Эффекты цитиколина и омега-3 жирных кислот у ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
15 января 2015 г. обновлено: Deborah Yurgelun-Todd
Эффекты цитиколина и омега-3 жирных кислот у ветеранов с ЧМТ
Это плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния нутрицевтика цитихолина вместе с омега-3 жирными кислотами на ряд показателей у лиц с сотрясением мозга, часто называемым черепно-мозговой травмой или ЧМТ.
Исследование будет состоять из трех посещений, во время которых участники пройдут сканирование мозга, тщательное тестирование и клиническое интервью для оценки настроения и другой диагностической информации, имеющей отношение к исследованию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ветерана
- Возраст от 18 до 55 лет
- История ЧМТ
- Диагноз DSM-IV-TR злоупотребления или расстройства зависимости от алкоголя или наркотиков
- Множественные сотрясения головного мозга, соответствующие следующим критериям ЧМТ: 1) нормальная структурная визуализация, 2) потеря сознания (LOC) между 0-30 минутами, 3) изменение сознания или психического состояния на мгновение до 2 часов или 4) посттравматическая амнезия 0-1 день
- Стабильный при текущем режиме психотропных препаратов в течение ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Не ветеран
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, за исключением ЧМТ, которое может повлиять на когнитивную функцию.
- Серьезные медицинские заболевания, которые могут обостриться при приеме внутрь цитиколина/омега-3 жирных кислот, включая диабет, застойную сердечную недостаточность, гиперлипидемию и тяжелую ишемическую болезнь сердца.
- Возраст от 18 до 55 лет
- История лечения ЭСТ
- Расчетный IQ <70
- Биполярное расстройство, шизофрения, бредовое расстройство или любое другое психотическое расстройство в анамнезе или в настоящем.
- В настоящее время принимает прописанный препарат для разжижения крови (например, кумадин).
- Клаустрофобия
- Металл, имплантированный в тело
- Беременность или лактация
- Леворукость
- Плохое зрение, поскольку субъекты должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение для просмотра парадигм когнитивных задач во время протоколов фМРТ.
- Не носители английского языка (для нейрокогнитивных задач)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитиколин и Омега-3
При посещении 1 и еще раз при посещении 2 участники экспериментальной группы получат 14-дневный запас цитиколина и омега-3 жирных кислот, из которых им будет предписано принимать 1000 мг и 2000 мг в день соответственно.
Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
|
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, которые, в дополнение к исследовательскому персоналу, не будут знать о таком назначении, будут проинструктированы перорально вводить 1000 мг цитиколина в день.
Эти участники получат 14-дневный запас цитиколина при посещении 1 и еще раз при посещении 2, что составляет 28-дневный период введения.
Другие имена:
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, которые, в дополнение к исследовательскому персоналу, не будут знать о таком назначении, будут проинструктированы перорально принимать 2000 мг омега-3 в день.
Эти участники получат 14-дневный запас омега-3 при посещении 1 и еще раз при посещении 2, что составляет 28-дневный период введения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
При посещении 1 и еще раз при посещении 2 участникам, отнесенным к группе плацебо, будут давать 14-дневные запасы плацебо, которые следует принимать ежедневно в течение всего периода исследования.
Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
|
Масло рисовых отрубей будет одним из двух плацебо, вводимых участникам, случайным образом распределенным в группу плацебо.
Масло рисовых отрубей будет служить плацебо для омега-3 жирных кислот и будет вводиться перорально ежедневно в дозах 500 мг.
Микрокристаллическая целлюлоза будет одним из двух плацебо, вводимых участникам, случайным образом распределенным в группу плацебо.
Микрокристаллическая целлюлоза будет служить плацебо для цитиколина и будет вводиться перорально ежедневно в дозах 470 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 28 дней
|
Используя показатели исходной оценки, собранные на визите 1, оценки, собранные на визитах 2 и 3, будут использоваться для определения того, улучшит ли комбинированное введение нутрицевтиков цитиколина и жирных кислот омега-3 нейрокогнитивные функции у людей с ЧМТ и злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозга
Временное ограничение: 28 дней
|
Участники пройдут МРТ-сканирование, предназначенное для оценки микроструктуры белого вещества и очаговой активации головного мозга при посещении 1 (день 0) и повторно при посещении 3 (день 28), чтобы определить, приводит ли комбинированное введение нутрицевтиков цитиколина и омега-3 жирных кислот к изменения этих мозговых показателей у участников с ЧМТ и злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Ноотропные агенты
- Цитидиндифосфат Холин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_53174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .