Citikolin och Omega-3-fettsyraeffekter hos veteraner med traumatisk hjärnskada (TBI)
15 januari 2015 uppdaterad av: Deborah Yurgelun-Todd
Citikolin och Omega-3-fettsyraeffekter hos veteraner med TBI
Detta är en placebokontrollerad studie avsedd att undersöka effekterna av det neutraceutiska citikolinet, tillsammans med omega-3-fettsyror, på en rad åtgärder hos individer med hjärnskakning i huvudet, ofta kallad traumatisk hjärnskada eller TBI.
Studien kommer att bestå av tre besök, under vilka deltagarna kommer att genomföra hjärnskanningar, ett grundligt testbatteri och en klinisk intervju för att bedöma humör och annan diagnostisk information som är relevant för studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus
- Ålder 18 till 55
- Historien om TBI
- DSM-IV-TR diagnos av missbruk eller beroendestörning för antingen alkohol eller missbruk av droger
- Flera hjärnskakande huvudskador som uppfyller följande kriterier för TBI: 1) normal strukturell avbildning, 2) medvetslöshet (LOC) mellan 0-30 minuter, 3) förändring av medvetande eller mental status under ett ögonblick upp till 2 timmar eller 4) posttraumatisk amnesi på 0-1 dag
- Stabil på nuvarande psykotropa medicinering i ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Icke veteran
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom med undantag för TBI, som kan påverka den kognitiva funktionen
- Betydande medicinsk sjukdom som har potential att förvärras av intag av citikolin/omega-3-fettsyror, inklusive diabetes, kronisk hjärtsjukdom, hyperlipidemi och allvarlig kranskärlssjukdom
- annan ålder än 18 till 55 år
- Historik om ECT-behandling
- Beräknad IQ < 70
- Tidigare eller nuvarande historia av bipolär sjukdom, schizofreni, vanföreställningsstörning eller någon annan psykotisk störning
- Tar för närvarande ett föreskrivet blodförtunnande medel (dvs Coumadin)
- Klaustrofobi
- Metall implanterad i kroppen
- Graviditet eller amning
- Vänsterhänthet
- Dålig syn, eftersom försökspersoner måste ha normal eller korrigerad till normal syn för att kunna se kognitiva utmaningsparadigm under fMRI-protokoll
- Engelska som inte har som modersmål (för neurokognitiva uppgifter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Citicoline och Omega-3
Vid besök 1 och igen vid besök 2 kommer deltagare som tilldelats experimentarmen att få 14 dagars förråd av citikolin och omega-3-fettsyra, varav de kommer att instrueras att ta 1000 mg respektive 2000 mg dagligen.
Detta kommer att göras på ett dubbelblindt, randomiserat sätt.
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen, som förutom forskningspersonalen kommer att vara blinda för ett sådant uppdrag, kommer att instrueras att oralt administrera 1000 mg citikolin dagligen.
Dessa deltagare kommer att få en 14-dagars leverans av citikolin vid besök 1 och igen vid besök 2, vilket innebär en 28-dagars administreringsperiod.
Andra namn:
Deltagare som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen, som förutom forskarpersonalen kommer att vara blinda för ett sådant uppdrag, kommer att instrueras att oralt administrera 2000 mg dagligen omega-3.
Dessa deltagare kommer att få en 14-dagars tillförsel av omega-3 vid besök 1 och igen vid besök 2, vilket ger en 28-dagars administreringsperiod.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vid besök 1 och igen vid besök 2 kommer deltagare som tilldelats placebogruppen att ges 14 dagars förråd av placebo som tas dagligen under studieperioden.
Detta kommer att göras på ett dubbelblindt, randomiserat sätt.
|
Riskliolja kommer att vara en av två placebo som ges till deltagare som slumpmässigt tilldelas placeboarmen.
Riskliolja kommer att fungera som placebo för omega-3-fettsyror och kommer att ges oralt dagligen i doser på 500 mg.
Mikrokristallin cellulosa kommer att vara en av två placebo som ges till deltagare som slumpmässigt tilldelas placeboarmen.
Mikrokristallin cellulosa kommer att fungera som placebo för Citicoline och kommer att ges oralt dagligen i doser på 470 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv prestation
Tidsram: 28 dagar
|
Med hjälp av baslinjebedömningsmått som samlades in vid besök 1 kommer bedömningar som samlats in vid besök 2 och 3 att användas för att avgöra om den kombinerade administreringen av neutraceutika citikolin och omega-3-fettsyror kommer att förbättra neurokognitiv prestation hos individer med TBI och missbruk/beroende.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnförändringar
Tidsram: 28 dagar
|
Deltagarna kommer att genomgå MRT-skanning utformad för att bedöma mikrostrukturen i vit substans och fokal hjärnaktivering vid besök 1 (dag 0) och igen vid besök 3 (dag 28) för att avgöra om den kombinerade administreringen av neutraceutika citikolin och omega-3-fettsyror resulterar i förändringar av dessa hjärnindex hos deltagare med TBI och missbruk/beroende.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_53174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .