Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne iniekcje sterylnej wody

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Cynthia Wong, Northwestern University

Śródskórne wstrzyknięcie sterylnej wody jako uzupełnienie analgezji porodowej neuroosiowej: randomizowana, kontrolowana próba

Dla większości kobiet najbardziej znaczącym bólem, jakiego doświadczą, jest ból związany z porodem. Nawet jedna trzecia kobiet doświadcza „porodów pleców”, co zwykle ma miejsce, gdy płód przyjmuje różne stopnie nieprawidłowego ułożenia, zwłaszcza tylnej pozycji potylicy, i powoduje dodatkowy stały nacisk na kręgosłup i miednicę matki. „Poród pleców” objawia się ciągłym bólem, który pojawia się nawet między skurczami. Często jest trudny do opanowania przez pacjentkę, położnika i anestezjologa i może zwiększyć częstość porodów instrumentalnych i cesarskich.

Znieczulenie/analgezja zewnątrzoponowa jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą interwencją stosowaną w celu pomocy kobietom w radzeniu sobie z bólem porodowym. Rozcieńczone stężenia środka miejscowo znieczulającego i opioidu zapewniają u większości kobiet całkowite zniesienie bólu. Jednak niektóre kobiety odczuwają ból przebijający, często z powodu „pracy pleców” i wymagają bardziej skoncentrowanych roztworów leków. Zwiększa to działania niepożądane związane z tymi lekami (np. niedociśnienie, świąd, blok motoryczny), dlatego leczenie tego bólu stanowi wyzwanie dla anestezjologa i położnika.

Iniekcje sterylnej wody (SWI) są prostą i dobrze ugruntowaną metodą radzenia sobie z bólem porodowym wśród położnych. Ta interwencja została po raz pierwszy zastosowana w celu złagodzenia bólu związanego z kamieniami nerkowymi i została wprowadzona do położnictwa w latach 70. Za pomocą strzykawki wprowadza się podskórnie w okolicy krzyżowej niewielkie ilości sterylnej wody. Sterylna woda powoduje podrażnienie osmotyczne i mechaniczne powodujące krótkotrwałe (15-30 sekund) i znaczne pieczenie. Początek łagodzenia bólu następuje niemal natychmiast i może trwać do dwóch godzin. Procedurę można powtórzyć kilka razy.

Wodę sterylną do leczenia bólu podaje się najczęściej za pomocą czterech iniekcji śródskórnych: dwóch miejsc bocznie od odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa oraz dwóch miejsc 2-3 cm poniżej i 1-2 cm przyśrodkowo od dwóch pierwotnych miejsc iniekcji. 0,1 ml sterylnej wody wstrzykuje się między warstwy skóry w celu uniesienia małego pęcherzyka na powierzchni skóry w każdym z czterech miejsc. Podczas porodu zastrzyki podaje się sekwencyjnie podczas skurczów macicy, z serią czterech zastrzyków, wykonywanych po dwa na raz, zakończonych w ciągu 20-30 sekund.

Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie iniekcji sterylnej wody u kobiet z znieczuleniem nerwowo-osiowym z bólem przebijającym spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na środki miejscowo znieczulające i zwiększy zadowolenie pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ zakłada się, że znieczulenie nerwowo-osiowe jest podawane przed przejściem do aktywnej fazy porodu, pacjentka zostanie poddana interwencji, gdy zgłosi ból przebijający. Przed podaniem interwencji adekwatność istniejącego znieczulenia neuroosiowego zostanie zweryfikowana jako obustronna zmniejszona dyskryminacja na zimno od T8 do kości krzyżowej. Przygotowane zostaną cztery strzykawki tuberkulinowe, z których każda zawiera 0,1 ml przypisanego roztworu oznaczonego jako „lek badany”. Pacjenci przydzieleni do grupy badanej otrzymają sterylną wodę, a pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają sterylny normalny roztwór soli fizjologicznej.

Obszar do wstrzyknięcia zostanie przygotowany za pomocą chusteczek z chlorheksydyną, aby zapewnić sterylność. W pozycji siedzącej badani otrzymają łącznie 0,4 ml „badanego leku” w czterech wstrzyknięciach: obustronne wstrzyknięcia w tylny górny kolce biodrowe na i obustronne wstrzyknięcia w 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu.

Pacjentki zostaną poproszone o ocenę ogólnego bólu porodowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm przed podaniem badanego leku i co 30 minut aż do rozpoczęcia parcia. Zostaną również poproszeni o ocenę bólu krzyża za pomocą VAS. Dane dotyczące podawania leku przeciwbólowego od czasu wstrzyknięcia badanego leku, w tym podtrzymująca objętość roztworu zewnątrzoponowego, czas pierwszego żądania bolusa znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA), liczba żądań bolusa PCEA i dostarczonych dawek, całkowita dawka bupiwakainy PCEA, czas do pierwszego żądania ręcznego rebolus, liczba dawek bolusa podanego ręcznie, dawka bupiwakainy w bolusie podanym ręcznie, całkowita dawka bupiwakainy i całkowita dawka fentanylu.

Dodatkowe zarejestrowane dane będą obejmować wiek matki, wzrost, wagę, rozwarcie szyjki macicy na początku znieczulenia nerwowo-osiowego i podczas podawania badanego leku, czas trwania porodu (początek znieczulenia do porodu), maksymalną szybkość infuzji oksytocyny podczas porodu i sposób porodu. „Całkowita ocena bólu porodowego” zostanie oceniona około 60 minut po porodzie, podobnie jak zadowolenie ze znieczulenia porodowego za pomocą 100-milimetrowego VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieloródki
  • spontaniczny poród
  • co najmniej 18 lat
  • zgłaszanie się do porodu drogą pochwową z rozwarciem szyjki macicy do 4 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • nieródka
  • mniej niż 18 lat
  • przeciwwskazania do umieszczenia znieczulenia neuroosiowego
  • zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • terapie medyczne uważane za powodujące tolerancję na opioidy
  • historia przewlekłego bólu (wymagająca regularnej obserwacji lekarskiej u specjalistów od bólu)
  • niedawne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych (w ciągu roku poprzedzającego ciążę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterylna iniekcja wody
W pozycji siedzącej badani otrzymają łącznie 0,4 ml „badanego leku” poprzez cztery śródskórne wstrzyknięcia: obustronne wstrzyknięcia w tylny górny odcinek biodrowy i obustronne wstrzyknięcia w 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu.
Cztery wstrzyknięcia śródskórne: dwa miejsca poprzecznie do kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i dwa miejsca 2-3 centymetry poniżej i 1-2 centymetry przyśrodkowo do pierwotnych dwóch miejsc wstrzyknięcia. 0,1 milimetra badanego leku wstrzykuje się między warstwy skóry w każdym z czterech miejsc. Zastrzyki podaje się sekwencyjnie, z serią czterech zastrzyków, wykonywanych po dwa na raz, zakończonych w ciągu 20-30 sekund.
Komparator placebo: Normalny zastrzyk z soli fizjologicznej
W pozycji siedzącej badani otrzymają łącznie 0,4 ml „badanego leku” poprzez cztery śródskórne wstrzyknięcia: obustronne wstrzyknięcia w tylny górny odcinek biodrowy i obustronne wstrzyknięcia w 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu.
Cztery wstrzyknięcia śródskórne: dwa miejsca poprzecznie do kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i dwa miejsca 2-3 centymetry poniżej i 1-2 centymetry przyśrodkowo do pierwotnych dwóch miejsc wstrzyknięcia. 0,1 milimetra badanego leku wstrzykuje się między warstwy skóry w każdym z czterech miejsc. Zastrzyki podaje się sekwencyjnie, z serią czterech zastrzyków, wykonywanych po dwa na raz, zakończonych w ciągu 20-30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przełomowym bólem porodowym pleców
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Przewiduje się, że śródskórne wstrzyknięcia sterylnej wody zapewnią dodatkową ulgę w bólu jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego u kobiet, zwłaszcza u kobiet z porodem pleców.
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 24 godziny
Przewiduje się, że śródskórne wstrzyknięcia sterylnej wody zmniejszą zużycie miejscowego środka znieczulającego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00057039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyki śródskórne

3
Subskrybuj