- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01513447
Śródskórne iniekcje sterylnej wody
Śródskórne wstrzyknięcie sterylnej wody jako uzupełnienie analgezji porodowej neuroosiowej: randomizowana, kontrolowana próba
Dla większości kobiet najbardziej znaczącym bólem, jakiego doświadczą, jest ból związany z porodem. Nawet jedna trzecia kobiet doświadcza „porodów pleców”, co zwykle ma miejsce, gdy płód przyjmuje różne stopnie nieprawidłowego ułożenia, zwłaszcza tylnej pozycji potylicy, i powoduje dodatkowy stały nacisk na kręgosłup i miednicę matki. „Poród pleców” objawia się ciągłym bólem, który pojawia się nawet między skurczami. Często jest trudny do opanowania przez pacjentkę, położnika i anestezjologa i może zwiększyć częstość porodów instrumentalnych i cesarskich.
Znieczulenie/analgezja zewnątrzoponowa jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą interwencją stosowaną w celu pomocy kobietom w radzeniu sobie z bólem porodowym. Rozcieńczone stężenia środka miejscowo znieczulającego i opioidu zapewniają u większości kobiet całkowite zniesienie bólu. Jednak niektóre kobiety odczuwają ból przebijający, często z powodu „pracy pleców” i wymagają bardziej skoncentrowanych roztworów leków. Zwiększa to działania niepożądane związane z tymi lekami (np. niedociśnienie, świąd, blok motoryczny), dlatego leczenie tego bólu stanowi wyzwanie dla anestezjologa i położnika.
Iniekcje sterylnej wody (SWI) są prostą i dobrze ugruntowaną metodą radzenia sobie z bólem porodowym wśród położnych. Ta interwencja została po raz pierwszy zastosowana w celu złagodzenia bólu związanego z kamieniami nerkowymi i została wprowadzona do położnictwa w latach 70. Za pomocą strzykawki wprowadza się podskórnie w okolicy krzyżowej niewielkie ilości sterylnej wody. Sterylna woda powoduje podrażnienie osmotyczne i mechaniczne powodujące krótkotrwałe (15-30 sekund) i znaczne pieczenie. Początek łagodzenia bólu następuje niemal natychmiast i może trwać do dwóch godzin. Procedurę można powtórzyć kilka razy.
Wodę sterylną do leczenia bólu podaje się najczęściej za pomocą czterech iniekcji śródskórnych: dwóch miejsc bocznie od odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa oraz dwóch miejsc 2-3 cm poniżej i 1-2 cm przyśrodkowo od dwóch pierwotnych miejsc iniekcji. 0,1 ml sterylnej wody wstrzykuje się między warstwy skóry w celu uniesienia małego pęcherzyka na powierzchni skóry w każdym z czterech miejsc. Podczas porodu zastrzyki podaje się sekwencyjnie podczas skurczów macicy, z serią czterech zastrzyków, wykonywanych po dwa na raz, zakończonych w ciągu 20-30 sekund.
Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie iniekcji sterylnej wody u kobiet z znieczuleniem nerwowo-osiowym z bólem przebijającym spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na środki miejscowo znieczulające i zwiększy zadowolenie pacjentek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ zakłada się, że znieczulenie nerwowo-osiowe jest podawane przed przejściem do aktywnej fazy porodu, pacjentka zostanie poddana interwencji, gdy zgłosi ból przebijający. Przed podaniem interwencji adekwatność istniejącego znieczulenia neuroosiowego zostanie zweryfikowana jako obustronna zmniejszona dyskryminacja na zimno od T8 do kości krzyżowej. Przygotowane zostaną cztery strzykawki tuberkulinowe, z których każda zawiera 0,1 ml przypisanego roztworu oznaczonego jako „lek badany”. Pacjenci przydzieleni do grupy badanej otrzymają sterylną wodę, a pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają sterylny normalny roztwór soli fizjologicznej.
Obszar do wstrzyknięcia zostanie przygotowany za pomocą chusteczek z chlorheksydyną, aby zapewnić sterylność. W pozycji siedzącej badani otrzymają łącznie 0,4 ml „badanego leku” w czterech wstrzyknięciach: obustronne wstrzyknięcia w tylny górny kolce biodrowe na i obustronne wstrzyknięcia w 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu.
Pacjentki zostaną poproszone o ocenę ogólnego bólu porodowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm przed podaniem badanego leku i co 30 minut aż do rozpoczęcia parcia. Zostaną również poproszeni o ocenę bólu krzyża za pomocą VAS. Dane dotyczące podawania leku przeciwbólowego od czasu wstrzyknięcia badanego leku, w tym podtrzymująca objętość roztworu zewnątrzoponowego, czas pierwszego żądania bolusa znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA), liczba żądań bolusa PCEA i dostarczonych dawek, całkowita dawka bupiwakainy PCEA, czas do pierwszego żądania ręcznego rebolus, liczba dawek bolusa podanego ręcznie, dawka bupiwakainy w bolusie podanym ręcznie, całkowita dawka bupiwakainy i całkowita dawka fentanylu.
Dodatkowe zarejestrowane dane będą obejmować wiek matki, wzrost, wagę, rozwarcie szyjki macicy na początku znieczulenia nerwowo-osiowego i podczas podawania badanego leku, czas trwania porodu (początek znieczulenia do porodu), maksymalną szybkość infuzji oksytocyny podczas porodu i sposób porodu. „Całkowita ocena bólu porodowego” zostanie oceniona około 60 minut po porodzie, podobnie jak zadowolenie ze znieczulenia porodowego za pomocą 100-milimetrowego VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieloródki
- spontaniczny poród
- co najmniej 18 lat
- zgłaszanie się do porodu drogą pochwową z rozwarciem szyjki macicy do 4 centymetrów
Kryteria wyłączenia:
- nieródka
- mniej niż 18 lat
- przeciwwskazania do umieszczenia znieczulenia neuroosiowego
- zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- terapie medyczne uważane za powodujące tolerancję na opioidy
- historia przewlekłego bólu (wymagająca regularnej obserwacji lekarskiej u specjalistów od bólu)
- niedawne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych (w ciągu roku poprzedzającego ciążę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sterylna iniekcja wody
W pozycji siedzącej badani otrzymają łącznie 0,4 ml „badanego leku” poprzez cztery śródskórne wstrzyknięcia: obustronne wstrzyknięcia w tylny górny odcinek biodrowy i obustronne wstrzyknięcia w 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu.
|
Cztery wstrzyknięcia śródskórne: dwa miejsca poprzecznie do kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i dwa miejsca 2-3 centymetry poniżej i 1-2 centymetry przyśrodkowo do pierwotnych dwóch miejsc wstrzyknięcia.
0,1 milimetra badanego leku wstrzykuje się między warstwy skóry w każdym z czterech miejsc.
Zastrzyki podaje się sekwencyjnie, z serią czterech zastrzyków, wykonywanych po dwa na raz, zakończonych w ciągu 20-30 sekund.
|
Komparator placebo: Normalny zastrzyk z soli fizjologicznej
W pozycji siedzącej badani otrzymają łącznie 0,4 ml „badanego leku” poprzez cztery śródskórne wstrzyknięcia: obustronne wstrzyknięcia w tylny górny odcinek biodrowy i obustronne wstrzyknięcia w 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu.
|
Cztery wstrzyknięcia śródskórne: dwa miejsca poprzecznie do kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i dwa miejsca 2-3 centymetry poniżej i 1-2 centymetry przyśrodkowo do pierwotnych dwóch miejsc wstrzyknięcia.
0,1 milimetra badanego leku wstrzykuje się między warstwy skóry w każdym z czterech miejsc.
Zastrzyki podaje się sekwencyjnie, z serią czterech zastrzyków, wykonywanych po dwa na raz, zakończonych w ciągu 20-30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z przełomowym bólem porodowym pleców
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Przewiduje się, że śródskórne wstrzyknięcia sterylnej wody zapewnią dodatkową ulgę w bólu jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego u kobiet, zwłaszcza u kobiet z porodem pleców.
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zużycie środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przewiduje się, że śródskórne wstrzyknięcia sterylnej wody zmniejszą zużycie miejscowego środka znieczulającego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00057039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyki śródskórne
-
University of CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthNieznanyDyspareuniaStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska