外傷性脳損傷 (TBI) の退役軍人におけるシチコリンとオメガ 3 脂肪酸の効果
2015年1月15日 更新者：Deborah Yurgelun-Todd
TBIの退役軍人におけるシチコリンとオメガ3脂肪酸の影響
これは、外傷性脳損傷またはTBIと呼ばれることが多い脳震盪性頭部外傷を持つ個人のさまざまな測定値に対する、栄養補助食品のシチコリンとオメガ3脂肪酸の効果を調べることを目的としたプラセボ対照研究です.
この研究は3回の訪問で構成され、その間に参加者は脳スキャン、徹底的なテストバッテリー、および研究に関連する気分やその他の診断情報を評価するための臨床面接を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテランステータス
- 18～55歳
- TBIの歴史
- DSM-IV-TRによるアルコールまたは乱用薬物の乱用または依存症の診断
- TBI の次の基準を満たす複数の脳震盪性頭部外傷: 1) 正常な構造画像、2) 0 ～ 30 分間の意識消失 (LOC)、3) 2 時間までの一瞬の意識または精神状態の変化、または 4) 0-1日の心的外傷後健忘症
- -現在の向精神薬レジメンで3か月以上安定している
除外基準:
- 非ベテラン
- -認知機能に影響を与える可能性があるTBIを除く重大な医学的または神経学的疾患
- 糖尿病、うっ血性心疾患、高脂血症、重度の冠動脈疾患など、シチコリン/オメガ-3脂肪酸の摂取によって悪化する可能性のある重大な医学的疾患
- 18～55歳以外の年齢
- ECT治療の歴史
- 推定IQ < 70
- 双極性障害、統合失調症、妄想性障害またはその他の精神病性障害の過去または現在の病歴
- 現在、処方された抗凝血剤（クマディンなど）を服用している
- 閉所恐怖症
- 体内に埋め込まれた金属
- 妊娠または授乳
- 左利き
- fMRIプロトコル中に認知課題パラダイムを表示するには、被験者が正常または正常に補正された視力を持っている必要があるため、視力が低下している
- 英語を母国語としない方 (神経認知タスク用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチコリンとオメガ-3
訪問 1 と訪問 2 で、実験群に割り当てられた参加者は、シチコリンとオメガ 3 脂肪酸の 14 日間の供給を受け、そのうち、毎日 1000 mg と 2000 mg をそれぞれ摂取するように指示されます。
これは、二重盲検の無作為化された方法で行われます。
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実験グループに無作為に割り当てられた参加者は、研究スタッフに加えて、そのような割り当てを知らされず、毎日1000 mgのシチコリンを経口投与するように指示されます.
これらの参加者は、訪問 1 と訪問 2 で 14 日間のシチコリンの供給を受け、28 日間の投与期間になります。
他の名前：
実験グループに無作為に割り当てられた参加者は、研究スタッフに加えてそのような割り当てを知らされず、毎日2000 mgのオメガ-3を経口投与するように指示されます.
これらの参加者は、訪問 1 と訪問 2 で 14 日間のオメガ 3 の供給を受け、28 日間の投与期間になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
訪問 1 と訪問 2 で、プラセボ群に割り当てられた参加者には、14 日間分のプラセボが与えられ、研究期間を通じて毎日服用されます。
これは、二重盲検の無作為化された方法で行われます。
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米ぬか油は、ランダムにプラセボ群に割り当てられた参加者に投与される 2 つのプラセボのうちの 1 つです。
米ぬか油は、オメガ 3 脂肪酸のプラセボとして機能し、500 mg の用量で毎日経口投与されます。
微結晶性セルロースは、ランダムにプラセボ群に割り当てられた参加者に投与される 2 つのプラセボのうちの 1 つです。
微結晶性セルロースは、シチコリンのプラセボとして機能し、470 mg の用量で毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知性能
時間枠：28日
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来院 1 で収集されたベースライン評価測定値を使用して、来院 2 および 3 で収集された評価を使用して、栄養補助食品シチコリンとオメガ 3 脂肪酸の併用投与が、TBI および薬物乱用/依存を有する個人の神経認知能力を改善するかどうかを判断します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の変化
時間枠：28日
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参加者は、栄養補助食品シチコリンとオメガ-3脂肪酸の併用投与がTBIおよび薬物乱用/依存症の参加者におけるこれらの脳指標の変化。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。