Efectos de la citicolina y los ácidos grasos omega-3 en veteranos con lesión cerebral traumática (TBI)
15 de enero de 2015 actualizado por: Deborah Yurgelun-Todd
Efectos de la citicolina y los ácidos grasos omega-3 en veteranos con TBI
Este es un estudio controlado con placebo destinado a examinar los efectos de la citicolina nutracéutica, junto con los ácidos grasos omega-3, en una variedad de medidas en personas con lesión cerebral por conmoción cerebral, a menudo denominada lesión cerebral traumática o TBI.
El estudio constará de tres visitas, durante las cuales los participantes completarán escáneres cerebrales, una batería de pruebas exhaustiva y una entrevista clínica para evaluar el estado de ánimo y otra información de diagnóstico relevante para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus de veterano
- 18 a 55 años
- Historia de la lesión cerebral traumática
- Diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno por abuso o dependencia de alcohol o drogas de abuso
- Múltiples traumatismos craneales por conmoción cerebral que cumplen los siguientes criterios para TBI: 1) imagen estructural normal, 2) pérdida de conciencia (LOC) entre 0 y 30 minutos, 3) alteración de la conciencia o estado mental por un momento de hasta 2 horas o 4) amnesia postraumática de 0-1 día
- Estable con el régimen actual de medicación psicotrópica durante ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- no veterano
- Enfermedad médica o neurológica significativa con la excepción de TBI, que podría afectar la función cognitiva
- Enfermedad médica significativa que tiene el potencial de ser exacerbada por la ingestión de citicolina/ácidos grasos omega-3, incluyendo diabetes, trastorno cardíaco congestivo, hiperlipidemia y enfermedad arterial coronaria grave
- Edad distinta de 18 a 55 años
- Historia del tratamiento con TEC
- CI estimado < 70
- Antecedentes pasados o presentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante o cualquier otro trastorno psicótico
- Actualmente tomando un anticoagulante recetado (es decir, Coumadin)
- Claustrofobia
- Metal implantado dentro del cuerpo.
- Embarazo o lactancia
- zurdo
- Mala visión, ya que los sujetos deben tener una visión normal o corregida a normal para ver los paradigmas de desafío cognitivo durante los protocolos de fMRI
- Hablantes no nativos de inglés (para tareas neurocognitivas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citicolina y Omega-3
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al grupo experimental recibirán un suministro de citicolina y ácidos grasos omega-3 para 14 días, de los cuales se les indicará que tomen 1000 mg y 2000 mg al día, respectivamente.
Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental, quienes además del personal de investigación serán ciegos a dicha asignación, se les indicará que se administren por vía oral 1000 mg diarios de citicolina.
Estos participantes recibirán un suministro de citicolina para 14 días en la visita 1 y nuevamente en la visita 2, lo que representa un período de administración de 28 días.
Otros nombres:
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental, quienes, además del personal de investigación, estarán ciegos a dicha asignación, se les indicará que se administren por vía oral 2000 mg diarios de omega-3.
Estos participantes recibirán un suministro de omega-3 para 14 días en la visita 1 y nuevamente en la visita 2, lo que representa un período de administración de 28 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al grupo de placebo recibirán suministros de placebo para 14 días que se tomarán diariamente durante el período de estudio.
Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
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El aceite de salvado de arroz será uno de los dos placebos administrados a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo.
El aceite de salvado de arroz servirá como placebo para los ácidos grasos omega-3 y se administrará por vía oral diariamente en dosis de 500 mg.
La celulosa microcristalina será uno de los dos placebos administrados a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo.
La celulosa microcristalina servirá como placebo para la citicolina y se administrará por vía oral diariamente en dosis de 470 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 28 días
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Utilizando las medidas de evaluación de referencia recopiladas en la Visita 1, las evaluaciones recopiladas en las Visitas 2 y 3 se utilizarán para determinar si la administración combinada de nutracéuticos citicolina y ácidos grasos omega-3 mejorará el rendimiento neurocognitivo en personas con TBI y abuso/dependencia de sustancias.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: 28 días
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética diseñada para evaluar la microestructura de la materia blanca y la activación cerebral focal en la Visita 1 (Día 0) y nuevamente en la Visita 3 (Día 28) para determinar si la administración combinada de citicolina y ácidos grasos omega-3 de nutracéuticos da como resultado cambios en estos índices cerebrales en participantes con TBI y abuso/dependencia de sustancias.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Agentes nootrópicos
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB_53174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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