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Iniezioni intracutanee di acqua sterile

23 febbraio 2015 aggiornato da: Cynthia Wong, Northwestern University

Iniezione intracutanea di acqua sterile in aggiunta all'analgesia neuroassiale del travaglio: uno studio controllato randomizzato

Per la maggior parte delle donne, il dolore più significativo che sperimenteranno è il dolore associato al parto. Fino a un terzo delle donne sperimenta il "travaglio alla schiena", questo si verifica tipicamente quando il feto assume vari gradi di malposizione, in particolare la posizione posteriore dell'occipite, e provoca un'ulteriore pressione costante contro la colonna vertebrale materna e il bacino. Il "lavoro alla schiena" si presenta come un dolore costante, che si verifica anche tra le contrazioni. È spesso difficile da gestire, da parte del paziente, dell'ostetrico e dell'anestesista, e può aumentare il tasso di parto strumentale e cesareo.

L'anestesia/analgesia epidurale è l'intervento più comune ed efficace utilizzato per aiutare le donne a far fronte al dolore del travaglio. Concentrazioni diluite di anestetico locale e oppioidi forniscono un'analgesia completa per la maggior parte delle donne. Alcune donne, tuttavia, hanno dolori lancinanti, spesso dovuti a "travagli alla schiena" e richiedono soluzioni farmacologiche più concentrate. Ciò aumenta gli effetti collaterali associati a questi farmaci (ad es. ipotensione, prurito, blocco motorio), quindi il trattamento di questo dolore rappresenta una sfida per l'anestesista e l'ostetrico.

Le iniezioni di acqua sterile (SWI) sono un metodo semplice e consolidato per gestire il dolore del travaglio tra le ostetriche. Questo intervento è stato utilizzato per la prima volta per alleviare il dolore associato ai calcoli renali ed è stato introdotto in ostetricia negli anni '70. Utilizzando una siringa, piccole quantità di acqua sterile vengono depositate per via sottocutanea vicino all'area sacrale. L'acqua sterile provoca irritazione osmotica e meccanica con conseguente breve (15-30 secondi) e significativa sensazione di bruciore. L'inizio del sollievo dal dolore segue quasi immediatamente e può durare fino a due ore. La procedura può essere ripetuta più volte.

L'acqua sterile per la gestione del dolore viene spesso somministrata mediante quattro iniezioni intracutanee: due siti lateralmente alla colonna vertebrale lombosacrale e due siti 2-3 cm al di sotto e 1-2 cm medialmente rispetto ai due siti di iniezione originali. 0,1 ml di acqua sterile vengono iniettati tra gli strati dermici per sollevare una piccola bolla sulla superficie della pelle in ciascuno dei quattro siti. In travaglio, le iniezioni vengono somministrate in sequenza durante una contrazione uterina, con la serie di quattro iniezioni, eseguite due alla volta, completate entro 20-30 secondi.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di iniezioni di acqua sterile nelle donne con analgesia neuroassiale con dolore intenso si tradurrà in una diminuzione del fabbisogno di anestesia locale e in un aumento della soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché si presume che l'anestetico neuroassiale sia posto prima della transizione alla fase attiva del travaglio, la paziente riceverà l'intervento quando riferirà dolore intenso. Prima della somministrazione dell'intervento, verrà verificata l'adeguatezza dell'anestetico neuroassiale esistente come diminuzione bilaterale della discriminazione a freddo da T8 al sacro. Verranno preparate quattro siringhe per tubercolina, ciascuna contenente 0,1 mL della soluzione assegnata etichettata come "droga in studio". I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno acqua sterile e quelli assegnati al gruppo di controllo riceveranno una normale soluzione salina sterile.

L'area da iniettare sarà preparata con salviette di clorexidina per garantire la sterilità. In posizione seduta, i soggetti dello studio riceveranno un totale di 0,4 ml di "farmaco dello studio" tramite quattro iniezioni: iniezioni bilaterali nella spina iliaca posteriore superiore e iniezioni bilaterali a 1 cm mediale e 1-2 cm inferiore al primo punto.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore da travaglio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm per il dolore prima della somministrazione del farmaco in studio e ogni 30 minuti fino all'inizio della spinta. Verrà inoltre chiesto loro di valutare specificamente la lombalgia con il VAS. Dati sulla somministrazione dell'analgesia dal momento dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio, compreso il volume della soluzione epidurale di mantenimento, tempo della prima richiesta di bolo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), numero di richieste di bolo PCEA e dosi erogate, dose totale di bupivacaina PCEA, tempo alla prima richiesta per manuale rebolus, numero di dosi manuali in bolo, dose manuale di bupivacaina in bolo, dose totale di bupivacaina e dose totale di fentanil.

Ulteriori dati registrati includeranno età materna, altezza, peso, dilatazione cervicale all'inizio dell'analgesia neuroassiale e alla somministrazione del farmaco in studio, durata del travaglio (dall'inizio dell'analgesia al parto), velocità massima di infusione di ossitocina durante il travaglio e modalità di parto. Un "punteggio totale del dolore del travaglio" sarà valutato circa 60 minuti dopo il parto, così come la soddisfazione per l'analgesia del travaglio utilizzando un VAS da 100 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne pluripare
  • travaglio spontaneo
  • almeno 18 anni di età
  • presentarsi per parto vaginale con dilatazione cervicale di 4 centimetri o meno

Criteri di esclusione:

  • nullipare
  • meno di 18 anni
  • controindicazione al posizionamento di anestetico neuroassiale
  • infezione della pelle nell'area da iniettare
  • terapie mediche ritenute in grado di provocare tolleranza agli oppioidi
  • storia di dolore cronico (che richiede un regolare follow-up medico con specialisti del dolore)
  • uso recente di analgesici oppioidi (entro l'anno precedente la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di acqua sterile
Nella posizione seduta, i soggetti dello studio riceveranno un totale di 0,4 ml di "farmaco in studio" tramite quattro iniezioni intracutanee: iniezioni bilaterali nella spina iliaca posteriore superiore e iniezioni bilaterali a 1 cm mediale e 1-2 cm inferiore al primo punto.
Quattro iniezioni intracutanee: due siti laterali alla colonna lombosacrale e due siti 2-3 centimetri sotto e 1-2 centimetri medialmente rispetto ai due siti di iniezione originali. 0,1 millimetri del farmaco oggetto dello studio vengono iniettati tra gli strati dermici in ciascuno dei quattro siti. Le iniezioni vengono somministrate in sequenza, con la serie di quattro iniezioni, eseguite due alla volta, completate in 20-30 secondi.
Comparatore placebo: Iniezione salina normale
Nella posizione seduta, i soggetti dello studio riceveranno un totale di 0,4 ml di "farmaco in studio" tramite quattro iniezioni intracutanee: iniezioni bilaterali nella spina iliaca posteriore superiore e iniezioni bilaterali a 1 cm mediale e 1-2 cm inferiore al primo punto.
Quattro iniezioni intracutanee: due siti laterali alla colonna lombosacrale e due siti 2-3 centimetri sotto e 1-2 centimetri medialmente rispetto ai due siti di iniezione originali. 0,1 millimetri del farmaco oggetto dello studio vengono iniettati tra gli strati dermici in ciascuno dei quattro siti. Le iniezioni vengono somministrate in sequenza, con la serie di quattro iniezioni, eseguite due alla volta, completate in 20-30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore da travaglio alla schiena rivoluzionario
Lasso di tempo: entro 24 ore
Si prevede che le iniezioni intracutanee di acqua sterile forniranno ulteriore sollievo dal dolore come parte di un regime analgesico multimodale nelle donne, specialmente nelle donne con travaglio dorsale.
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di anestetico locale
Lasso di tempo: 24 ore
Si prevede che le iniezioni intracutanee di acqua sterile ridurranno la quantità di consumo di anestetico locale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00057039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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