- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01513447
Iniezioni intracutanee di acqua sterile
Iniezione intracutanea di acqua sterile in aggiunta all'analgesia neuroassiale del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Per la maggior parte delle donne, il dolore più significativo che sperimenteranno è il dolore associato al parto. Fino a un terzo delle donne sperimenta il "travaglio alla schiena", questo si verifica tipicamente quando il feto assume vari gradi di malposizione, in particolare la posizione posteriore dell'occipite, e provoca un'ulteriore pressione costante contro la colonna vertebrale materna e il bacino. Il "lavoro alla schiena" si presenta come un dolore costante, che si verifica anche tra le contrazioni. È spesso difficile da gestire, da parte del paziente, dell'ostetrico e dell'anestesista, e può aumentare il tasso di parto strumentale e cesareo.
L'anestesia/analgesia epidurale è l'intervento più comune ed efficace utilizzato per aiutare le donne a far fronte al dolore del travaglio. Concentrazioni diluite di anestetico locale e oppioidi forniscono un'analgesia completa per la maggior parte delle donne. Alcune donne, tuttavia, hanno dolori lancinanti, spesso dovuti a "travagli alla schiena" e richiedono soluzioni farmacologiche più concentrate. Ciò aumenta gli effetti collaterali associati a questi farmaci (ad es. ipotensione, prurito, blocco motorio), quindi il trattamento di questo dolore rappresenta una sfida per l'anestesista e l'ostetrico.
Le iniezioni di acqua sterile (SWI) sono un metodo semplice e consolidato per gestire il dolore del travaglio tra le ostetriche. Questo intervento è stato utilizzato per la prima volta per alleviare il dolore associato ai calcoli renali ed è stato introdotto in ostetricia negli anni '70. Utilizzando una siringa, piccole quantità di acqua sterile vengono depositate per via sottocutanea vicino all'area sacrale. L'acqua sterile provoca irritazione osmotica e meccanica con conseguente breve (15-30 secondi) e significativa sensazione di bruciore. L'inizio del sollievo dal dolore segue quasi immediatamente e può durare fino a due ore. La procedura può essere ripetuta più volte.
L'acqua sterile per la gestione del dolore viene spesso somministrata mediante quattro iniezioni intracutanee: due siti lateralmente alla colonna vertebrale lombosacrale e due siti 2-3 cm al di sotto e 1-2 cm medialmente rispetto ai due siti di iniezione originali. 0,1 ml di acqua sterile vengono iniettati tra gli strati dermici per sollevare una piccola bolla sulla superficie della pelle in ciascuno dei quattro siti. In travaglio, le iniezioni vengono somministrate in sequenza durante una contrazione uterina, con la serie di quattro iniezioni, eseguite due alla volta, completate entro 20-30 secondi.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di iniezioni di acqua sterile nelle donne con analgesia neuroassiale con dolore intenso si tradurrà in una diminuzione del fabbisogno di anestesia locale e in un aumento della soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché si presume che l'anestetico neuroassiale sia posto prima della transizione alla fase attiva del travaglio, la paziente riceverà l'intervento quando riferirà dolore intenso. Prima della somministrazione dell'intervento, verrà verificata l'adeguatezza dell'anestetico neuroassiale esistente come diminuzione bilaterale della discriminazione a freddo da T8 al sacro. Verranno preparate quattro siringhe per tubercolina, ciascuna contenente 0,1 mL della soluzione assegnata etichettata come "droga in studio". I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno acqua sterile e quelli assegnati al gruppo di controllo riceveranno una normale soluzione salina sterile.
L'area da iniettare sarà preparata con salviette di clorexidina per garantire la sterilità. In posizione seduta, i soggetti dello studio riceveranno un totale di 0,4 ml di "farmaco dello studio" tramite quattro iniezioni: iniezioni bilaterali nella spina iliaca posteriore superiore e iniezioni bilaterali a 1 cm mediale e 1-2 cm inferiore al primo punto.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore da travaglio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm per il dolore prima della somministrazione del farmaco in studio e ogni 30 minuti fino all'inizio della spinta. Verrà inoltre chiesto loro di valutare specificamente la lombalgia con il VAS. Dati sulla somministrazione dell'analgesia dal momento dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio, compreso il volume della soluzione epidurale di mantenimento, tempo della prima richiesta di bolo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), numero di richieste di bolo PCEA e dosi erogate, dose totale di bupivacaina PCEA, tempo alla prima richiesta per manuale rebolus, numero di dosi manuali in bolo, dose manuale di bupivacaina in bolo, dose totale di bupivacaina e dose totale di fentanil.
Ulteriori dati registrati includeranno età materna, altezza, peso, dilatazione cervicale all'inizio dell'analgesia neuroassiale e alla somministrazione del farmaco in studio, durata del travaglio (dall'inizio dell'analgesia al parto), velocità massima di infusione di ossitocina durante il travaglio e modalità di parto. Un "punteggio totale del dolore del travaglio" sarà valutato circa 60 minuti dopo il parto, così come la soddisfazione per l'analgesia del travaglio utilizzando un VAS da 100 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne pluripare
- travaglio spontaneo
- almeno 18 anni di età
- presentarsi per parto vaginale con dilatazione cervicale di 4 centimetri o meno
Criteri di esclusione:
- nullipare
- meno di 18 anni
- controindicazione al posizionamento di anestetico neuroassiale
- infezione della pelle nell'area da iniettare
- terapie mediche ritenute in grado di provocare tolleranza agli oppioidi
- storia di dolore cronico (che richiede un regolare follow-up medico con specialisti del dolore)
- uso recente di analgesici oppioidi (entro l'anno precedente la gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di acqua sterile
Nella posizione seduta, i soggetti dello studio riceveranno un totale di 0,4 ml di "farmaco in studio" tramite quattro iniezioni intracutanee: iniezioni bilaterali nella spina iliaca posteriore superiore e iniezioni bilaterali a 1 cm mediale e 1-2 cm inferiore al primo punto.
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Quattro iniezioni intracutanee: due siti laterali alla colonna lombosacrale e due siti 2-3 centimetri sotto e 1-2 centimetri medialmente rispetto ai due siti di iniezione originali.
0,1 millimetri del farmaco oggetto dello studio vengono iniettati tra gli strati dermici in ciascuno dei quattro siti.
Le iniezioni vengono somministrate in sequenza, con la serie di quattro iniezioni, eseguite due alla volta, completate in 20-30 secondi.
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Comparatore placebo: Iniezione salina normale
Nella posizione seduta, i soggetti dello studio riceveranno un totale di 0,4 ml di "farmaco in studio" tramite quattro iniezioni intracutanee: iniezioni bilaterali nella spina iliaca posteriore superiore e iniezioni bilaterali a 1 cm mediale e 1-2 cm inferiore al primo punto.
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Quattro iniezioni intracutanee: due siti laterali alla colonna lombosacrale e due siti 2-3 centimetri sotto e 1-2 centimetri medialmente rispetto ai due siti di iniezione originali.
0,1 millimetri del farmaco oggetto dello studio vengono iniettati tra gli strati dermici in ciascuno dei quattro siti.
Le iniezioni vengono somministrate in sequenza, con la serie di quattro iniezioni, eseguite due alla volta, completate in 20-30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dolore da travaglio alla schiena rivoluzionario
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Si prevede che le iniezioni intracutanee di acqua sterile forniranno ulteriore sollievo dal dolore come parte di un regime analgesico multimodale nelle donne, specialmente nelle donne con travaglio dorsale.
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entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di anestetico locale
Lasso di tempo: 24 ore
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Si prevede che le iniezioni intracutanee di acqua sterile ridurranno la quantità di consumo di anestetico locale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
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- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
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- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00057039
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