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皮内无菌水注射

2015年2月23日 更新者:Cynthia Wong、Northwestern University

皮内无菌水注射辅助椎管内分娩镇痛:一项随机对照试验

对于大多数女性来说,她们将经历的最显着的疼痛是与分娩相关的疼痛。 多达三分之一的女性经历过“背痛”,这通常发生在胎儿出现不同程度的错位,尤其是枕后位,并对母体脊柱和骨盆造成额外的持续压力时。 “腰痛”表现为持续性疼痛,即使在宫缩之间也会出现。 患者、产科医生和麻醉师通常难以管理,并且可能会增加器械助产和剖腹产的发生率。

硬膜外麻醉/镇痛是用于帮助妇女应对分娩疼痛的最常见和最有效的干预措施。 稀释浓度的局部麻醉剂和阿片类药物可为大多数女性提供完全镇痛。 然而,有些女性会出现突发性疼痛,这通常是由于“背部劳动”所致,并且需要更浓缩的药物溶液。 这增加了与这些药物相关的副作用(例如,低血压、瘙痒、运动阻滞),因此治疗这种疼痛对麻醉师和产科医生提出了挑战。

无菌水注射 (SWI) 是管理助产士分娩疼痛的一种简单且行之有效的方法。 这种干预措施最初用于减轻与肾结石相关的疼痛,并于 1970 年代引入产科。 使用注射器,将少量无菌水注入靠近骶骨区域的皮下。 无菌水引起渗透和机械刺激,导致短暂(15-30 秒)和明显的刺痛感。 疼痛缓解几乎立即开始,可能持续长达两个小时。 该过程可以重复多次。

用于疼痛管理的无菌水通常使用四种皮内注射进行给药:腰骶脊柱外侧的两个部位和原始两个注射部位下方 2-3 厘米和内侧 1-2 厘米处的两个部位。 在真皮层之间注入 0.1 mL 无菌水,在四个部位的每个部位的皮肤表面形成一个小水泡。 在分娩时,注射是在子宫收缩期间按顺序进行的,一系列四次注射,一次进行两次,在 20-30 秒内完成。

研究人员假设,在伴有突发性疼痛的椎管内镇痛的女性中使用无菌水注射液会降低局部麻醉剂的需求并提高患者的满意度。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

由于假定椎管内麻醉剂是在过渡到分娩活跃期之前放置的,因此患者将在报告突发性疼痛时接受干预。 在实施干预之前,将验证现有椎管内麻醉剂的充分性,因为从 T8 到骶骨的双侧对寒冷的辨别能力下降。 准备四个结核菌素注射器,每个注射器含有 0.1 mL 标记为“研究药物”的指定溶液。 分配到研究组的患者将接受无菌水,分配到对照组的患者将接受无菌生理盐水。

将用洗必泰湿巾准备要注射的区域以确保无菌。 在坐位时,研究对象将通过四次注射接受总共 0.4 mL 的“研究药物”:在髂后上棘的双侧注射以及在第一个点内侧 1 cm 和下方 1-2 cm 处的双侧注射。

将要求患者在研究药物给药前和每 30 分钟一次使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的整体分娩疼痛,直到开始推动。 他们还将被要求使用 VAS 专门评估腰痛。 研究药物注射时的镇痛给药数据,包括维持硬膜外溶液体积、首次患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 推注请求的时间、PCEA 推注请求的数量和递送剂量、PCEA 布比卡因总剂量、首次请求手动给药的时间rebolus、手动推注剂量、手动推注布比卡因剂量、布比卡因总剂量和芬太尼总剂量。

额外记录的数据将包括产妇年龄、身高、体重、开始椎管内镇痛和研究药物给药时的宫颈扩张、分娩持续时间(从镇痛开始到分娩)、分娩期间最大催产素输注率和分娩方式。 将在分娩后约 60 分钟评估“总分娩疼痛评分”,以及使用 100 毫米 VAS 对分娩镇痛的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经产妇女
  • 自发劳动
  • 至少18岁
  • 宫颈扩张 4 厘米或更小的阴道分娩

排除标准:

  • 未生育
  • 未满 18 岁
  • 放置椎管内麻醉剂的禁忌症
  • 注射部位皮肤感染
  • 被认为导致对阿片类药物耐受的药物疗法
  • 慢性疼痛病史(需要定期与疼痛专家进行医疗随访)
  • 最近使用阿片类镇痛药(在怀孕前一年内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无菌注射用水
在坐姿时,研究对象将通过四次皮内注射接受总共 0.4 mL 的“研究药物”:在髂后上棘的双侧注射以及在第一个点内侧 1 cm 和下方 1-2 cm 处的双侧注射。
皮内注射四次:腰骶椎外侧两处和原两处注射处下方2-3厘米、内侧1-2厘米处各2处。 在四个部位的每个部位的真皮层之间注射 0.1 毫米的研究药物。 注射是按顺序进行的,一系列四次注射,一次进行两次,在 20-30 秒内完成。
安慰剂比较:生理盐水注射
在坐姿时,研究对象将通过四次皮内注射接受总共 0.4 mL 的“研究药物”:在髂后上棘的双侧注射以及在第一个点内侧 1 cm 和下方 1-2 cm 处的双侧注射。
皮内注射四次:腰骶椎外侧两处和原两处注射处下方2-3厘米、内侧1-2厘米处各2处。 在四个部位的每个部位的真皮层之间注射 0.1 毫米的研究药物。 注射是按顺序进行的,一系列四次注射,一次进行两次,在 20-30 秒内完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突破性背部分娩疼痛的参与者人数
大体时间:24小时内
预计皮内无菌水注射将提供额外的疼痛缓解,作为女性多模式镇痛方案的一部分,尤其是背部分娩的女性。
24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局麻药总用量
大体时间:24小时
预计皮内无菌水注射将减少局部麻醉剂的消耗量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia Wong, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月19日

首次发布 (估计)

2012年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月23日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00057039

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