Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky citicolinu a omega-3 mastných kyselin u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI)

15. ledna 2015 aktualizováno: Deborah Yurgelun-Todd

Účinky citicolinu a omega-3 mastných kyselin u veteránů s TBI

Jedná se o placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je zkoumat účinky neutraceutického citicholinu spolu s omega-3 mastnými kyselinami na řadu opatření u jedinců s otřesem hlavy, často označovaným jako traumatické poranění mozku nebo TBI. Studie se bude skládat ze tří návštěv, během kterých účastníci dokončí skenování mozku, důkladnou testovací baterii a klinický rozhovor k posouzení nálady a dalších diagnostických informací relevantních pro studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Věk 18 až 55 let
  • Historie TBI
  • DSM-IV-TR diagnóza zneužívání nebo poruchy závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Mnohočetná otřesová poranění hlavy, která splňují následující kritéria pro TBI: 1) normální strukturální zobrazení, 2) ztráta vědomí (LOC) mezi 0-30 minutami, 3) změna vědomí nebo duševního stavu na okamžik až 2 hodiny nebo 4) posttraumatická amnézie 0-1 den
  • Stabilní na současném režimu psychotropní medikace po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neveterán
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění s výjimkou TBI, které může ovlivnit kognitivní funkce
  • Významné zdravotní onemocnění, které může být zhoršeno požitím citicolinu/omega-3 mastných kyselin, včetně cukrovky, městnavé srdeční poruchy, hyperlipidémie a závažného onemocnění koronárních tepen
  • Věk jiný než 18 až 55 let
  • Historie léčby ECT
  • Odhadované IQ < 70
  • Minulá nebo současná anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, bludné poruchy nebo jakékoli jiné psychotické poruchy
  • V současné době užíváte předepsaný lék na ředění krve (tj. Coumadin)
  • Klaustrofobie
  • Kov implantovaný do těla
  • Těhotenství nebo kojení
  • Leváctví
  • Špatné vidění, protože subjekty musí mít normální nebo korigované na normální vidění, aby mohly sledovat paradigmata kognitivních výzev během protokolů fMRI
  • Nerodilí mluvčí angličtiny (pro neurokognitivní úkoly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citicolin a Omega-3
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do experimentální větve 14denní přísun citicolinu a omega-3 mastné kyseliny, z nichž budou instruováni, aby užívali 1000 mg a 2000 mg denně. To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
Lék: Citicoline
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny, kteří kromě výzkumného personálu budou vůči takovému přiřazení slepí, budou instruováni k perorálnímu podávání 1000 mg citicolinu denně. Tito účastníci obdrží 14denní zásobu citicolinu při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2, což znamená 28denní období podávání.
Ostatní jména:
  • Cognizin Citicoline
Lék: Omega 3
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny, kteří kromě výzkumného personálu budou vůči takovému zařazení slepí, budou instruováni k perorálnímu podávání 2000 mg omega-3 denně. Tito účastníci obdrží 14denní zásobu omega-3 při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2, což znamená 28denní období podávání.
Ostatní jména:
  • Omegabrit
Komparátor placeba: Placebo
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do skupiny s placebem 14denní zásoby placeba, které se budou brát denně po celou dobu studie. To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
Jiný: Olej z rýžových otrub
Olej z rýžových otrub bude jedním ze dvou placeb podávaných účastníkům náhodně zařazeným do skupiny s placebem. Olej z rýžových otrub bude sloužit jako placebo pro omega-3 mastné kyseliny a bude se podávat perorálně denně v dávkách 500 mg.
Jiný: Mikrokrystalická celulóza
Mikrokrystalická celulóza bude jedním ze dvou placeb podávaných účastníkům náhodně zařazeným do ramene s placebem. Mikrokrystalická celulóza bude sloužit jako placebo pro Citicolin a bude se podávat perorálně denně v dávkách 470 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 28 dní
Pomocí základních hodnoticích opatření shromážděných při návštěvě 1 se hodnocení shromážděná při návštěvách 2 a 3 použijí ke stanovení, zda kombinované podávání neutraceutik citicolinu a omega-3 mastných kyselin zlepší neurokognitivní výkon u jedinců s TBI a zneužíváním/závislostí na látkách.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozku
Časové okno: 28 dní
Účastníci podstoupí MRI skenování určené k posouzení mikrostruktury bílé hmoty a fokální aktivace mozku při návštěvě 1 (den 0) a znovu při návštěvě 3 (den 28), aby se zjistilo, zda kombinované podávání neutraceutik citicolin a omega-3 mastných kyselin vede k změny těchto mozkových indexů u účastníků s TBI a zneužíváním/závislostí na látkách.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deborah Yurgelun-Todd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_53174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit