- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01513447
Injeções intracutâneas de água estéril
Injeção intracutânea de água estéril como adjuvante à analgesia neuroaxial de parto: um estudo controlado randomizado
Para a maioria das mulheres, a dor mais significativa que sentirão é a dor associada ao parto. Até um terço das mulheres experimentam "trabalho de parto nas costas", isso geralmente ocorre quando o feto assume vários graus de má posição, especialmente a posição occipital posterior, e causa pressão constante adicional contra a coluna vertebral e a pelve maternas. O "trabalho de parto" se apresenta como dor constante, que ocorre mesmo entre as contrações. Muitas vezes, é difícil de controlar pelo paciente, pelo obstetra e pelo anestesiologista e pode aumentar a taxa de parto instrumental e cesariana.
A anestesia/analgesia peridural é a intervenção mais comum e eficaz usada para ajudar as mulheres a lidar com a dor do parto. Concentrações diluídas de anestésico local e opioides fornecem analgesia completa para a maioria das mulheres. Algumas mulheres, no entanto, têm dor irruptiva, muitas vezes devido ao "trabalho de parto", e requerem soluções medicamentosas mais concentradas. Isso aumenta os efeitos colaterais associados a essas drogas (por exemplo, hipotensão, prurido, bloqueio motor), portanto, o tratamento dessa dor representa um desafio para o anestesiologista e o obstetra.
As injeções de água estéril (SWI) são um método simples e bem estabelecido de controlar a dor do parto entre as parteiras. Essa intervenção foi usada pela primeira vez para aliviar a dor associada a cálculos renais e foi introduzida na obstetrícia na década de 1970. Usando uma seringa, pequenas quantidades de água estéril são depositadas por via subcutânea perto da área sacral. A água estéril causa irritação osmótica e mecânica, resultando em uma sensação de picada breve (15 a 30 segundos) e significativa. O início do alívio da dor ocorre quase imediatamente e pode durar até duas horas. O procedimento pode ser repetido várias vezes.
A água estéril para o controle da dor é mais frequentemente administrada usando quatro injeções intracutâneas: dois locais laterais à coluna lombossacral e dois locais 2-3 cm abaixo e 1-2 cm medial aos dois locais de injeção originais. 0,1 mL de água estéril é injetado entre as camadas dérmicas para levantar uma pequena bolha na superfície da pele em cada um dos quatro locais. No trabalho de parto, as injeções são administradas sequencialmente durante uma contração uterina, com a série de quatro injeções, realizadas duas por vez, concluídas em 20 a 30 segundos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de injeções de água estéril em mulheres com analgesia neuraxial com dor irruptiva resultará em diminuição da necessidade de anestesia local e aumento da satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que se supõe que o anestésico neuroaxial seja colocado antes da transição para a fase ativa do trabalho de parto, a paciente receberá a intervenção quando relatar dor irruptiva. Antes da administração da intervenção, a adequação do anestésico neuraxial existente será verificada como diminuição bilateral da discriminação ao frio de T8 ao sacro. Serão preparadas quatro seringas de tuberculina, cada uma contendo 0,1 mL da solução indicada rotulada como "medicamento do estudo". Os pacientes alocados no grupo de estudo receberão água estéril e os alocados no grupo controle receberão solução salina normal estéril.
A área a ser injetada será preparada com lenços de clorexidina para garantir a esterilidade. Na posição sentada, os participantes do estudo receberão um total de 0,4 mL da "droga do estudo" por meio de quatro injeções: injeções bilaterais na espinha ilíaca póstero-superior e injeções bilaterais a 1 cm medial e 1-2 cm inferior ao primeiro ponto.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor geral de trabalho de parto usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm para dor antes da administração do medicamento do estudo e a cada 30 minutos até o início do empurrão. Eles também serão solicitados a avaliar especificamente a dor lombar com o VAS. Dados de administração de analgesia a partir do momento da injeção do medicamento em estudo, incluindo volume de solução epidural de manutenção, tempo da primeira solicitação de bolus de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), número de solicitações de bolus de PCEA e doses administradas, dose total de bupivacaína de PCEA, tempo até a primeira solicitação de manual rebolus, número de doses em bolus manual, dose em bolus manual de bupivacaína, dose total de bupivacaína e dose total de fentanil.
Dados adicionais registrados incluirão idade materna, altura, peso, dilatação cervical no início da analgesia neuraxial e na administração do medicamento do estudo, duração do trabalho de parto (início da analgesia até o parto), taxa máxima de infusão de ocitocina durante o trabalho de parto e tipo de parto. Um "escore total de dor de parto" será avaliado aproximadamente 60 minutos após o parto, bem como a satisfação com a analgesia de parto usando um VAS de 100 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres multíparas
- trabalho de parto espontâneo
- pelo menos 18 anos de idade
- apresentação para parto vaginal com dilatação cervical de 4 centímetros ou menos
Critério de exclusão:
- nulípara
- menos de 18 anos
- contra-indicação para colocação de anestésico neuraxial
- infecção de pele na área a ser injetada
- terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides
- história de dor crônica (requer acompanhamento médico regular com especialistas em dor)
- uso recente de analgésicos opioides (no ano anterior à gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de água estéril
Na posição sentada, os participantes do estudo receberão um total de 0,4 mL da "droga do estudo" por meio de quatro injeções intracutâneas: injeções bilaterais na espinha ilíaca póstero-superior e injeções bilaterais a 1 cm medial e 1-2 cm inferior ao primeiro ponto.
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Quatro injeções intracutâneas: dois locais laterais à coluna lombossacral e dois locais 2 a 3 centímetros abaixo e 1 a 2 centímetros mediais aos dois locais de injeção originais.
0,1 milímetro da droga do estudo é injetado entre as camadas dérmicas em cada um dos quatro locais.
As injeções são administradas sequencialmente, com a série de quatro injeções, realizadas duas de cada vez, concluídas em 20-30 segundos.
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Comparador de Placebo: Injeção salina normal
Na posição sentada, os participantes do estudo receberão um total de 0,4 mL da "droga do estudo" por meio de quatro injeções intracutâneas: injeções bilaterais na espinha ilíaca póstero-superior e injeções bilaterais a 1 cm medial e 1-2 cm inferior ao primeiro ponto.
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Quatro injeções intracutâneas: dois locais laterais à coluna lombossacral e dois locais 2 a 3 centímetros abaixo e 1 a 2 centímetros mediais aos dois locais de injeção originais.
0,1 milímetro da droga do estudo é injetado entre as camadas dérmicas em cada um dos quatro locais.
As injeções são administradas sequencialmente, com a série de quatro injeções, realizadas duas de cada vez, concluídas em 20-30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dores intensas nas costas do parto
Prazo: dentro de 24 horas
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Prevê-se que as injeções intracutâneas de água estéril proporcionem alívio adicional da dor como parte de um regime analgésico multimodal em mulheres, especialmente em mulheres com trabalho de parto nas costas.
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Anestésico Local
Prazo: 24 horas
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Prevê-se que as injeções intracutâneas de água estéril diminuam a quantidade de consumo de anestésico local.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00057039
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