Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakutane sterile vandinjektioner

23. februar 2015 opdateret af: Cynthia Wong, Northwestern University

Intrakutan sterilt vandinjektion som et supplement til neuraksial arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

For de fleste kvinder er den mest betydelige smerte, de vil opleve, smerten forbundet med fødslen. Op til en tredjedel af kvinderne oplever "rygarbejde", dette sker typisk, når fosteret antager varierende grader af fejlstilling, især nakkeknudepositionen, og forårsager yderligere konstant pres mod moderens rygsøjle og bækken. "Rygarbejde" viser sig som konstant smerte, der opstår selv mellem veerne. Det er ofte svært at håndtere af patienten, fødselslægen og anæstesiologen og kan øge hastigheden af ​​instrumentel og kejsersnit.

Epidural anæstesi/analgesi er den mest almindelige og effektive intervention, der bruges til at hjælpe kvinder med at klare veer. Fortyndede koncentrationer af lokalbedøvelse og opioid giver fuldstændig analgesi for de fleste kvinder. Nogle kvinder har dog gennembrudssmerter, ofte på grund af "rygarbejde", og kræver mere koncentrerede lægemiddelopløsninger. Dette øger bivirkningerne forbundet med disse lægemidler (f.eks. hypotension, kløe, motorisk blokering), og behandling af denne smerte udgør en udfordring for anæstesiologen og fødselslægen.

Sterile vandinjektioner (SWI) er en enkel og veletableret metode til at håndtere veer blandt jordemødre. Denne intervention blev først brugt til at lindre smerter forbundet med nyresten og blev introduceret til obstetrik i 1970'erne. Ved hjælp af en sprøjte deponeres små mængder sterilt vand subkutant nær det sakrale område. Det sterile vand forårsager osmotisk og mekanisk irritation, hvilket resulterer i en kort (15-30 sekunder) og betydelig stikkende fornemmelse. Begyndelsen af ​​smertelindring følger næsten øjeblikkeligt og kan vare i op til to timer. Proceduren kan gentages et antal gange.

Sterilt vand til smertebehandling administreres oftest ved hjælp af fire intrakutane injektioner: to steder lateralt for den lumbosakrale rygsøjle og to steder 2-3 cm under og 1-2 cm medialt i forhold til de oprindelige to injektionssteder. 0,1 ml sterilt vand injiceres mellem de dermale lag for at hæve en lille blære på hudoverfladen på hvert af de fire steder. Under fødslen administreres injektionerne sekventielt under en livmoderkontraktion, med serien på fire injektioner, udført to ad gangen, afsluttet inden for 20-30 sekunder.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​sterile vandinjektioner hos kvinder med neuraksial analgesi med gennembrudssmerter vil resultere i nedsat lokalbedøvelsesbehov og øge patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da det antages, at det neuraksielle bedøvelsesmiddel placeres før overgangen til den aktive fase af fødslen, vil patienten modtage interventionen, når de rapporterer gennembrudssmerter. Forud for administration af interventionen vil tilstrækkeligheden af ​​det eksisterende neuraksiale anæstetikum blive verificeret som bilateral nedsat diskrimination til kulde fra T8 til korsbenet. Fire tuberkulinsprøjter, som hver indeholder 0,1 ml af den tildelte opløsning mærket "studielægemiddel" vil blive klargjort. Patienter, der er allokeret til undersøgelsesgruppen, vil modtage sterilt vand, og de, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage steril normal saltvandsopløsning.

Området, der skal injiceres, vil blive klargjort med klorhexidinservietter for at sikre sterilitet. I siddende stilling vil forsøgspersoner modtage i alt 0,4 ml "undersøgelseslægemiddel" via fire injektioner: bilaterale injektioner ved den posterior superior iliaca spine på og bilaterale injektioner på 1 cm medial og 1-2 cm inferior i forhold til det første punkt.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres samlede veer ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS) for smerter før undersøgelseslægemiddeladministration og hvert 30. minut, indtil skubningen påbegyndes. De vil også blive bedt om specifikt at vurdere lænderygsmerter med VAS. Analgesiadministrationsdata fra tidspunktet for undersøgelseslægemiddelinjektion, inklusive vedligeholdelsesvolumen af ​​epidural opløsning, tidspunkt for første patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) bolusanmodning, antal PCEA-bolusanmodninger og leverede doser, total PCEA-bupivacaindosis, tid til første anmodning om manuel rebolus, antal manuelle bolusdoser, manuel bolus bupivacaindosis, total bupivacaindosis og total fentanyldosis.

Yderligere registrerede data vil omfatte moderens alder, højde, vægt, cervikal dilatation ved påbegyndelse af neuraksial analgesi og ved administration af studielægemiddel, varighed af fødslen (påbegyndelse af analgesi til fødslen), maksimal oxytocininfusionshastighed under fødslen og leveringsmåde. En "total fødselssmerte-score" vil blive vurderet ca. 60 minutter efter fødslen, samt tilfredshed med fødselsanalgesi ved brug af en 100 mm VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • flerårige kvinder
  • spontan fødsel
  • mindst 18 år
  • præsenteres for vaginal fødsel med cervikal udvidelse på 4 centimeter eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • nullipær
  • under 18 år
  • kontraindikation for placering af neuraksial anæstesi
  • hudinfektion i området, der skal injiceres
  • medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider
  • historie med kroniske smerter (kræver regelmæssig medicinsk opfølgning hos smertespecialister)
  • nylig brug af opioidanalgetika (inden for året før graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steril vandinjektion
I siddende stilling vil forsøgspersoner modtage i alt 0,4 ml "undersøgelseslægemiddel" via fire intrakutane injektioner: bilaterale injektioner ved den posterior superior iliaca spine og bilaterale injektioner 1 cm medial og 1-2 cm under det første punkt.
Fire intrakutane injektioner: to steder lateralt for den lumbosakrale rygsøjle og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt i forhold til de oprindelige to injektionssteder. 0,1 millimeter af undersøgelseslægemidlet injiceres mellem de dermale lag på hvert af de fire steder. Injektionerne administreres sekventielt med serien på fire injektioner, udført to ad gangen, afsluttet på 20-30 sekunder.
Placebo komparator: Normal saltvandsinjektion
I siddende stilling vil forsøgspersoner modtage i alt 0,4 ml "undersøgelseslægemiddel" via fire intrakutane injektioner: bilaterale injektioner ved den posterior superior iliaca spine og bilaterale injektioner 1 cm medial og 1-2 cm under det første punkt.
Fire intrakutane injektioner: to steder lateralt for den lumbosakrale rygsøjle og to steder 2-3 centimeter under og 1-2 centimeter medialt i forhold til de oprindelige to injektionssteder. 0,1 millimeter af undersøgelseslægemidlet injiceres mellem de dermale lag på hvert af de fire steder. Injektionerne administreres sekventielt med serien på fire injektioner, udført to ad gangen, afsluttet på 20-30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med banebrydende rygsmerter
Tidsramme: inden for 24 timer
Det forventes, at intrakutane sterile vandinjektioner vil give yderligere smertelindring som en del af et multimodalt analgetisk regime hos kvinder, især hos kvinder med rygfødsel.
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet lokalbedøvelsesforbrug
Tidsramme: 24 timer
Det forventes, at intrakutane sterile vandinjektioner vil mindske mængden af ​​lokalbedøvende forbrug.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Wong, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00057039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Intrakutane injektioner

Abonner