Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäiset steriilit vesi-injektiot

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Cynthia Wong, Northwestern University

Ihonsisäinen steriili vesiinjektio neuraksiaalisen synnytyskipulääkkeen lisänä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Useimmille naisille merkittävin kipu, jota he kokevat, on synnytykseen liittyvä kipu. Jopa kolmasosa naisista kokee "selkäsyöntystä", tämä tapahtuu tyypillisesti, kun sikiö omaksuu eriasteisen väärinasennon, erityisesti niskakyhmyn taka-asennon, ja aiheuttaa jatkuvaa lisäpainetta äidin selkärankaa ja lantiota vasten. "Syötys selässä" esiintyy jatkuvana kipuna, jota esiintyy jopa supistusten välillä. Potilaan, synnytyslääkärin ja anestesiologin on usein vaikea hallita sitä, ja se voi lisätä instrumentaalista ja keisarileikkausta.

Epiduraalinen anestesia/analgesia on yleisin ja tehokkain toimenpide, jota käytetään auttamaan naisia ​​selviytymään synnytyskivusta. Laimeat paikallispuudutteen ja opioidin pitoisuudet antavat täydellisen kivunlievityksen useimmille naisille. Joillakin naisilla on kuitenkin läpilyöntikipuja, jotka johtuvat usein "selkätyöstä", ja he tarvitsevat väkevämpiä lääkeliuoksia. Tämä lisää näihin lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia (esim. hypotensio, kutina, motorinen tukos), joten tämän kivun hoito on haaste anestesiologille ja synnytyslääkärille.

Steriili vesiinjektio (SWI) on yksinkertainen ja vakiintunut tapa hallita synnytyskipuja kätilöiden keskuudessa. Tätä interventiota käytettiin ensimmäisen kerran lievittämään munuaiskiviin liittyvää kipua, ja se otettiin käyttöön synnytystyöhön 1970-luvulla. Pieni määrä steriiliä vettä levitetään ruiskulla ihonalaisesti lähelle ristin aluetta. Steriili vesi aiheuttaa osmoottista ja mekaanista ärsytystä aiheuttaen lyhyen (15-30 sekuntia) ja merkittävän pistelyn tunteen. Kivun lievitys alkaa melkein välittömästi ja voi kestää jopa kaksi tuntia. Toimenpide voidaan toistaa useita kertoja.

Steriiliä vettä kivun hallintaan annetaan useimmiten neljällä ihonsisäisellä injektiolla: kahteen kohtaan lumbosakraalisen selkärangan sivusuunnassa ja kahteen kohtaan 2-3 cm alempana ja 1-2 cm mediaalisesti alkuperäisistä kahdesta pistoskohdasta. Ihokerrosten väliin ruiskutetaan 0,1 ml steriiliä vettä pienen rakkulan nostamiseksi ihon pinnalle jokaisessa neljästä kohdasta. Synnytyksen aikana injektiot annetaan peräkkäin kohdun supistuksen aikana neljän ruiskeen sarjassa, kaksi kerrallaan ja jotka suoritetaan 20-30 sekunnissa.

Tutkijat olettavat, että steriilien vesiinjektioiden käyttö naisilla, joilla on hermosärkyä ja läpilyöntikipua, vähentää paikallispuudutuksen tarvetta ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska oletetaan, että neuraksiaalinen anestesia asetetaan ennen siirtymistä aktiiviseen synnytysvaiheeseen, potilas saa interventiota, kun hän ilmoittaa läpilyöntikivusta. Ennen toimenpiteen antamista olemassa olevan neuraksiaalipuudutuksen riittävyys varmistetaan, koska molemminpuolinen vähentynyt erottelu kylmään T8:sta ristiluuhun. Valmistetaan neljä tuberkuliiniruiskua, joista jokainen sisältää 0,1 ml määrättyä liuosta, joka on merkitty "tutkimuslääke". Tutkimusryhmään sijoitetut potilaat saavat steriiliä vettä ja kontrolliryhmään steriiliä normaalia suolaliuosta.

Injektioalue valmistetaan klooriheksidiinipyyhkeillä steriiliyden varmistamiseksi. Istuvassa asennossa tutkittavat saavat yhteensä 0,4 ml "tutkimuslääkettä" neljällä injektiolla: bilateraaliset injektiot suoliluun ylemmälle takaosaan ja kahdenväliset injektiot 1 cm:n mediaaliseen ja 1-2 cm alempana ensimmäisestä pisteestä.

Potilaita pyydetään arvioimaan koko synnytyskipunsa 0-100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 30 minuutin välein työntämisen alkamiseen asti. Heitä pyydetään myös arvioimaan erityisesti alaselän kipua VAS:n avulla. Analgesian antotiedot tutkimuslääkkeen injektiohetkestä, mukaan lukien ylläpitoepiduraalisen liuoksen tilavuus, ensimmäisen potilaan kontrolloidun epiduraalikivun (PCEA) boluspyynnön aika, PCEA-boluspyyntöjen määrä ja toimitetut annokset, PCEA-bupivakaiinin kokonaisannos, aika ensimmäiseen manuaalisen pyyntöön. rebolus, manuaalisten bolusannosten lukumäärä, manuaalinen bolusbupivakaiiniannos, bupivakaiinin kokonaisannos ja fentanyylin kokonaisannos.

Tallennetut lisätiedot sisältävät äidin iän, pituuden, painon, kohdunkaulan laajenemisen hermokivunlievityksen alussa ja tutkimuslääkkeen annon yhteydessä, synnytyksen keston (kivunlievityksen alkamisesta synnytykseen), oksitosiinin enimmäisinfuusion nopeuden synnytyksen aikana ja toimitustavan. "Koko synnytyskipupisteet" arvioidaan noin 60 minuuttia synnytyksen jälkeen, samoin kuin tyytyväisyys synnytyksen analgesiaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • moninaiset naiset
  • spontaani synnytys
  • vähintään 18-vuotias
  • emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen kohdunkaulan laajentuessa 4 senttimetriä tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • synnyttämätön
  • alle 18-vuotias
  • neuraksiaalipuudutuksen asettamisen vasta-aihe
  • ihotulehdus pistosalueella
  • lääketieteelliset hoidot, joiden katsotaan johtavan opioidien sietokykyyn
  • krooninen kipu (vaatii säännöllistä lääketieteellistä seurantaa kipuasiantuntijoiden kanssa)
  • opioidianalgeettien viimeaikainen käyttö (raskautta edeltävän vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steriili vesiruiskutus
Istuvassa asennossa tutkittavat saavat yhteensä 0,4 ml "tutkimuslääkettä" neljällä ihonsisäisellä injektiolla: bilateraaliset injektiot suoliluun takarangan yläpuolelle ja kahdenväliset injektiot 1 cm:n mediaaliseen ja 1-2 cm alempana ensimmäiseen pisteeseen.
Lääke: Ihonsisäiset injektiot
Neljä ihonsisäistä injektiota: kaksi kohtaa lateraalisesti lumbosacraalisen selkärangan suhteen ja kaksi kohtaa 2-3 senttimetriä alempana ja 1-2 senttimetriä mediaalisesti alkuperäisistä kahdesta pistoskohdasta. 0,1 millimetriä tutkimuslääkettä injektoidaan ihokerrosten väliin kuhunkin neljään kohtaan. Injektiot annetaan peräkkäin neljän ruiskeen sarjalla, jotka suoritetaan kaksi kerrallaan ja suoritetaan 20-30 sekunnissa.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoksen injektio
Istuvassa asennossa tutkittavat saavat yhteensä 0,4 ml "tutkimuslääkettä" neljällä ihonsisäisellä injektiolla: bilateraaliset injektiot suoliluun takarangan yläpuolelle ja kahdenväliset injektiot 1 cm:n mediaaliseen ja 1-2 cm alempana ensimmäiseen pisteeseen.
Lääke: Ihonsisäiset injektiot
Neljä ihonsisäistä injektiota: kaksi kohtaa lateraalisesti lumbosacraalisen selkärangan suhteen ja kaksi kohtaa 2-3 senttimetriä alempana ja 1-2 senttimetriä mediaalisesti alkuperäisistä kahdesta pistoskohdasta. 0,1 millimetriä tutkimuslääkettä injektoidaan ihokerrosten väliin kuhunkin neljään kohtaan. Injektiot annetaan peräkkäin neljän ruiskeen sarjalla, jotka suoritetaan kaksi kerrallaan ja suoritetaan 20-30 sekunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen läpimurtoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
On odotettavissa, että ihonsisäiset steriilit vesiinjektiot tarjoavat lisää kivunlievitystä osana multimodaalista analgeettista hoitoa naisilla, erityisesti naisilla, joilla on selkäsyvyys.
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
On odotettavissa, että ihonsisäiset steriilit vesiinjektiot vähentävät paikallispuudutuksen kulutusta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00057039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Ihonsisäiset injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa