외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 재향 군인의 시티콜린 및 오메가-3 지방산 효과
2015년 1월 15일 업데이트: Deborah Yurgelun-Todd
TBI가 있는 재향군인의 시티콜린 및 오메가-3 지방산 효과
이것은 종종 외상성 뇌 손상 또는 TBI라고 하는 뇌진탕성 두부 손상이 있는 개인의 측정 범위에 오메가-3 지방산과 함께 기능성 시티콜린의 효과를 조사하기 위한 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 3번의 방문으로 구성되며, 이 기간 동안 참가자는 뇌 스캔, 철저한 테스트 배터리 및 연구와 관련된 기분 및 기타 진단 정보를 평가하기 위한 임상 인터뷰를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베테랑 상태
- 18~55세
- TBI의 역사
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 남용 또는 의존 장애의 DSM-IV-TR 진단
- TBI에 대한 다음 기준을 충족하는 다발성 뇌진탕 머리 부상: 1) 정상적인 구조 영상, 2) 0-30분 사이의 의식 상실(LOC), 3) 최대 2시간 동안 의식 또는 정신 상태의 변화 또는 4) 0-1일의 외상 후 기억상실증
- ≥ 3개월 동안 현재 향정신성 약물 요법으로 안정적
제외 기준:
- 비베테랑
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 TBI를 제외한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병
- 당뇨병, 울혈성 심장 장애, 고지혈증 및 중증 관상 동맥 질환을 포함하여 시티콜린/오메가-3 지방산 섭취로 인해 악화될 가능성이 있는 중대한 의학적 질병
- 18세 이상 55세 미만
- ECT 치료의 역사
- 예상 IQ < 70
- 양극성 장애, 정신 분열증, 망상 장애 또는 기타 정신병 장애의 과거 또는 현재 병력
- 현재 처방된 혈액 희석제(즉, 쿠마딘)를 복용하고 있습니다.
- 밀실 공포증
- 체내에 이식된 금속
- 임신 또는 수유
- 왼손잡이
- fMRI 프로토콜 동안 인지 도전 패러다임을 보기 위해서는 피험자가 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 가져야 하므로 시력 저하
- 영어가 모국어가 아닌 사용자(신경인지 작업용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린과 오메가-3
방문 1과 방문 2에서 실험 부문에 할당된 참가자는 시티콜린과 오메가-3 지방산을 14일 공급받게 되며, 매일 각각 1000mg과 2000mg을 섭취하도록 지시받습니다.
이것은 이중 맹검, 무작위 방식으로 수행됩니다.
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실험 그룹에 무작위로 할당된 참가자는 연구 직원 외에 그러한 할당에 대해 눈이 멀고 매일 1000mg의 시티콜린을 경구 투여하도록 지시받습니다.
이 참여자들은 방문 1과 방문 2에서 시티콜린을 14일 공급받게 되어 28일의 투여 기간이 됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구 직원 외에 이러한 배정을 보지 못하며 매일 2000mg의 오메가-3를 경구 투여하도록 지시받습니다.
이 참가자들은 방문 1과 방문 2에서 14일 분량의 오메가-3 공급을 받게 되어 28일의 투여 기간이 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
방문 1과 방문 2에서 다시 위약 그룹에 할당된 참가자에게 연구 기간 동안 매일 복용할 14일 분량의 위약을 제공합니다.
이것은 이중 맹검, 무작위 방식으로 수행됩니다.
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미강유는 위약군에 무작위로 배정된 참가자에게 투여되는 2개의 위약 중 하나입니다.
쌀겨 오일은 오메가-3 지방산의 위약 역할을 하며 매일 500mg 용량으로 경구 투여됩니다.
Microcrystalline Cellulose는 위약군에 무작위로 배정된 참가자에게 투여되는 2개의 위약 중 하나입니다.
Microcrystalline Cellulose는 Citicoline의 위약 역할을 하며 매일 470mg 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지 성능
기간: 28일
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방문 1에서 수집된 기준선 평가 측정을 사용하여, 방문 2 및 3에서 수집된 평가를 사용하여 기능식품 시티콜린 및 오메가-3 지방산의 병용 투여가 TBI 및 물질 남용/의존이 있는 개인의 신경인지 성능을 향상시킬 것인지 여부를 결정합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 변화
기간: 28일
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참가자는 기능 식품 시티콜린과 오메가-3 지방산의 병용 투여가 다음을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 방문 1(0일) 및 다시 방문 3(28일)에서 백질 미세구조 및 초점 뇌 활성화를 평가하도록 설계된 MRI 스캐닝을 받게 됩니다. TBI 및 약물 남용/의존이 있는 참가자의 이러한 뇌 지수에 대한 변화.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_53174
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한