Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakutane sterile vanninjeksjoner

23. februar 2015 oppdatert av: Cynthia Wong, Northwestern University

Intrakutan steril vanninjeksjon som et tillegg til nevraksial arbeidsanalgesi: en randomisert kontrollert prøvelse

For de fleste kvinner er den mest betydelige smerten de vil oppleve smerten forbundet med fødsel. Opptil en tredjedel av kvinnene opplever "ryggarbeid", dette oppstår vanligvis når fosteret antar varierende grad av feilstilling, spesielt bakhodet, og forårsaker ytterligere konstant trykk mot morens ryggrad og bekken. "Ryggarbeid" presenteres som konstant smerte, som oppstår selv mellom sammentrekningene. Det er ofte vanskelig å håndtere av pasienten, fødselslegen og anestesilegen, og kan øke frekvensen av instrumentell og keisersnitt.

Epidural anestesi/analgesi er den vanligste og mest effektive intervensjonen som brukes for å hjelpe kvinner med å takle fødselssmerter. Fortynnede konsentrasjoner av lokalbedøvelse og opioid gir fullstendig analgesi for de fleste kvinner. Noen kvinner har imidlertid gjennombruddssmerter, ofte på grunn av "ryggarbeid", og krever mer konsentrerte medikamentløsninger. Dette øker bivirkningene forbundet med disse legemidlene (f.eks. hypotensjon, kløe, motorblokk), og behandling av denne smerten utgjør derfor en utfordring for anestesilegen og fødselslegen.

Sterile vanninjeksjoner (SWI) er en enkel og veletablert metode for å håndtere fødselssmerter blant jordmødre. Denne intervensjonen ble først brukt for å lindre smerter forbundet med nyrestein, og ble introdusert til obstetrikk på 1970-tallet. Ved hjelp av en sprøyte avsettes små mengder sterilt vann subkutant nær sakralområdet. Det sterile vannet forårsaker osmotisk og mekanisk irritasjon som resulterer i en kort (15-30 sekunder) og betydelig stikkende følelse. Utbruddet av smertelindring følger nesten umiddelbart og kan vare i opptil to timer. Prosedyren kan gjentas flere ganger.

Sterilt vann for smertebehandling administreres oftest ved bruk av fire intrakutane injeksjoner: to steder lateralt for den lumbosakrale ryggraden og to steder 2-3 cm under og 1-2 cm medialt til de to opprinnelige injeksjonsstedene. 0,1 mL sterilt vann injiseres mellom de dermale lagene for å heve en liten bleb på hudoverflaten på hvert av de fire stedene. Under fødselen administreres injeksjonene sekvensielt under en livmorkontraksjon, med serien på fire injeksjoner, utført to om gangen, fullført innen 20-30 sekunder.

Etterforskerne antar at bruk av sterile vanninjeksjoner hos kvinner med nevraksial analgesi med gjennombruddssmerter vil resultere i redusert lokalbedøvelsesbehov og øke pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden det antas at nevraksialbedøvelsen legges før overgang til aktiv fase av fødselen, vil pasienten få intervensjonen når de rapporterer gjennombruddssmerter. Før administrasjon av intervensjonen, vil tilstrekkeligheten av det eksisterende nevraksiale anestesimiddelet bli verifisert som bilateral redusert diskriminering til kulde fra T8 til korsbenet. Fire tuberkulinsprøyter, som hver inneholder 0,1 ml av den tildelte løsningen merket "studiemedikament" vil bli klargjort. Pasienter som er allokert til studiegruppen vil motta sterilt vann, og de som er allokert til kontrollgruppen vil motta steril normal saltløsning.

Området som skal injiseres vil bli klargjort med klorheksidinservietter for å sikre sterilitet. I sittende stilling vil forsøkspersoner motta totalt 0,4 ml "studiemedikament" via fire injeksjoner: bilaterale injeksjoner ved den bakre øvre iliacale ryggraden på og bilaterale injeksjoner på 1 cm medialt og 1-2 cm under det første punktet.

Pasientene vil bli bedt om å rangere den totale fødselssmerten ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) for smerte før studiemedikamentadministrering og hvert 30. minutt frem til start av dytting. De vil også bli bedt om å spesifikt vurdere korsryggsmerter med VAS. Analgesiadministrasjonsdata fra tidspunktet for studiemedikamentinjeksjon, inkludert vedlikeholdsvolum av epidural oppløsning, tidspunkt for første pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolusforespørsel, antall PCEA bolusforespørsler og leverte doser, total PCEA bupivakaindose, tid til første forespørsel om manuell rebolus, antall manuelle bolusdoser, manuell bolus bupivakain dose, total bupivakain dose og total fentanyl dose.

Ytterligere registrerte data vil inkludere mors alder, høyde, vekt, cervikal dilatasjon ved initiering av nevraksial analgesi og ved administrering av studiemedikamenter, varighet av fødsel (initiering av analgesi til fødsel), maksimal oksytocininfusjonshastighet under fødsel og leveringsmåte. En "total fødselssmerte-score" vil bli vurdert ca. 60 minutter etter fødsel, samt tilfredshet med arbeidsanalgesi ved bruk av en 100 mm VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • flerårige kvinner
  • spontan fødsel
  • minst 18 år
  • presenteres for vaginal fødsel med cervikal dilatasjon på 4 centimeter eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • nullliparøs
  • under 18 år
  • kontraindikasjon for plassering av nevraksialt anestesimiddel
  • hudinfeksjon i området som skal injiseres
  • medisinske terapier som anses å resultere i toleranse for opioider
  • historie med kronisk smerte (krever regelmessig medisinsk oppfølging med smertespesialister)
  • nylig bruk av opioidanalgetika (i løpet av året før svangerskapet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steril vanninjeksjon
I sittende posisjon vil forsøkspersonene motta totalt 0,4 ml "studiemedikament" via fire intrakutane injeksjoner: bilaterale injeksjoner ved posterior superior iliacacolumn og bilaterale injeksjoner 1 cm medialt og 1-2 cm under det første punktet.
Fire intrakutane injeksjoner: to steder lateralt for den lumbosakrale ryggraden og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt til de opprinnelige to injeksjonsstedene. 0,1 millimeter av studiemedikamentet injiseres mellom de dermale lagene på hvert av de fire stedene. Injeksjonene administreres sekvensielt, med serien på fire injeksjoner, utført to om gangen, fullført på 20-30 sekunder.
Placebo komparator: Normal saltvannsinjeksjon
I sittende posisjon vil forsøkspersonene motta totalt 0,4 ml "studiemedikament" via fire intrakutane injeksjoner: bilaterale injeksjoner ved posterior superior iliacacolumn og bilaterale injeksjoner 1 cm medialt og 1-2 cm under det første punktet.
Fire intrakutane injeksjoner: to steder lateralt for den lumbosakrale ryggraden og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt til de opprinnelige to injeksjonsstedene. 0,1 millimeter av studiemedikamentet injiseres mellom de dermale lagene på hvert av de fire stedene. Injeksjonene administreres sekvensielt, med serien på fire injeksjoner, utført to om gangen, fullført på 20-30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med banebrytende ryggsmerter
Tidsramme: innen 24 timer
Det er forventet at intrakutane sterile vanninjeksjoner vil gi ytterligere smertelindring som en del av et multimodalt smertestillende regime hos kvinner, spesielt hos kvinner med ryggfødsel.
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
Det forventes at intrakutane sterile vanninjeksjoner vil redusere mengden lokalbedøvelse.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00057039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere