- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01513447
Intrakutane sterile vanninjeksjoner
Intrakutan steril vanninjeksjon som et tillegg til nevraksial arbeidsanalgesi: en randomisert kontrollert prøvelse
For de fleste kvinner er den mest betydelige smerten de vil oppleve smerten forbundet med fødsel. Opptil en tredjedel av kvinnene opplever "ryggarbeid", dette oppstår vanligvis når fosteret antar varierende grad av feilstilling, spesielt bakhodet, og forårsaker ytterligere konstant trykk mot morens ryggrad og bekken. "Ryggarbeid" presenteres som konstant smerte, som oppstår selv mellom sammentrekningene. Det er ofte vanskelig å håndtere av pasienten, fødselslegen og anestesilegen, og kan øke frekvensen av instrumentell og keisersnitt.
Epidural anestesi/analgesi er den vanligste og mest effektive intervensjonen som brukes for å hjelpe kvinner med å takle fødselssmerter. Fortynnede konsentrasjoner av lokalbedøvelse og opioid gir fullstendig analgesi for de fleste kvinner. Noen kvinner har imidlertid gjennombruddssmerter, ofte på grunn av "ryggarbeid", og krever mer konsentrerte medikamentløsninger. Dette øker bivirkningene forbundet med disse legemidlene (f.eks. hypotensjon, kløe, motorblokk), og behandling av denne smerten utgjør derfor en utfordring for anestesilegen og fødselslegen.
Sterile vanninjeksjoner (SWI) er en enkel og veletablert metode for å håndtere fødselssmerter blant jordmødre. Denne intervensjonen ble først brukt for å lindre smerter forbundet med nyrestein, og ble introdusert til obstetrikk på 1970-tallet. Ved hjelp av en sprøyte avsettes små mengder sterilt vann subkutant nær sakralområdet. Det sterile vannet forårsaker osmotisk og mekanisk irritasjon som resulterer i en kort (15-30 sekunder) og betydelig stikkende følelse. Utbruddet av smertelindring følger nesten umiddelbart og kan vare i opptil to timer. Prosedyren kan gjentas flere ganger.
Sterilt vann for smertebehandling administreres oftest ved bruk av fire intrakutane injeksjoner: to steder lateralt for den lumbosakrale ryggraden og to steder 2-3 cm under og 1-2 cm medialt til de to opprinnelige injeksjonsstedene. 0,1 mL sterilt vann injiseres mellom de dermale lagene for å heve en liten bleb på hudoverflaten på hvert av de fire stedene. Under fødselen administreres injeksjonene sekvensielt under en livmorkontraksjon, med serien på fire injeksjoner, utført to om gangen, fullført innen 20-30 sekunder.
Etterforskerne antar at bruk av sterile vanninjeksjoner hos kvinner med nevraksial analgesi med gjennombruddssmerter vil resultere i redusert lokalbedøvelsesbehov og øke pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden det antas at nevraksialbedøvelsen legges før overgang til aktiv fase av fødselen, vil pasienten få intervensjonen når de rapporterer gjennombruddssmerter. Før administrasjon av intervensjonen, vil tilstrekkeligheten av det eksisterende nevraksiale anestesimiddelet bli verifisert som bilateral redusert diskriminering til kulde fra T8 til korsbenet. Fire tuberkulinsprøyter, som hver inneholder 0,1 ml av den tildelte løsningen merket "studiemedikament" vil bli klargjort. Pasienter som er allokert til studiegruppen vil motta sterilt vann, og de som er allokert til kontrollgruppen vil motta steril normal saltløsning.
Området som skal injiseres vil bli klargjort med klorheksidinservietter for å sikre sterilitet. I sittende stilling vil forsøkspersoner motta totalt 0,4 ml "studiemedikament" via fire injeksjoner: bilaterale injeksjoner ved den bakre øvre iliacale ryggraden på og bilaterale injeksjoner på 1 cm medialt og 1-2 cm under det første punktet.
Pasientene vil bli bedt om å rangere den totale fødselssmerten ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) for smerte før studiemedikamentadministrering og hvert 30. minutt frem til start av dytting. De vil også bli bedt om å spesifikt vurdere korsryggsmerter med VAS. Analgesiadministrasjonsdata fra tidspunktet for studiemedikamentinjeksjon, inkludert vedlikeholdsvolum av epidural oppløsning, tidspunkt for første pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolusforespørsel, antall PCEA bolusforespørsler og leverte doser, total PCEA bupivakaindose, tid til første forespørsel om manuell rebolus, antall manuelle bolusdoser, manuell bolus bupivakain dose, total bupivakain dose og total fentanyl dose.
Ytterligere registrerte data vil inkludere mors alder, høyde, vekt, cervikal dilatasjon ved initiering av nevraksial analgesi og ved administrering av studiemedikamenter, varighet av fødsel (initiering av analgesi til fødsel), maksimal oksytocininfusjonshastighet under fødsel og leveringsmåte. En "total fødselssmerte-score" vil bli vurdert ca. 60 minutter etter fødsel, samt tilfredshet med arbeidsanalgesi ved bruk av en 100 mm VAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flerårige kvinner
- spontan fødsel
- minst 18 år
- presenteres for vaginal fødsel med cervikal dilatasjon på 4 centimeter eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- nullliparøs
- under 18 år
- kontraindikasjon for plassering av nevraksialt anestesimiddel
- hudinfeksjon i området som skal injiseres
- medisinske terapier som anses å resultere i toleranse for opioider
- historie med kronisk smerte (krever regelmessig medisinsk oppfølging med smertespesialister)
- nylig bruk av opioidanalgetika (i løpet av året før svangerskapet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steril vanninjeksjon
I sittende posisjon vil forsøkspersonene motta totalt 0,4 ml "studiemedikament" via fire intrakutane injeksjoner: bilaterale injeksjoner ved posterior superior iliacacolumn og bilaterale injeksjoner 1 cm medialt og 1-2 cm under det første punktet.
|
Fire intrakutane injeksjoner: to steder lateralt for den lumbosakrale ryggraden og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt til de opprinnelige to injeksjonsstedene.
0,1 millimeter av studiemedikamentet injiseres mellom de dermale lagene på hvert av de fire stedene.
Injeksjonene administreres sekvensielt, med serien på fire injeksjoner, utført to om gangen, fullført på 20-30 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsinjeksjon
I sittende posisjon vil forsøkspersonene motta totalt 0,4 ml "studiemedikament" via fire intrakutane injeksjoner: bilaterale injeksjoner ved posterior superior iliacacolumn og bilaterale injeksjoner 1 cm medialt og 1-2 cm under det første punktet.
|
Fire intrakutane injeksjoner: to steder lateralt for den lumbosakrale ryggraden og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt til de opprinnelige to injeksjonsstedene.
0,1 millimeter av studiemedikamentet injiseres mellom de dermale lagene på hvert av de fire stedene.
Injeksjonene administreres sekvensielt, med serien på fire injeksjoner, utført to om gangen, fullført på 20-30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med banebrytende ryggsmerter
Tidsramme: innen 24 timer
|
Det er forventet at intrakutane sterile vanninjeksjoner vil gi ytterligere smertelindring som en del av et multimodalt smertestillende regime hos kvinner, spesielt hos kvinner med ryggfødsel.
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
|
Det forventes at intrakutane sterile vanninjeksjoner vil redusere mengden lokalbedøvelse.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00057039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .