Inyecciones intracutáneas de agua estéril
Inyección intracutánea de agua estéril como complemento de la analgesia neuroaxial del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
Para la mayoría de las mujeres, el dolor más significativo que experimentarán es el asociado con el parto. Hasta un tercio de las mujeres experimentan "trabajo de espalda", esto generalmente ocurre cuando el feto asume diversos grados de mala posición, especialmente la posición posterior del occipucio, y causa una presión constante adicional contra la columna y la pelvis maternas. El "trabajo de espalda" se presenta como un dolor constante, que ocurre incluso entre las contracciones. A menudo es difícil de manejar por parte de la paciente, el obstetra y el anestesiólogo, y puede aumentar la tasa de parto instrumental y cesárea.
La anestesia/analgesia epidural es la intervención más común y eficaz que se usa para ayudar a las mujeres a sobrellevar el dolor del parto. Las concentraciones diluidas de anestésico local y opioides proporcionan una analgesia completa para la mayoría de las mujeres. Algunas mujeres, sin embargo, tienen dolor irruptivo, a menudo debido al "trabajo de parto", y requieren soluciones farmacológicas más concentradas. Esto aumenta los efectos secundarios asociados con estos fármacos (p. ej., hipotensión, prurito, bloqueo motor), por lo que el tratamiento de este dolor representa un desafío para el anestesiólogo y el obstetra.
Las inyecciones de agua estéril (SWI) son un método simple y bien establecido para controlar el dolor de parto entre las parteras. Esta intervención se utilizó por primera vez para aliviar el dolor asociado con los cálculos renales y se introdujo en la obstetricia en la década de 1970. Usando una jeringa, se depositan subcutáneamente pequeñas cantidades de agua estéril cerca del área sacra. El agua esterilizada provoca una irritación osmótica y mecánica que produce una sensación de escozor breve (15-30 segundos) y significativa. El inicio del alivio del dolor sigue casi de inmediato y puede durar hasta dos horas. El procedimiento puede repetirse varias veces.
El agua estéril para el control del dolor se administra con mayor frecuencia mediante cuatro inyecciones intracutáneas: dos sitios laterales a la columna lumbosacra y dos sitios 2-3 cm por debajo y 1-2 cm medial a los dos sitios de inyección originales. Se inyecta 0,1 ml de agua estéril entre las capas dérmicas para formar una pequeña ampolla en la superficie de la piel en cada uno de los cuatro sitios. Durante el trabajo de parto, las inyecciones se administran secuencialmente durante una contracción uterina, con la serie de cuatro inyecciones, realizadas de dos en dos, completadas en 20-30 segundos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de inyecciones de agua estéril en mujeres con analgesia neuroaxial con dolor irruptivo reducirá los requisitos de anestesia local y aumentará la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que se supone que el anestésico neuroaxial se coloca antes de la transición a la fase activa del trabajo de parto, la paciente recibirá la intervención cuando notifique dolor irruptivo. Previo a la administración de la intervención, se verificará la adecuación del anestésico neuroaxial existente como disminución bilateral de la discriminación al frío desde T8 hasta el sacro. Se prepararán cuatro jeringas de tuberculina, cada una con 0,1 ml de la solución asignada etiquetada como "medicamento del estudio". Los pacientes asignados al grupo de estudio recibirán agua estéril y los asignados al grupo de control recibirán solución salina normal estéril.
Se preparará la zona a inyectar con toallitas de clorhexidina para garantizar la esterilidad. En posición sentada, los sujetos del estudio recibirán un total de 0,4 ml del "fármaco del estudio" a través de cuatro inyecciones: inyecciones bilaterales en la espina ilíaca posterosuperior e inyecciones bilaterales a 1 cm medial y 1-2 cm inferior al primer punto.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor de parto general utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm para el dolor antes de la administración del fármaco del estudio y cada 30 minutos hasta el comienzo del pujo. También se les pedirá que califiquen específicamente el dolor lumbar con la EVA. Datos de administración de analgesia desde el momento de la inyección del fármaco del estudio, incluido el volumen de solución epidural de mantenimiento, el momento de la primera solicitud de bolo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), el número de solicitudes de bolo de PCEA y dosis administradas, la dosis total de bupivacaína de PCEA, el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia manual rebolus, número de dosis de bolo manual, dosis de bupivacaína en bolo manual, dosis total de bupivacaína y dosis total de fentanilo.
Los datos registrados adicionales incluirán la edad materna, la altura, el peso, la dilatación del cuello uterino al inicio de la analgesia neuroaxial y en la administración del fármaco del estudio, la duración del trabajo de parto (desde el inicio de la analgesia hasta el parto), la tasa máxima de infusión de oxitocina durante el trabajo de parto y el modo de parto. Se evaluará una "puntuación total de dolor de parto" aproximadamente 60 minutos después del parto, así como la satisfacción con la analgesia de trabajo de parto utilizando una EVA de 100 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres multíparas
- parto espontáneo
- al menos 18 años de edad
- presentando parto vaginal con dilatación cervical de 4 centímetros o menos
Criterio de exclusión:
- nulípara
- menos de 18 años
- contraindicación para la colocación de anestesia neuroaxial
- infección de la piel en el área a inyectar
- terapias médicas que se considera que producen tolerancia a los opioides
- antecedentes de dolor crónico (que requiere un seguimiento médico regular con especialistas en dolor)
- Uso reciente de analgésicos opioides (dentro del año anterior al embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de agua estéril
En posición sentada, los sujetos del estudio recibirán un total de 0,4 ml del "fármaco del estudio" a través de cuatro inyecciones intracutáneas: inyecciones bilaterales en la espina ilíaca posterosuperior e inyecciones bilaterales a 1 cm medial y 1-2 cm inferior al primer punto.
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Cuatro inyecciones intracutáneas: dos sitios laterales a la columna lumbosacra y dos sitios 2-3 centímetros por debajo y 1-2 centímetros medial a los dos sitios de inyección originales.
Se inyectan 0,1 milímetros del fármaco del estudio entre las capas dérmicas en cada uno de los cuatro sitios.
Las inyecciones se administran secuencialmente, con la serie de cuatro inyecciones, realizadas de dos en dos, completadas en 20-30 segundos.
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina normal
En posición sentada, los sujetos del estudio recibirán un total de 0,4 ml del "fármaco del estudio" a través de cuatro inyecciones intracutáneas: inyecciones bilaterales en la espina ilíaca posterosuperior e inyecciones bilaterales a 1 cm medial y 1-2 cm inferior al primer punto.
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Cuatro inyecciones intracutáneas: dos sitios laterales a la columna lumbosacra y dos sitios 2-3 centímetros por debajo y 1-2 centímetros medial a los dos sitios de inyección originales.
Se inyectan 0,1 milímetros del fármaco del estudio entre las capas dérmicas en cada uno de los cuatro sitios.
Las inyecciones se administran secuencialmente, con la serie de cuatro inyecciones, realizadas de dos en dos, completadas en 20-30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor de parto avanzado en la espalda
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se anticipa que las inyecciones intracutáneas de agua estéril proporcionarán un alivio adicional del dolor como parte de un régimen analgésico multimodal en mujeres, especialmente en mujeres con parto de espalda.
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de anestésicos locales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se anticipa que las inyecciones intracutáneas de agua estéril disminuirán la cantidad de consumo de anestésico local.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
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- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
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- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00057039
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