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Injeções intracutâneas de água estéril

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University

Injeção intracutânea de água estéril como adjuvante à analgesia neuroaxial de parto: um estudo controlado randomizado

Para a maioria das mulheres, a dor mais significativa que sentirão é a dor associada ao parto. Até um terço das mulheres experimentam "trabalho de parto nas costas", isso geralmente ocorre quando o feto assume vários graus de má posição, especialmente a posição occipital posterior, e causa pressão constante adicional contra a coluna vertebral e a pelve maternas. O "trabalho de parto" se apresenta como dor constante, que ocorre mesmo entre as contrações. Muitas vezes, é difícil de controlar pelo paciente, pelo obstetra e pelo anestesiologista e pode aumentar a taxa de parto instrumental e cesariana.

A anestesia/analgesia peridural é a intervenção mais comum e eficaz usada para ajudar as mulheres a lidar com a dor do parto. Concentrações diluídas de anestésico local e opioides fornecem analgesia completa para a maioria das mulheres. Algumas mulheres, no entanto, têm dor irruptiva, muitas vezes devido ao "trabalho de parto", e requerem soluções medicamentosas mais concentradas. Isso aumenta os efeitos colaterais associados a essas drogas (por exemplo, hipotensão, prurido, bloqueio motor), portanto, o tratamento dessa dor representa um desafio para o anestesiologista e o obstetra.

As injeções de água estéril (SWI) são um método simples e bem estabelecido de controlar a dor do parto entre as parteiras. Essa intervenção foi usada pela primeira vez para aliviar a dor associada a cálculos renais e foi introduzida na obstetrícia na década de 1970. Usando uma seringa, pequenas quantidades de água estéril são depositadas por via subcutânea perto da área sacral. A água estéril causa irritação osmótica e mecânica, resultando em uma sensação de picada breve (15 a 30 segundos) e significativa. O início do alívio da dor ocorre quase imediatamente e pode durar até duas horas. O procedimento pode ser repetido várias vezes.

A água estéril para o controle da dor é mais frequentemente administrada usando quatro injeções intracutâneas: dois locais laterais à coluna lombossacral e dois locais 2-3 cm abaixo e 1-2 cm medial aos dois locais de injeção originais. 0,1 mL de água estéril é injetado entre as camadas dérmicas para levantar uma pequena bolha na superfície da pele em cada um dos quatro locais. No trabalho de parto, as injeções são administradas sequencialmente durante uma contração uterina, com a série de quatro injeções, realizadas duas por vez, concluídas em 20 a 30 segundos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de injeções de água estéril em mulheres com analgesia neuraxial com dor irruptiva resultará em diminuição da necessidade de anestesia local e aumento da satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que se supõe que o anestésico neuroaxial seja colocado antes da transição para a fase ativa do trabalho de parto, a paciente receberá a intervenção quando relatar dor irruptiva. Antes da administração da intervenção, a adequação do anestésico neuraxial existente será verificada como diminuição bilateral da discriminação ao frio de T8 ao sacro. Serão preparadas quatro seringas de tuberculina, cada uma contendo 0,1 mL da solução indicada rotulada como "medicamento do estudo". Os pacientes alocados no grupo de estudo receberão água estéril e os alocados no grupo controle receberão solução salina normal estéril.

A área a ser injetada será preparada com lenços de clorexidina para garantir a esterilidade. Na posição sentada, os participantes do estudo receberão um total de 0,4 mL da "droga do estudo" por meio de quatro injeções: injeções bilaterais na espinha ilíaca póstero-superior e injeções bilaterais a 1 cm medial e 1-2 cm inferior ao primeiro ponto.

Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor geral de trabalho de parto usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm para dor antes da administração do medicamento do estudo e a cada 30 minutos até o início do empurrão. Eles também serão solicitados a avaliar especificamente a dor lombar com o VAS. Dados de administração de analgesia a partir do momento da injeção do medicamento em estudo, incluindo volume de solução epidural de manutenção, tempo da primeira solicitação de bolus de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), número de solicitações de bolus de PCEA e doses administradas, dose total de bupivacaína de PCEA, tempo até a primeira solicitação de manual rebolus, número de doses em bolus manual, dose em bolus manual de bupivacaína, dose total de bupivacaína e dose total de fentanil.

Dados adicionais registrados incluirão idade materna, altura, peso, dilatação cervical no início da analgesia neuraxial e na administração do medicamento do estudo, duração do trabalho de parto (início da analgesia até o parto), taxa máxima de infusão de ocitocina durante o trabalho de parto e tipo de parto. Um "escore total de dor de parto" será avaliado aproximadamente 60 minutos após o parto, bem como a satisfação com a analgesia de parto usando um VAS de 100 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres multíparas
  • trabalho de parto espontâneo
  • pelo menos 18 anos de idade
  • apresentação para parto vaginal com dilatação cervical de 4 centímetros ou menos

Critério de exclusão:

  • nulípara
  • menos de 18 anos
  • contra-indicação para colocação de anestésico neuraxial
  • infecção de pele na área a ser injetada
  • terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides
  • história de dor crônica (requer acompanhamento médico regular com especialistas em dor)
  • uso recente de analgésicos opioides (no ano anterior à gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de água estéril
Na posição sentada, os participantes do estudo receberão um total de 0,4 mL da "droga do estudo" por meio de quatro injeções intracutâneas: injeções bilaterais na espinha ilíaca póstero-superior e injeções bilaterais a 1 cm medial e 1-2 cm inferior ao primeiro ponto.
Quatro injeções intracutâneas: dois locais laterais à coluna lombossacral e dois locais 2 a 3 centímetros abaixo e 1 a 2 centímetros mediais aos dois locais de injeção originais. 0,1 milímetro da droga do estudo é injetado entre as camadas dérmicas em cada um dos quatro locais. As injeções são administradas sequencialmente, com a série de quatro injeções, realizadas duas de cada vez, concluídas em 20-30 segundos.
Comparador de Placebo: Injeção salina normal
Na posição sentada, os participantes do estudo receberão um total de 0,4 mL da "droga do estudo" por meio de quatro injeções intracutâneas: injeções bilaterais na espinha ilíaca póstero-superior e injeções bilaterais a 1 cm medial e 1-2 cm inferior ao primeiro ponto.
Quatro injeções intracutâneas: dois locais laterais à coluna lombossacral e dois locais 2 a 3 centímetros abaixo e 1 a 2 centímetros mediais aos dois locais de injeção originais. 0,1 milímetro da droga do estudo é injetado entre as camadas dérmicas em cada um dos quatro locais. As injeções são administradas sequencialmente, com a série de quatro injeções, realizadas duas de cada vez, concluídas em 20-30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dores intensas nas costas do parto
Prazo: dentro de 24 horas
Prevê-se que as injeções intracutâneas de água estéril proporcionem alívio adicional da dor como parte de um regime analgésico multimodal em mulheres, especialmente em mulheres com trabalho de parto nas costas.
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Anestésico Local
Prazo: 24 horas
Prevê-se que as injeções intracutâneas de água estéril diminuam a quantidade de consumo de anestésico local.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00057039

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