Intrakutana sterila vatteninjektioner
Intrakutan steril vatteninjektion som ett komplement till neuraxiell analgesi: en randomiserad kontrollerad studie
För de flesta kvinnor är den mest betydande smärtan de kommer att uppleva smärtan i samband med förlossningen. Upp till en tredjedel av kvinnorna upplever "ryggarbete", detta inträffar vanligtvis när fostret antar olika grader av felställning, särskilt nackknölens bakre position, och orsakar ytterligare konstant tryck mot moderns ryggrad och bäcken. "Ryggvärk" presenterar sig som konstant smärta, som uppstår även mellan sammandragningarna. Det är ofta svårt att hantera, av patienten, förlossningsläkaren och narkosläkaren, och kan öka frekvensen av instrumentell och kejsarsnittsförlossning.
Epiduralbedövning/analgesi är den vanligaste och mest effektiva interventionen som används för att hjälpa kvinnor att hantera förlossningsvärk. Utspädda koncentrationer av lokalbedövningsmedel och opioid ger fullständig analgesi för de flesta kvinnor. Vissa kvinnor har dock genombrottssmärtor, ofta på grund av "ryggarbete", och kräver mer koncentrerade läkemedelslösningar. Detta ökar de biverkningar som är förknippade med dessa läkemedel (t.ex. hypotoni, klåda, motorblockad), så behandling av denna smärta utgör en utmaning för anestesiologen och förlossningsläkaren.
Sterila vatteninjektioner (SWI) är en enkel och väletablerad metod för att hantera förlossningsvärk bland barnmorskor. Denna intervention användes först för att lindra smärta i samband med njursten och introducerades till obstetrik på 1970-talet. Med hjälp av en spruta deponeras små mängder sterilt vatten subkutant nära det sakrala området. Det sterila vattnet orsakar osmotisk och mekanisk irritation som resulterar i en kort (15-30 sekunder) och betydande stickande känsla. Debuten av smärtlindring följer nästan omedelbart och kan pågå i upp till två timmar. Proceduren kan upprepas ett antal gånger.
Sterilt vatten för smärtbehandling administreras oftast med fyra intrakutana injektioner: två ställen lateralt om lumbosakrala ryggraden och två ställen 2-3 cm nedanför och 1-2 cm medialt till de ursprungliga två injektionsställena. 0,1 ml sterilt vatten injiceras mellan hudlagren för att höja en liten bläck på hudytan på var och en av de fyra platserna. Under förlossningen administreras injektionerna sekventiellt under en livmoderkontraktion, med serien om fyra injektioner, utförda två åt gången, avslutade inom 20-30 sekunder.
Utredarna antar att användningen av sterila vatteninjektioner hos kvinnor med neuraxiell analgesi med genombrottssmärta kommer att resultera i minskade lokalbedövningsbehov och öka patienttillfredsställelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom det antas att det neuraxiella bedövningsmedlet placeras före övergången till aktiv förlossningsfas, kommer patienten att få ingreppet när de rapporterar genombrottssmärta. Före administrering av ingreppet kommer det befintliga neuraxiella anestetikumets tillräcklighet att verifieras som bilateral minskad diskriminering till kyla från T8 till korsbenet. Fyra tuberkulinsprutor, som var och en innehåller 0,1 ml av den tilldelade lösningen märkt "studieläkemedel" kommer att beredas. Patienter som tilldelats studiegruppen kommer att få sterilt vatten, och de som tilldelats kontrollgruppen kommer att få steril normal saltlösning.
Området som ska injiceras kommer att förberedas med klorhexidinservetter för att säkerställa sterilitet. I sittande ställning kommer försökspersonerna att få totalt 0,4 ml "studieläkemedel" via fyra injektioner: bilaterala injektioner vid den bakre övre höftryggraden på och bilaterala injektioner på 1 cm medialt och 1-2 cm under den första punkten.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin totala förlossningssmärta med hjälp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) för smärta innan studieläkemedelsadministrationen och var 30:e minut tills man börjar trycka. De kommer också att uppmanas att specifikt bedöma ländryggssmärta med VAS. Analgesiadministrationsdata från tidpunkten för studieläkemedelsinjektion, inklusive underhållsvolym för epidural lösning, tid för första patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) bolusbegäran, antal PCEA-bolusbegäranden och levererade doser, total PCEA-bupivakaindos, tid till första begäran om manuell rebolus, antal manuella bolusdoser, manuell bolus bupivakain dos, total bupivakain dos och total fentanyl dos.
Ytterligare registrerade data kommer att inkludera moderns ålder, längd, vikt, cervikal dilatation vid initiering av neuraxiell analgesi och vid administrering av studieläkemedel, förlossningens varaktighet (initiering av analgesi till förlossningen), maximal oxytocininfusionshastighet under förlossningen och leveranssätt. En "total förlossningssmärta poäng" kommer att bedömas cirka 60 minuter efter förlossningen, såväl som tillfredsställelse med förlossningsanalgesi med ett 100 mm VAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fleråriga kvinnor
- spontan förlossning
- minst 18 år
- presenteras för vaginal förlossning med cervikal dilatation på 4 centimeter eller mindre
Exklusions kriterier:
- ogiltig
- yngre än 18 år
- kontraindikation för placering av neuraxiell anestesi
- hudinfektion i området som ska injiceras
- medicinska terapier som anses resultera i tolerans mot opioider
- historia av kronisk smärta (kräver regelbunden medicinsk uppföljning med smärtspecialister)
- nyligen använda opioidanalgetika (inom året före graviditeten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steril vatteninjektion
I sittande läge kommer försökspersonerna att få totalt 0,4 ml "studieläkemedel" via fyra intrakutana injektioner: bilaterala injektioner vid den bakre övre höftryggraden och bilaterala injektioner på 1 cm medialt och 1-2 cm under den första punkten.
|
Fyra intrakutana injektioner: två ställen lateralt om lumbosakrala ryggraden och två ställen 2-3 centimeter nedanför och 1-2 centimeter medialt till de ursprungliga två injektionsställena.
0,1 millimeter av studieläkemedlet injiceras mellan hudlagren på var och en av de fyra platserna.
Injektionerna administreras sekventiellt, med serien om fyra injektioner, utförda två åt gången, avslutade på 20-30 sekunder.
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsinjektion
I sittande läge kommer försökspersonerna att få totalt 0,4 ml "studieläkemedel" via fyra intrakutana injektioner: bilaterala injektioner vid den bakre övre höftryggraden och bilaterala injektioner på 1 cm medialt och 1-2 cm under den första punkten.
|
Fyra intrakutana injektioner: två ställen lateralt om lumbosakrala ryggraden och två ställen 2-3 centimeter nedanför och 1-2 centimeter medialt till de ursprungliga två injektionsställena.
0,1 millimeter av studieläkemedlet injiceras mellan hudlagren på var och en av de fyra platserna.
Injektionerna administreras sekventiellt, med serien om fyra injektioner, utförda två åt gången, avslutade på 20-30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med genombrottsvärk i ryggen
Tidsram: inom 24 timmar
|
Det förväntas att intrakutana sterila vatteninjektioner kommer att ge ytterligare smärtlindring som en del av en multimodal analgetisk regim hos kvinnor, särskilt hos kvinnor med ryggförlossning.
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 24 timmar
|
Det förväntas att intrakutana sterila vatteninjektioner kommer att minska mängden lokalbedövningsmedel.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00057039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .