Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakutánní injekce sterilní vody

23. února 2015 aktualizováno: Cynthia Wong, Northwestern University

Intrakutánní injekce sterilní vody jako doplněk k neuraxiální porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pro většinu žen je nejvýznamnější bolestí, kterou zažijí, bolest spojená s porodem. Až u jedné třetiny žen dochází k „porodu zad“, k němuž obvykle dochází, když zárodek zaujme různé stupně nesprávného postavení, zejména zadní pozice týlního hrbolu, a způsobí dodatečný konstantní tlak na mateřskou páteř a pánev. "Porod" se projevuje jako neustálá bolest, která se objevuje i mezi kontrakcemi. Často je obtížné ji zvládnout ze strany pacienta, porodníka a anesteziologa a může zvýšit rychlost instrumentálního porodu a porodu císařským řezem.

Epidurální anestezie/analgezie je nejběžnější a nejúčinnější intervencí používanou k pomoci ženám vyrovnat se s porodními bolestmi. Zředěné koncentrace lokálního anestetika a opioidu poskytují pro většinu žen kompletní analgezii. Některé ženy však trpí průlomovou bolestí, často kvůli „práci zad“, a vyžadují koncentrovanější roztoky léků. To zvyšuje vedlejší účinky spojené s těmito léky (např. hypotenze, pruritus, motorický blok), takže léčba této bolesti představuje výzvu pro anesteziologa a porodníka.

Sterilní vodní injekce (SWI) jsou jednoduchou a dobře zavedenou metodou zvládání porodních bolestí mezi porodními asistentkami. Tato intervence byla poprvé použita ke zmírnění bolesti spojené s ledvinovými kameny a do porodnictví byla zavedena v 70. letech 20. století. Pomocí injekční stříkačky se malé množství sterilní vody ukládá subkutánně v blízkosti sakrální oblasti. Sterilní voda způsobuje osmotické a mechanické podráždění, což má za následek krátký (15-30 sekund) a výrazný pocit štípání. Nástup úlevy od bolesti následuje téměř okamžitě a může trvat až dvě hodiny. Postup lze několikrát opakovat.

Sterilní voda pro léčbu bolesti se nejčastěji podává pomocí čtyř intrakutánních injekcí: dvě místa laterálně od lumbosakrální páteře a dvě místa 2–3 cm pod a 1–2 cm mediálně od původních dvou míst vpichu. Mezi dermální vrstvy se vstříkne 0,1 ml sterilní vody, aby se na povrchu kůže na každém ze čtyř míst vytvořil malý váček. Při porodu jsou injekce podávány postupně během děložní kontrakce, přičemž série čtyř injekcí, prováděných po dvou, je dokončena během 20-30 sekund.

Výzkumníci předpokládají, že použití injekcí sterilní vody u žen s neurální analgezií s průlomovou bolestí povede ke snížení požadavků na lokální anestetikum a ke zvýšení spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že neuraxiální anestetikum je aplikováno před přechodem do aktivní fáze porodu, pacientka dostane intervenci, když ohlásí průlomovou bolest. Před podáním intervence bude ověřena přiměřenost stávajícího neuroaxiálního anestetika jako oboustranné snížení diskriminace na chlad od T8 do křížové kosti. Připraví se čtyři tuberkulínové injekční stříkačky, každá obsahující 0,1 ml přiděleného roztoku označeného jako "studovaný lék". Pacienti přidělení do studijní skupiny dostanou sterilní vodu a pacienti přidělení do kontrolní skupiny dostanou sterilní normální fyziologický roztok.

Oblast, která má být injikována, bude připravena chlorhexidinovými ubrousky, aby byla zajištěna sterilita. V sedě dostanou studované subjekty celkem 0,4 ml "studovaného léku" prostřednictvím čtyř injekcí: bilaterální injekce do zadní horní kyčelní páteře a bilaterální injekce 1 cm mediálně a 1-2 cm níže od prvního bodu.

Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou porodní bolest pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest před podáním studovaného léku a každých 30 minut až do začátku tlačení. Budou také požádáni, aby konkrétně ohodnotili bolest v kříži pomocí VAS. Údaje o podání analgezie od doby injekce studovaného léku, včetně udržovacího objemu epidurálního roztoku, doby prvního požadavku bolusu řízené epidurální analgezie (PCEA) pacientem, počtu žádostí o bolus PCEA a podaných dávek, celkové dávky PCEA bupivakainu, doby do první žádosti o manuální rebolus, počet manuálních bolusových dávek, manuální bolusová dávka bupivakainu, celková dávka bupivakainu a celková dávka fentanylu.

Další zaznamenaná data budou zahrnovat věk matky, výšku, hmotnost, cervikální dilataci při zahájení neuraxiální analgezie a při podávání studovaného léku, trvání porodu (zahájení analgezie až po porod), maximální rychlost infuze oxytocinu během porodu a způsob porodu. "Celkové skóre porodní bolesti" bude hodnoceno přibližně 60 minut po porodu, stejně jako spokojenost s porodní analgezií pomocí 100mm VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vícerodičky
  • spontánní porod
  • minimálně 18 let
  • pro vaginální porod s cervikální dilatací 4 centimetry nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • nullipar
  • méně než 18 let
  • kontraindikace k zavedení neuraxiálního anestetika
  • kožní infekce v oblasti, která má být injikována
  • lékařské terapie, o kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům
  • anamnéza chronické bolesti (vyžadující pravidelné lékařské sledování se specialisty na bolest)
  • nedávné užívání opioidních analgetik (během roku předcházejícího těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sterilní injekce vody
V sedě dostanou subjekty studie celkem 0,4 ml "studovaného léku" prostřednictvím čtyř intrakutánních injekcí: bilaterální injekce do zadní horní kyčelní páteře a bilaterální injekce 1 cm mediálně a 1-2 cm níže od prvního bodu.
Lék: Intrakutánní injekce
Čtyři intrakutánní injekce: dvě místa laterálně od lumbosakrální páteře a dvě místa 2–3 centimetry pod a 1–2 centimetry mediálně od původních dvou míst vpichu. Mezi dermální vrstvy na každém ze čtyř míst se vstříkne 0,1 milimetru studovaného léčiva. Injekce jsou podávány postupně, se sérií čtyř injekcí, prováděných po dvou, dokončených za 20-30 sekund.
Komparátor placeba: Normální injekce fyziologického roztoku
V sedě dostanou subjekty studie celkem 0,4 ml "studovaného léku" prostřednictvím čtyř intrakutánních injekcí: bilaterální injekce do zadní horní kyčelní páteře a bilaterální injekce 1 cm mediálně a 1-2 cm níže od prvního bodu.
Lék: Intrakutánní injekce
Čtyři intrakutánní injekce: dvě místa laterálně od lumbosakrální páteře a dvě místa 2–3 centimetry pod a 1–2 centimetry mediálně od původních dvou míst vpichu. Mezi dermální vrstvy na každém ze čtyř míst se vstříkne 0,1 milimetru studovaného léčiva. Injekce jsou podávány postupně, se sérií čtyř injekcí, prováděných po dvou, dokončených za 20-30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průlomovou bolestí zad
Časové okno: během 24 hodin
Očekává se, že intrakutánní injekce sterilní vody poskytnou další úlevu od bolesti jako součást multimodálního analgetického režimu u žen, zejména u žen s porodními bolestmi.
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 24 hodin
Očekává se, že intrakutánní injekce sterilní vody sníží množství spotřeby lokálního anestetika.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00057039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit