Citicolina e efeitos de ácidos graxos ômega-3 em veteranos com lesão cerebral traumática (TCE)
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Deborah Yurgelun-Todd
Citicolina e efeitos de ácidos graxos ômega-3 em veteranos com TCE
Este é um estudo controlado por placebo destinado a examinar os efeitos da citicolina neutrocêutica, juntamente com os ácidos graxos ômega-3, em uma série de medidas em indivíduos com traumatismo craniano concussivo, muitas vezes referido como traumatismo cranioencefálico ou TCE.
O estudo consistirá em três visitas, durante as quais os participantes farão varreduras cerebrais, uma bateria de testes completa e uma entrevista clínica para avaliar o humor e outras informações diagnósticas relevantes para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status de veterano
- 18 a 55 anos
- História do TCE
- Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou transtorno de dependência para álcool ou drogas de abuso
- Múltiplas lesões concussivas na cabeça que atendem aos seguintes critérios para TCE: 1) imagem estrutural normal, 2) perda de consciência (LOC) entre 0-30 minutos, 3) alteração da consciência ou estado mental por um momento até 2 horas ou 4) amnésia pós-traumática de 0-1 dia
- Estável no atual regime de medicação psicotrópica por ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- não veterano
- Doença médica ou neurológica significativa, com exceção de TCE, que pode afetar a função cognitiva
- Doença médica significativa que pode ser exacerbada pela ingestão de citicolina/ácidos graxos ômega-3, incluindo diabetes, doença cardíaca congestiva, hiperlipidemia e doença arterial coronariana grave
- Idade diferente de 18 a 55 anos
- História do tratamento de ECT
- QI estimado < 70
- História passada ou atual de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno delirante ou qualquer outro transtorno psicótico
- Atualmente tomando um anticoagulante prescrito (ou seja, Coumadin)
- Claustrofobia
- Metal implantado dentro do corpo
- Gravidez ou lactação
- canhoto
- Visão deficiente, pois os indivíduos devem ter visão normal ou corrigida para o normal para visualização de paradigmas de desafio cognitivo durante protocolos de fMRI
- Falantes não nativos de inglês (para tarefas neurocognitivas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citicolina e Ômega-3
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o braço experimental receberão um suprimento de 14 dias de citicolina e ácido graxo ômega-3, dos quais serão instruídos a tomar 1.000 mg e 2.000 mg diariamente, respectivamente.
Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
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Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental, que, além da equipe de pesquisa serão cegos para tal atribuição, serão instruídos a administrar por via oral 1000 mg de citicolina diariamente.
Esses participantes receberão um suprimento de 14 dias de citicolina na visita 1 e novamente na visita 2, perfazendo um período de administração de 28 dias.
Outros nomes:
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental, que, além da equipe de pesquisa serão cegos para tal designação, serão instruídos a administrar oralmente 2.000 mg diários de ômega-3.
Esses participantes receberão um suprimento de ômega-3 para 14 dias na visita 1 e novamente na visita 2, perfazendo um período de administração de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o grupo placebo receberão suprimentos de 14 dias de placebo para serem tomados diariamente durante o período do estudo.
Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
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O óleo de farelo de arroz será um dos dois placebos administrados aos participantes designados aleatoriamente para o braço do placebo.
O óleo de farelo de arroz servirá como placebo para os ácidos graxos ômega-3 e será administrado oralmente diariamente em doses de 500 mg.
A Celulose Microcristalina será um dos dois placebos administrados aos participantes designados aleatoriamente para o braço do placebo.
A Celulose Microcristalina servirá como placebo para a Citicolina e será administrada oralmente diariamente em doses de 470 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho neurocognitivo
Prazo: 28 dias
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Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na Visita 1, as avaliações coletadas nas Visitas 2 e 3 serão usadas para determinar se a administração combinada de neutrocêuticos citicolina e ácidos graxos ômega-3 melhorará o desempenho neurocognitivo em indivíduos com TCE e abuso/dependência de substâncias.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações cerebrais
Prazo: 28 dias
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Os participantes serão submetidos a ressonância magnética projetada para avaliar a microestrutura da substância branca e a ativação cerebral focal na Visita 1 (Dia 0) e novamente na Visita 3 (Dia 28), a fim de determinar se a administração combinada de citicolina neutrocêutica e ácidos graxos ômega-3 resulta em alterações nesses índices cerebrais em participantes com TCE e abuso/dependência de substâncias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Agentes Nootrópicos
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- IRB_53174
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