Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline og Omega-3 fedtsyreeffekter hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI)

15. januar 2015 opdateret af: Deborah Yurgelun-Todd

Citicoline og Omega-3 fedtsyreeffekter hos veteraner med TBI

Dette er en placebokontrolleret undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningerne af det neutraceutiske citicholin sammen med omega-3 fedtsyrer på en række målinger hos personer med hjernerystelse i hovedet, ofte omtalt som traumatisk hjerneskade eller TBI. Undersøgelsen vil bestå af tre besøg, hvor deltagerne vil gennemføre hjernescanninger, et grundigt testbatteri og et klinisk interview for at vurdere humør og anden diagnostisk information, der er relevant for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • Alder 18 til 55
  • Historien om TBI
  • DSM-IV-TR diagnosticering af misbrug eller afhængighedsforstyrrelse for enten alkohol eller misbrugsstoffer
  • Flere hjernerystelsesskader, der opfylder følgende kriterier for TBI: 1) normal strukturel billeddannelse, 2) tab af bevidsthed (LOC) mellem 0-30 minutter, 3) ændring af bevidsthed eller mental status i et øjeblik op til 2 timer eller 4) posttraumatisk amnesi på 0-1 dag
  • Stabil på nuværende psykotrope medicin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke veteran
  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom med undtagelse af TBI, som kan påvirke kognitiv funktion
  • Betydelig medicinsk sygdom, som har potentiale til at blive forværret ved indtagelse af citicolin/omega-3 fedtsyrer, herunder diabetes, kongestiv hjertesygdom, hyperlipidæmi og alvorlig koronararteriesygdom
  • Alder anden end 18 til 55 år
  • Historie om ECT-behandling
  • Estimeret IQ < 70
  • Tidligere eller nuværende historie med bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillinger eller enhver anden psykotisk lidelse
  • Tager i øjeblikket en ordineret blodfortynder (dvs. Coumadin)
  • Klaustrofobi
  • Metal implanteret i kroppen
  • Graviditet eller amning
  • Venstrehåndethed
  • Dårligt syn, da forsøgspersoner skal have normalt eller korrigeret til normalt syn for at kunne se kognitive udfordringsparadigmer under fMRI-protokoller
  • Ikke-engelsktalende som modersmål (til neurokognitive opgaver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citicoline og Omega-3
Ved besøg 1 og igen ved besøg 2 vil deltagere, der er tilknyttet forsøgsarmen, modtage 14 dages forsyning af citicolin og omega-3 fedtsyrer, hvoraf de vil blive instrueret i at tage henholdsvis 1000 mg og 2000 mg dagligt. Dette vil blive gjort på en dobbeltblind, randomiseret måde.
Medicin: Citicoline
Deltagere, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, som ud over forskningspersonalet vil være blinde for en sådan opgave, vil blive instrueret i at indgive 1000 mg dagligt citicolin oralt. Disse deltagere vil modtage en 14-dages forsyning af citicolin ved besøg 1 og igen ved besøg 2, hvilket svarer til en 28-dages administrationsperiode.
Andre navne:
  • Cognizin Citicoline
Medicin: Omega 3
Deltagere, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, som ud over forskningspersonalet vil være blinde for en sådan opgave, vil blive instrueret i at indgive 2000 mg dagligt omega-3 oralt. Disse deltagere vil modtage en 14-dages forsyning af omega-3 ved besøg 1 og igen ved besøg 2, hvilket svarer til en 28-dages administrationsperiode.
Andre navne:
  • Omegabrit
Placebo komparator: Placebo
Ved besøg 1 og igen ved besøg 2 vil deltagere, der er tilknyttet placebogruppen, blive givet 14-dages forsyninger af placebo, der skal tages dagligt i hele undersøgelsesperioden. Dette vil blive gjort på en dobbeltblind, randomiseret måde.
Andet: Risklidolie
Risklidolie vil være en af ​​to placeboer, der administreres til deltagere, der tilfældigt tildeles placebo-armen. Risklidolie vil tjene som placebo for omega-3 fedtsyrer og vil blive indgivet oralt dagligt i 500 mg doser.
Andet: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose vil være en af ​​to placeboer, der administreres til deltagere tilfældigt tildelt placebo-armen. Mikrokrystallinsk cellulose vil fungere som placebo for Citicoline og vil blive administreret oralt dagligt i 470 mg doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 28 dage
Ved at bruge baseline vurderingsmålinger indsamlet ved besøg 1, vil vurderinger indsamlet ved besøg 2 og 3 blive brugt til at bestemme, om den kombinerede administration af neutraceutika citicolin og omega-3 fedtsyrer vil forbedre neurokognitiv ydeevne hos personer med TBI og stofmisbrug/afhængighed.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneændringer
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil gennemgå MR-scanning designet til at vurdere hvid substans mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved besøg 1 (dag 0) og igen ved besøg 3 (dag 28) for at afgøre, om den kombinerede administration af neutraceutiske stoffer citicolin og omega-3 fedtsyrer resulterer i ændringer i disse hjerneindeks hos deltagere med TBI og stofmisbrug/afhængighed.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deborah Yurgelun-Todd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_53174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner