Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen vaikutukset veteraaneihin, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI)

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Deborah Yurgelun-Todd

Citikoliini ja omega-3-rasvahappovaikutukset veteraaneissa, joilla on TBI

Tämä on plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia neutraalin citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen vaikutuksia erilaisiin toimenpiteisiin henkilöillä, joilla on aivotärähdys, jota usein kutsutaan traumaattiseksi aivovaurioksi tai TBI:ksi. Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä, joiden aikana osallistujat suorittavat aivoskannaukset, perusteellisen testauspatterin ja kliinisen haastattelun mielialan ja muiden tutkimuksen kannalta merkityksellisten diagnostisten tietojen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani status
  • Ikä 18-55
  • TBI:n historia
  • DSM-IV-TR-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä joko alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Useita aivotärähdyksiä, jotka täyttävät seuraavat TBI:n kriteerit: 1) normaali rakenteellinen kuvantaminen, 2) tajunnan menetys (LOC) 0-30 minuutin välillä, 3) tajunnan tai henkisen tilan muutos hetkellisesti enintään 2 tuntia tai 4) posttraumaattinen muistinmenetys 0-1 päivää
  • Stabiili nykyisellä psykotrooppisella lääkitysohjelmalla ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei veteraani
  • Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus lukuun ottamatta TBI:tä, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi pahentua citikoliinin/omega-3-rasvahappojen nauttimisen vuoksi, mukaan lukien diabetes, kongestiivinen sydänsairaus, hyperlipidemia ja vakava sepelvaltimotauti
  • Muut kuin 18-55-vuotiaat
  • ECT-hoidon historia
  • Arvioitu älykkyysosamäärä < 70
  • Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, harhaluulohäiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö
  • Käytät tällä hetkellä määrättyä verenohennuslääkettä (eli Coumadinia)
  • Klaustrofobia
  • Kehon sisään istutettu metalli
  • Raskaus tai imetys
  • Vasenkätisyys
  • Huono näkö, koska koehenkilöillä on oltava normaali tai normaaliksi korjattu näkö, jotta he voivat tarkastella kognitiivisia haasteparadigmoja fMRI-protokollan aikana
  • Englannin äidinkielenään puhujat (neurokognitiivisiin tehtäviin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Citicoline ja Omega-3
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 kokeelliseen ryhmään määrätyt osallistujat saavat 14 päivän ajan citikoliinia ja omega-3-rasvahappoa, joista heitä neuvotaan ottamaan 1000 mg ja 2000 mg päivittäin, vastaavasti. Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
Lääke: Citicoline
Koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön lisäksi ovat sokeita tällaiselle tehtävälle, opastetaan antamaan suun kautta 1000 mg vuorokaudessa citikoliinia. Nämä osallistujat saavat 14 vuorokauden citikoliinia vierailulla 1 ja uudelleen vierailulla 2, mikä tekee 28 päivän hoitojakson.
Muut nimet:
  • Cognizin Citicoline
Lääke: Omega 3
Koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön lisäksi ovat sokeita tällaiselle tehtävälle, opastetaan antamaan suun kautta 2000 mg omega-3:a päivässä. Nämä osallistujat saavat 14 päivän omega-3-annoksen käynnillä 1 ja uudelleen vierailulla 2, mikä tekee 28 päivän hoitojakson.
Muut nimet:
  • Omegabrite
Placebo Comparator: Plasebo
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 lumelääkeryhmään määritetyt osallistujat saavat 14 päivän lumelääkettä otettavaksi päivittäin koko tutkimusjakson ajan. Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
Muut: Riisileseöljy
Riisileseöljy on yksi kahdesta lumelääkkeestä, joita annetaan satunnaisesti lumelääkettä saaville osallistujille. Riisileseöljy toimii lumelääkkeenä omega-3-rasvahapoille, ja sitä annetaan suun kautta päivittäin 500 mg:n annoksina.
Muut: Mikrokiteinen selluloosa
Mikrokiteinen selluloosa on yksi kahdesta lumelääkkeestä, jotka annetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Mikrokiteinen selluloosa toimii Citicolinen lumelääkkeenä ja sitä annetaan suun kautta päivittäin 470 mg:n annoksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 28 päivää
Käynnillä 1 kerättyjä lähtötilanteen arviointimittauksia käyttämällä käyntien 2 ja 3 aikana kerättyjä arvioita käytetään määrittämään, parantaako neutraeuttisten lääkkeiden citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen anto neurokognitiivista suorituskykyä henkilöillä, joilla on TBI ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujille tehdään MRI-skannaus, joka on suunniteltu arvioimaan valkoisen aineen mikrorakennetta ja fokaalista aivojen aktivaatiota vierailulla 1 (päivä 0) ja uudelleen käynnillä 3 (päivä 28), jotta voidaan määrittää, johtaako neutraeuttisten aineiden, citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen yhteisannostelu muutokset näissä aivoindekseissä osallistujilla, joilla on TBI ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deborah Yurgelun-Todd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_53174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa