Citicoline és Omega-3 zsírsavak hatása traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő veteránokban
2015. január 15. frissítette: Deborah Yurgelun-Todd
Citicoline és Omega-3 zsírsavak hatása a TBI-vel rendelkező veteránokban
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja a semleges hatású citikolin és az omega-3 zsírsavak hatását egy sor intézkedésre agyrázkódásos fejsérülésben szenvedő betegeknél, amelyeket gyakran traumás agysérülésnek vagy TBI-nek neveznek.
A vizsgálat három látogatásból áll, amelyek során a résztvevők agyi szkennelést, alapos tesztelési elemet és klinikai interjút végeznek, hogy felmérjék a hangulatot és a vizsgálathoz kapcsolódó egyéb diagnosztikai információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán státusz
- 18-55 éves korig
- A TBI története
- DSM-IV-TR abúzus vagy függőségi rendellenesség diagnosztizálása alkohollal vagy drogokkal való visszaélés esetén
- Többszörös agyrázkódásos fejsérülés, amely megfelel a TBI alábbi kritériumainak: 1) normál szerkezeti képalkotás, 2) 0-30 perc közötti eszméletvesztés (LOC), 3) tudati vagy mentális állapotváltozás egy pillanatra, legfeljebb 2 óráig vagy 4) 0-1 napos poszttraumás amnézia
- Stabil a jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés mellett ≥ 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Nem Veterán
- Jelentős orvosi vagy neurológiai betegség, kivéve a TBI-t, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat
- Jelentős egészségügyi betegség, amelyet a citikolin/omega-3 zsírsavak fogyasztása súlyosbíthat, beleértve a cukorbetegséget, a pangásos szívbetegséget, a hiperlipidémia és a súlyos koszorúér-betegség
- 18 és 55 év közötti életkor
- Az ECT kezelés története
- Becsült IQ < 70
- Bipoláris zavar, skizofrénia, téveszme vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
- Jelenleg felírt vérhígítót (azaz Coumadint) szed
- Klausztrofóbia
- A testbe beültetett fém
- Terhesség vagy szoptatás
- Balkezesség
- Gyenge látás, mivel az alanyoknak normális vagy normálisra korrigált látással kell rendelkezniük ahhoz, hogy az fMRI-protokollok során a kognitív kihívás paradigmáit lássák
- Nem angol anyanyelvűek (neurokognitív feladatokhoz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citicoline és Omega-3
Az 1. és a 2. vizit alkalmával a kísérleti ágba beosztott résztvevők 14 napos citikolint és omega-3 zsírsavat kapnak, amelyből napi 1000 mg, illetve 2000 mg-ot kell bevenniük.
Ez kettős vak, randomizált módon történik.
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket, akik a kutatószemélyzeten kívül vakok lesznek az ilyen feladatra, utasítják, hogy szájon át adják be a napi 1000 mg citikolint.
Ezek a résztvevők 14 napos citikolint kapnak az 1., majd a 2. látogatáskor, ami 28 napos adminisztrációs időszakot jelent.
Más nevek:
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket, akik a kutatószemélyzeten kívül vakok lesznek az ilyen feladatra, utasítják, hogy szájon át adják be a napi 2000 mg omega-3-at.
Ezek a résztvevők 14 napos omega-3-t kapnak az 1. és a 2. látogatás alkalmával, ami 28 napos kezelési időszakot jelent.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. és a 2. vizit alkalmával a placebocsoportba besorolt résztvevők 14 napos placebót kapnak, amelyet naponta kell bevenni a vizsgálati időszak alatt.
Ez kettős vak, randomizált módon történik.
|
A rizskorpaolaj egyike lesz annak a két placebónak, amelyeket a placebo-karba véletlenszerűen beosztott résztvevőknek adnak.
A rizskorpaolaj az omega-3 zsírsavak placebójaként szolgál majd, és naponta 500 mg-os adagokban szájon át adják.
A mikrokristályos cellulóz egyike annak a két placebónak, amelyeket a placebo-karba véletlenszerűen beosztott résztvevőknek adnak.
A mikrokristályos cellulóz a Citicoline placebójaként szolgál majd, és naponta 470 mg-os dózisban szájon át adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: 28 nap
|
Az 1. vizit során összegyűjtött kiindulási értékelési mérések felhasználásával a 2. és 3. vizit során gyűjtött értékeléseket fogják felhasználni annak meghatározására, hogy a neutrális szerek citikolin és az omega-3 zsírsavak kombinált alkalmazása javítja-e a TBI-ben és a kábítószer-függőségben szenvedő egyének neurokognitív teljesítményét.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy változásai
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át, amelynek célja a fehérállomány mikroszerkezetének és a fókusz agyi aktivációjának felmérése az 1. vizitben (0. nap), majd a 3. vizitben (28. nap) annak megállapítása érdekében, hogy a semleges szerek, a citikolin és az omega-3 zsírsavak együttes alkalmazása ezeknek az agyi indexeknek a változásai a TBI-s és szerfüggőségben szenvedő résztvevőknél.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Nootróp szerek
- Citidin-difoszfát-kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_53174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citicoline
-
Deborah Yurgelun-ToddBefejezve
-
IRCCS Policlinico S. MatteoMegszűnt
-
Institut Catala de RetinaBefejezve