- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01513447
Intrakutane sterile vandinjektioner
Intrakutan sterilt vandinjektion som et supplement til neuraksial arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
For de fleste kvinder er den mest betydelige smerte, de vil opleve, smerten forbundet med fødslen. Op til en tredjedel af kvinderne oplever "rygarbejde", dette sker typisk, når fosteret antager varierende grader af fejlstilling, især nakkeknudepositionen, og forårsager yderligere konstant pres mod moderens rygsøjle og bækken. "Rygarbejde" viser sig som konstant smerte, der opstår selv mellem veerne. Det er ofte svært at håndtere af patienten, fødselslægen og anæstesiologen og kan øge hastigheden af instrumentel og kejsersnit.
Epidural anæstesi/analgesi er den mest almindelige og effektive intervention, der bruges til at hjælpe kvinder med at klare veer. Fortyndede koncentrationer af lokalbedøvelse og opioid giver fuldstændig analgesi for de fleste kvinder. Nogle kvinder har dog gennembrudssmerter, ofte på grund af "rygarbejde", og kræver mere koncentrerede lægemiddelopløsninger. Dette øger bivirkningerne forbundet med disse lægemidler (f.eks. hypotension, kløe, motorisk blokering), og behandling af denne smerte udgør en udfordring for anæstesiologen og fødselslægen.
Sterile vandinjektioner (SWI) er en enkel og veletableret metode til at håndtere veer blandt jordemødre. Denne intervention blev først brugt til at lindre smerter forbundet med nyresten og blev introduceret til obstetrik i 1970'erne. Ved hjælp af en sprøjte deponeres små mængder sterilt vand subkutant nær det sakrale område. Det sterile vand forårsager osmotisk og mekanisk irritation, hvilket resulterer i en kort (15-30 sekunder) og betydelig stikkende fornemmelse. Begyndelsen af smertelindring følger næsten øjeblikkeligt og kan vare i op til to timer. Proceduren kan gentages et antal gange.
Sterilt vand til smertebehandling administreres oftest ved hjælp af fire intrakutane injektioner: to steder lateralt for den lumbosakrale rygsøjle og to steder 2-3 cm under og 1-2 cm medialt i forhold til de oprindelige to injektionssteder. 0,1 ml sterilt vand injiceres mellem de dermale lag for at hæve en lille blære på hudoverfladen på hvert af de fire steder. Under fødslen administreres injektionerne sekventielt under en livmoderkontraktion, med serien på fire injektioner, udført to ad gangen, afsluttet inden for 20-30 sekunder.
Efterforskerne antager, at brugen af sterile vandinjektioner hos kvinder med neuraksial analgesi med gennembrudssmerter vil resultere i nedsat lokalbedøvelsesbehov og øge patienttilfredsheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da det antages, at det neuraksielle bedøvelsesmiddel placeres før overgangen til den aktive fase af fødslen, vil patienten modtage interventionen, når de rapporterer gennembrudssmerter. Forud for administration af interventionen vil tilstrækkeligheden af det eksisterende neuraksiale anæstetikum blive verificeret som bilateral nedsat diskrimination til kulde fra T8 til korsbenet. Fire tuberkulinsprøjter, som hver indeholder 0,1 ml af den tildelte opløsning mærket "studielægemiddel" vil blive klargjort. Patienter, der er allokeret til undersøgelsesgruppen, vil modtage sterilt vand, og de, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage steril normal saltvandsopløsning.
Området, der skal injiceres, vil blive klargjort med klorhexidinservietter for at sikre sterilitet. I siddende stilling vil forsøgspersoner modtage i alt 0,4 ml "undersøgelseslægemiddel" via fire injektioner: bilaterale injektioner ved den posterior superior iliaca spine på og bilaterale injektioner på 1 cm medial og 1-2 cm inferior i forhold til det første punkt.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres samlede veer ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS) for smerter før undersøgelseslægemiddeladministration og hvert 30. minut, indtil skubningen påbegyndes. De vil også blive bedt om specifikt at vurdere lænderygsmerter med VAS. Analgesiadministrationsdata fra tidspunktet for undersøgelseslægemiddelinjektion, inklusive vedligeholdelsesvolumen af epidural opløsning, tidspunkt for første patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) bolusanmodning, antal PCEA-bolusanmodninger og leverede doser, total PCEA-bupivacaindosis, tid til første anmodning om manuel rebolus, antal manuelle bolusdoser, manuel bolus bupivacaindosis, total bupivacaindosis og total fentanyldosis.
Yderligere registrerede data vil omfatte moderens alder, højde, vægt, cervikal dilatation ved påbegyndelse af neuraksial analgesi og ved administration af studielægemiddel, varighed af fødslen (påbegyndelse af analgesi til fødslen), maksimal oxytocininfusionshastighed under fødslen og leveringsmåde. En "total fødselssmerte-score" vil blive vurderet ca. 60 minutter efter fødslen, samt tilfredshed med fødselsanalgesi ved brug af en 100 mm VAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flerårige kvinder
- spontan fødsel
- mindst 18 år
- præsenteres for vaginal fødsel med cervikal udvidelse på 4 centimeter eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- nullipær
- under 18 år
- kontraindikation for placering af neuraksial anæstesi
- hudinfektion i området, der skal injiceres
- medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider
- historie med kroniske smerter (kræver regelmæssig medicinsk opfølgning hos smertespecialister)
- nylig brug af opioidanalgetika (inden for året før graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steril vandinjektion
I siddende stilling vil forsøgspersoner modtage i alt 0,4 ml "undersøgelseslægemiddel" via fire intrakutane injektioner: bilaterale injektioner ved den posterior superior iliaca spine og bilaterale injektioner 1 cm medial og 1-2 cm under det første punkt.
|
Fire intrakutane injektioner: to steder lateralt for den lumbosakrale rygsøjle og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt i forhold til de oprindelige to injektionssteder.
0,1 millimeter af undersøgelseslægemidlet injiceres mellem de dermale lag på hvert af de fire steder.
Injektionerne administreres sekventielt med serien på fire injektioner, udført to ad gangen, afsluttet på 20-30 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvandsinjektion
I siddende stilling vil forsøgspersoner modtage i alt 0,4 ml "undersøgelseslægemiddel" via fire intrakutane injektioner: bilaterale injektioner ved den posterior superior iliaca spine og bilaterale injektioner 1 cm medial og 1-2 cm under det første punkt.
|
Fire intrakutane injektioner: to steder lateralt for den lumbosakrale rygsøjle og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt i forhold til de oprindelige to injektionssteder.
0,1 millimeter af undersøgelseslægemidlet injiceres mellem de dermale lag på hvert af de fire steder.
Injektionerne administreres sekventielt med serien på fire injektioner, udført to ad gangen, afsluttet på 20-30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med banebrydende rygsmerter
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Det forventes, at intrakutane sterile vandinjektioner vil give yderligere smertelindring som en del af et multimodalt analgetisk regime hos kvinder, især hos kvinder med rygfødsel.
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lokalbedøvelsesforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Det forventes, at intrakutane sterile vandinjektioner vil mindske mængden af lokalbedøvende forbrug.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Wong, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Creehan PA. Pain relief and comfort measures in labor. In: Simpson KR, Creehan PA, editors. AWHONN's Perinatal Nursing, 3rd edn. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. pp. 444-72.
- Cervero F, Tattersall JE. Somatic and visceral sensory integration in the thoracic spinal cord. Prog Brain Res. 1986;67:189-205. doi: 10.1016/s0079-6123(08)62763-6. No abstract available.
- Bengtsson J, Worning AM, Gertz J, Struckmann J, Bonnesen T, Palludan H, Olsen PR, Frimodt-Moller C. [Pain due to urolithiasis treated by intracutaneous injection of sterile water. A clinically controlled double-blind study]. Ugeskr Laeger. 1981 Dec 14;143(51):3463-5. No abstract available. Danish.
- Odent M. [Letter: Lumbar reflexotherapy. Efficacy in the treatment of nephrotic colic and in obstretrical analgesia]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):188. No abstract available. French.
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Reynolds JL. Intracutaneous sterile water for back pain in labour. Can Fam Physician. 1994 Oct;40:1785-8, 1791-2.
- Martensson L, McSwiggin M, Mercer JS. US midwives' knowledge and use of sterile water injections for labor pain. J Midwifery Womens Health. 2008 Mar-Apr;53(2):115-22. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.09.008.
- Hutton EK, Kasperink M, Rutten M, Reitsma A, Wainman B. Sterile water injection for labour pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2009 Aug;116(9):1158-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02221.x. Epub 2009 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00057039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Intrakutane injektioner
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland