로 투여되며, 한 번에 두 번씩 20-30초 이내에 완료되는 일련의 4회 주사가 있습니다.

연구자들은 돌발성 통증이 있는 신경축 진통증이 있는 여성에게 멸균수 주사를 사용하면 국소 마취 요구량이 감소하고 환자 만족도가 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 활성 단계로 전환되기 전에 신경축 마취제가 배치된다고 가정하기 때문에 환자는 돌발성 통증을 보고할 때 중재를 받게 됩니다. 중재 시행에 앞서 기존 신경축 마취제의 적절성은 T8에서 천골까지의 양측 감기에 대한 차별 감소로 확인됩니다. 4개의 투베르쿨린 주사기는 각각 "연구 약물"이라고 표시된 할당된 용액 0.1mL를 포함합니다. 연구군에 배정된 환자는 멸균수를, 대조군에 배정된 환자는 멸균 생리식염수를 투여받게 된다.

주사할 부위는 멸균을 보장하기 위해 클로르헥시딘 물티슈로 준비합니다. 앉은 자세에서 연구 대상자는 4번의 주사를 통해 총 0.4mL의 "연구 약물"을 받게 됩니다: 후상장골극에 양측 주사 및 제1 지점에서 내측 1cm 및 하방 1-2cm에 양측 주사.

환자는 연구 약물 투여 전에 통증에 대해 0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 그리고 밀어내기 시작까지 매 30분마다 그들의 전반적인 진통을 평가하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 VAS로 요통을 구체적으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 유지 관리 경막외 용액 용량, 첫 번째 환자 제어 경막외 진통제(PCEA) 볼루스 요청 시간, PCEA 볼루스 요청 횟수 및 전달된 용량, 총 PCEA 부피바카인 용량, 첫 번째 수동 요청 시간을 포함하여 연구 약물 주입 시점의 진통제 투여 데이터 rebolus, 수동 볼루스 용량의 수, 수동 볼루스 부피바카인 용량, 총 부피바카인 용량 및 총 펜타닐 용량.

추가로 기록된 데이터에는 산모의 나이, 키, 체중, 신경축 진통 시작 시 및 연구 약물 투여 시 자궁경부 확장, 분만 기간(진통 시작부터 분만까지), 분만 중 최대 옥시토신 주입 속도 및 분만 모드가 포함됩니다. "총 진통 점수"는 분만 후 약 60분에 100mm VAS를 사용하여 진통에 대한 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여러 여성
  • 자발적인 노동
  • 만 18세 이상
  • 4센티미터 이하의 자궁경부 확장으로 질 분만을 위해 내원

제외 기준:

  • 무산
  • 18세 미만
  • 신경축 마취제 배치에 대한 금기
  • 주사 부위의 피부 감염
  • 오피오이드에 대한 내성을 초래하는 것으로 간주되는 의료 요법
  • 만성 통증 병력(통증 전문의의 정기적인 의학적 후속 조치 필요)
  • 최근 오피오이드 진통제 사용(임신 전 1년 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멸균수 주입
앉은 자세에서 연구 대상자는 4번의 피내 주사를 통해 총 0.4mL의 "연구 약물"을 받게 됩니다: 후상장골극에 양측 주사 및 제1 지점에서 내측 1cm 및 하방 1-2cm에 양측 주사.
의약품: 피내 주사
4회 피내 주사: 요천추 측면 2개 부위 및 원래 2개 주사 부위에서 2-3cm 아래 및 1-2cm 내측 2개 부위. 0.1밀리미터의 연구 약물이 4개 부위 각각의 진피층 사이에 주입됩니다. 주사는 한 번에 두 번씩 수행되는 일련의 4회 주사로 순차적으로 투여되며 20-30초 내에 완료됩니다.
위약 비교기: 생리 식염수 주사
앉은 자세에서 연구 대상자는 4번의 피내 주사를 통해 총 0.4mL의 "연구 약물"을 받게 됩니다: 후상장골극에 양측 주사 및 제1 지점에서 내측 1cm 및 하방 1-2cm에 양측 주사.
의약품: 피내 주사
4회 피내 주사: 요천추 측면 2개 부위 및 원래 2개 주사 부위에서 2-3cm 아래 및 1-2cm 내측 2개 부위. 0.1밀리미터의 연구 약물이 4개 부위 각각의 진피층 사이에 주입됩니다. 주사는 한 번에 두 번씩 수행되는 일련의 4회 주사로 순차적으로 투여되며 20-30초 내에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 허리 진통이 있는 참가자 수
기간: 24 시간 이내에
피내 멸균수 주사는 여성, 특히 허리 진통이 있는 여성의 복합 진통 요법의 일부로 추가적인 통증 완화를 제공할 것으로 예상됩니다.
24 시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 국소 마취제 소비량
기간: 24 시간
피내 멸균수 주사는 국소마취제의 사용량을 감소시킬 것으로 예상된다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00057039

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