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Wirkung von Citicolin und Omega-3-Fettsäuren bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Deborah Yurgelun-Todd

Citicolin und Omega-3-Fettsäuren-Effekte bei Veteranen mit TBI

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen des Neutrazeutikums Citicholin zusammen mit Omega-3-Fettsäuren auf eine Reihe von Maßnahmen bei Personen mit einer Gehirnerschütterung, die oft als traumatische Hirnverletzung oder TBI bezeichnet wird. Die Studie besteht aus drei Besuchen, bei denen die Teilnehmer Gehirnscans, eine gründliche Testbatterie und ein klinisches Interview zur Beurteilung der Stimmung und anderer für die Studie relevanter diagnostischer Informationen durchführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Alter 18 bis 55
  • Geschichte des TBI
  • DSM-IV-TR-Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeitsstörung für Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Multiple Gehirnerschütterungen, die die folgenden Kriterien für ein SHT erfüllen: 1) normale strukturelle Bildgebung, 2) Bewusstseinsverlust (LOC) zwischen 0-30 Minuten, 3) Bewusstseins- oder Geisteszustandsänderung für einen Moment bis zu 2 Stunden oder 4) posttraumatische Amnesie von 0-1 Tag
  • Stabil bei aktueller psychotroper Medikation für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kein Veteran
  • Signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung mit Ausnahme von TBI, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die potenziell durch die Einnahme von Citicolin/Omega-3-Fettsäuren verschlimmert werden kann, einschließlich Diabetes, dekompensierte Herzerkrankung, Hyperlipidämie und schwere koronare Herzkrankheit
  • Anderes Alter als 18 bis 55 Jahre
  • Geschichte der ECT-Behandlung
  • Geschätzter IQ < 70
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, wahnhaften Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Derzeit Einnahme eines verschriebenen Blutverdünners (z. B. Coumadin)
  • Klaustrophobie
  • In den Körper implantiertes Metall
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linkshändigkeit
  • Schlechtes Sehvermögen, da die Probanden ein normales oder korrigiertes Sehvermögen haben müssen, um kognitive Herausforderungsparadigmen während fMRT-Protokollen betrachten zu können
  • Englische Nicht-Muttersprachler (für neurokognitive Aufgaben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citicolin und Omega-3
Bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2 erhalten die dem experimentellen Arm zugeordneten Teilnehmer eine 14-tägige Versorgung mit Citicolin und Omega-3-Fettsäuren, von denen sie angewiesen werden, täglich 1000 mg bzw. 2000 mg einzunehmen. Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
Arzneimittel: Citicolin
Die zufällig der Versuchsgruppe zugeteilten Teilnehmer, die zusätzlich zum Forschungspersonal blind für eine solche Zuordnung sind, werden angewiesen, täglich 1000 mg Citicolin oral zu verabreichen. Diese Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2 einen 14-tägigen Vorrat an Citicolin, was einen Verabreichungszeitraum von 28 Tagen ergibt.
Andere Namen:
  • Cognizin Citicolin
Arzneimittel: Omega-3
Teilnehmer, die zufällig der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, die zusätzlich zum Forschungspersonal für eine solche Zuweisung blind sind, werden angewiesen, täglich 2000 mg Omega-3 oral zu verabreichen. Diese Teilnehmer erhalten eine 14-tägige Versorgung mit Omega-3 bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2, was einen Verabreichungszeitraum von 28 Tagen ergibt.
Andere Namen:
  • Omegabrit
Placebo-Komparator: Placebo
Bei Visite 1 und erneut bei Visite 2 erhalten die der Placebo-Gruppe zugeordneten Teilnehmer 14-tägige Placebo-Vorräte, die während des gesamten Studienzeitraums täglich eingenommen werden müssen. Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
Sonstiges: Reiskleieöl
Reiskleieöl wird eines von zwei Placebos sein, die Teilnehmern verabreicht werden, die zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden. Reiskleieöl dient als Placebo für Omega-3-Fettsäuren und wird täglich in Dosen von 500 mg oral verabreicht.
Sonstiges: Mikrokristalline Cellulose
Mikrokristalline Zellulose wird eines von zwei Placebos sein, die Teilnehmern verabreicht werden, die zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden. Mikrokristalline Cellulose dient als Placebo für Citicolin und wird täglich in Dosen von 470 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 28 Tage
Unter Verwendung der bei Visite 1 gesammelten Baseline-Bewertungsmaßnahmen werden die bei Visiten 2 und 3 gesammelten Bewertungen verwendet, um zu bestimmen, ob die kombinierte Verabreichung der Neutrazeutika Citicolin und Omega-3-Fettsäuren die neurokognitive Leistung bei Personen mit TBI und Substanzmissbrauch/-abhängigkeit verbessern wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn verändert sich
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 (Tag 0) und erneut bei Besuch 3 (Tag 28) einem MRT-Scan unterzogen, um die Mikrostruktur der weißen Substanz und die fokale Gehirnaktivierung zu beurteilen, um festzustellen, ob die kombinierte Verabreichung der Neutrazeutika Citicolin und Omega-3-Fettsäuren zu Ergebnissen führt Veränderungen dieser Hirnindizes bei Teilnehmern mit SHT und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deborah Yurgelun-Todd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_53174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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